- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685380
Contrôle cognitif pendant le sommeil : l’étrange cas de l’éveil de soi (SAS)
Contrôle cognitif pendant le sommeil : l'étrange cas d'auto-éveil, une étude observationnelle prospective
Le modèle expérimental d'éveil de soi met en évidence plusieurs problèmes importants, notamment l'absence d'un modèle fiable pour estimer l'intervalle de temps, de quelques minutes à quelques heures, qui s'écoule entre l'endormissement nocturne et le moment de l'éveil de soi. Cela peut s'expliquer par une connaissance limitée des oscillateurs cérébraux ultradiens (c'est-à-dire des biorythmes avec des périodes inférieures à 24 heures) liés à la perception du temps pendant le sommeil nocturne, bien que les processus impliqués dans la synchronisation interne des rythmes circadiens aient été largement étudiés. Ceux-ci sont biologiquement régulés par un groupe relativement petit d’environ 10 000 neurones situés dans le noyau suprachiasmatique de l’hypothalamus, oscillant à un rythme de 24 heures.
On sait peu de choses sur les chronométreurs ultradiens du sommeil, en particulier ceux liés au cycle de sommeil paradoxal (Rapid Eye Movement), mais ils jouent probablement un rôle crucial dans l'éveil de soi. Jusqu'à présent, l'éveil de soi a été étudié à l'aide de diverses méthodologies subjectives et objectives, notamment des questionnaires, des journaux de sommeil, l'actigraphie et la polysomnographie. Cependant, aucune étude n'a intégré toutes ces différentes approches Objectif L'objectif principal de ce projet sera d'étudier les caractéristiques psychophysiologiques et neuropsychophysiologiques sous-jacentes au phénomène d'éveil de soi, en introduisant une approche multimodale innovante en combinant trois méthodologies principales (évaluation écologique, approche neuropsychologique , et enregistrement polysomnographique). Plus précisément, la première partie de l'étude visera à confirmer, par une enquête actigraphique, que les sujets qui rapportent cette capacité à un niveau subjectif (évalué via le questionnaire SAQ) sont effectivement capables de la réaliser. Deuxièmement, l'étude polysomnographique visera à évaluer les caractéristiques EEG des « auto-éveilleurs » dans les 30 minutes précédant l'auto-éveil, par rapport à celles précédant un réveil forcé provoqué par un stimulus externe. Enfin, l'évaluation neuropsychologique visera à évaluer les différences dans les domaines de contrôle cognitif et les capacités d'estimation temporelle chez les « éveilleurs de soi » par rapport aux sujets incapables de s'auto-éveiller.
L'hypothèse est que les sujets capables de s'éveiller présenteront des caractéristiques neurophysiologiques et neuropsychologiques distinctives. En particulier, ces sujets devraient montrer une réduction de la densité et de la puissance des ondes lentes commençant 30 minutes avant leur réveil, indiquant ainsi leur capacité à inhiber le sommeil profond en préparation à l'éveil. De plus, on émet l'hypothèse que ces sujets pourraient présenter de meilleures performances dans les variables neuropsychologiques liées au contrôle cognitif et à l'estimation temporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est souvent considéré à tort comme un état passif ; cependant, il joue en réalité un rôle fondamental dans la régulation des fonctions cognitives diurnes telles que la mémoire et les émotions (Klinzing et al., 2019). De plus, d’autres phénomènes suggèrent qu’un traitement cognitif complexe pourrait être actif pendant le sommeil. Par exemple, le rêve lucide, la capacité d'être conscient de rêver pendant le rêve, implique une forme de contrôle volontaire pendant le sommeil (Baird et al., 2019). Une autre expérience peu étudiée liée à la récupération de l’activité cognitive pendant le sommeil est l’éveil de soi. Les gens utilisent habituellement des alarmes pour se réveiller à une heure précise du matin. Il est intéressant de noter que certaines personnes rapportent être capables de se réveiller sans l’aide d’un chronométreur ; nous appelons ce phénomène l’éveil de soi. Bien que l’expérience soit communément rapportée, certains détails sont nécessaires pour identifier et comprendre le phénomène.
Premièrement, le réveil peut être induit par des stimuli externes, mais peut également se produire spontanément. Deuxièmement, l'éveil spontané peut être divisé en éveil naturel, provoqué par un arrêt « naturel » du sommeil dû à la dissipation de la pression physiologique du sommeil, ou en éveil de soi, provoqué par l'intention de se réveiller. Troisièmement, l'éveil de soi lui-même nécessite des éclaircissements : il peut être habituel (c'est-à-dire qu'une personne se réveille à la même heure chaque jour), auquel cas les rythmes circadiens sont le facteur déterminant, ou il peut être induit par la volonté. C’est ce dernier phénomène qui nous intéresse ici au premier chef.
L’étude de l’éveil de soi est non seulement fascinante, mais pourrait également fournir un aperçu de la présence de processus cognitifs spécifiques, même à des niveaux de conscience minimes ou absents. Il existe au moins trois opérations cognitives qu’une personne endormie doit réussir à réaliser pour se réveiller à l’heure prévue. Premièrement, ils doivent encoder et mémoriser l’heure cible, qui doit être facilement accessible ; deuxièmement, le temps écoulé pendant le sommeil doit être constamment estimé et comparé au temps cible ; troisièmement, il faut reprendre le contrôle volontaire pendant le sommeil pour se réveiller. Toutes ces opérations doivent être effectuées alors que le sujet endormi est dans un état typiquement caractérisé par des niveaux de conscience minimaux (Tononi & Massimini, 2008).
Le modèle expérimental d'éveil de soi met en évidence plusieurs problèmes importants, notamment l'absence d'un modèle fiable pour estimer l'intervalle de temps, de quelques minutes à quelques heures, qui s'écoule entre l'endormissement nocturne et le moment de l'éveil de soi. Cela peut s'expliquer par une connaissance limitée des oscillateurs cérébraux ultradiens (c'est-à-dire des biorythmes avec des périodes inférieures à 24 heures) liés à la perception du temps pendant le sommeil nocturne, bien que les processus impliqués dans la synchronisation interne des rythmes circadiens aient été largement étudiés. Ceux-ci sont biologiquement régulés par un groupe relativement petit d’environ 10 000 neurones situés dans le noyau suprachiasmatique de l’hypothalamus, oscillant à un rythme de 24 heures.
On sait peu de choses sur les chronométreurs ultradiens du sommeil, en particulier ceux liés au cycle de sommeil paradoxal (Rapid Eye Movement), mais ils jouent probablement un rôle crucial dans l'éveil de soi. Jusqu'à présent, l'éveil de soi a été étudié à l'aide de diverses méthodologies subjectives et objectives, notamment des questionnaires, des journaux de sommeil, l'actigraphie et la polysomnographie. Cependant, aucune étude n'a intégré toutes ces différentes approches Objectif L'objectif principal de ce projet sera d'étudier les caractéristiques psychophysiologiques et neuropsychophysiologiques sous-jacentes au phénomène d'éveil de soi, en introduisant une approche multimodale innovante en combinant trois méthodologies principales (évaluation écologique, approche neuropsychologique , et enregistrement polysomnographique). Plus précisément, la première partie de l'étude visera à confirmer, par une enquête actigraphique, que les sujets qui rapportent cette capacité à un niveau subjectif (évalué via le questionnaire SAQ) sont effectivement capables de la réaliser. Deuxièmement, l'étude polysomnographique visera à évaluer les caractéristiques EEG des « auto-éveilleurs » dans les 30 minutes précédant l'auto-éveil, par rapport à celles précédant un réveil forcé provoqué par un stimulus externe. Enfin, l'évaluation neuropsychologique visera à évaluer les différences dans les domaines de contrôle cognitif et les capacités d'estimation temporelle chez les « éveilleurs de soi » par rapport aux sujets incapables de s'auto-éveiller.
L'hypothèse est que les sujets capables de s'éveiller présenteront des caractéristiques neurophysiologiques et neuropsychologiques distinctives. En particulier, ces sujets devraient montrer une réduction de la densité et de la puissance des ondes lentes commençant 30 minutes avant leur réveil, indiquant ainsi leur capacité à inhiber le sommeil profond en préparation à l'éveil. De plus, on émet l'hypothèse que ces sujets pourraient présenter de meilleures performances dans les variables neuropsychologiques liées au contrôle cognitif et à l'estimation temporelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20127
- Recrutement
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Contact:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Sujets, hommes et femmes
- âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables de lire, de comprendre ou de terminer correctement les procédures requises par l'étude
- Sujets présentant des troubles respiratoires importants (insuffisance respiratoire, pneumopathie, pneumothorax, BPCO-Bneumopathie Chronique Obstructive) et des troubles respiratoires liés au sommeil (AOS-Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, apnées centrales)
- Sujets souffrant d'épilepsie nocturne, d'épilepsie, de parasomnies REM (Rapid Eye Movement) et NREM (Non-Rapid Eye Movement)
- Sujets présentant des troubles neurologiques et/ou psychiatriques
- Sujets atteints de toute forme de démence sénile
- Sujets présentant des problèmes médicaux internes importants pouvant altérer le sommeil, à la discrétion du médecin de l'étude (diabète, hypertension artérielle, troubles thyroïdiens, syndrome métabolique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle
|
Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
|
|
Éveil de soi
|
Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les principaux résultats impliqueront une évaluation actigraphique
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
• L'évaluation actigraphique se déroulera sur deux semaines, au cours desquelles les sujets seront invités à effectuer des auto-éveils au cours de la deuxième semaine d'enregistrement.
Le nombre réel d'auto-réveils sera alors calculé en fonction des auto-réveils demandés, ainsi que de la précision, définie comme l'écart en minutes entre l'heure de réveil cible et l'heure de réveil réelle.
|
De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
|
Les principaux résultats impliqueront une évaluation polysomnographique
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
L'enregistrement polysomnographique sera utilisé pour évaluer la dynamique cérébrale neurophysiologique dans des conditions d'éveil forcé et pendant une nuit avec réveil automatique, ainsi qu'une approche neuropsychologique pour évaluer les capacités de contrôle cognitif et d'estimation du temps.
La réduction de la densité et de la puissance des ondes lentes dans les 30 minutes précédant le réveil dans les deux conditions différentes sera calculée.
|
De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
|
Les principaux résultats impliqueront une évaluation neuropsychologique
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
L'évaluation neuropsychologique comprendra la tâche secondaire, mesurant la précision et les temps de réaction dans diverses conditions de contrôle cognitif, ainsi qu'une tâche de reproduction par intervalles, évaluant la précision et les erreurs.
|
De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres résultats pertinents pour l’étude
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
La sélection et l'identification des sujets d'éveil de soi impliqueront de remplir un questionnaire spécifique pour la détection de l'éveil de soi, l'évaluation du sommeil et pour l'évaluation des symptômes anxieux et dépressifs et l'évaluation des niveaux cognitifs et somatiques d'éveil avant le sommeil.
|
De l'inscription à la fin de l'évaluation à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 68-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .