- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685380
Controllo cognitivo durante il sonno: lo strano caso dell'autorisveglio (SAS)
Controllo cognitivo durante il sonno: lo strano caso di auto-risveglio, uno studio osservazionale prospettico
Il modello sperimentale dell’autorisveglio evidenzia diverse questioni importanti, in particolare la mancanza di un modello affidabile per stimare l’intervallo di tempo, da minuti a ore, che intercorre tra l’addormentarsi durante la notte e il momento dell’autorisveglio. Ciò può essere spiegato dalla conoscenza limitata degli oscillatori cerebrali ultradiani (cioè bioritmi con periodi inferiori a 24 ore) legati alla percezione del tempo durante il sonno notturno, sebbene i processi coinvolti nella temporizzazione interna dei ritmi circadiani siano stati ampiamente studiati. Questi sono regolati biologicamente da un gruppo relativamente piccolo di circa 10.000 neuroni nel nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo, che oscilla con un ritmo di 24 ore.
Poco si sa sui cronometristi ultradiani del sonno, in particolare legati al ciclo del sonno REM (Rapid Eye Movement), ma probabilmente svolgono un ruolo cruciale nell'autorisveglio. Finora, l’autorisveglio è stato studiato utilizzando varie metodologie soggettive e oggettive, tra cui questionari, diari del sonno, actigrafia e polisonnografia. Tuttavia, nessuno studio ha integrato tutti questi diversi approcci. Obiettivo Lo scopo primario di questo progetto sarà quello di indagare le caratteristiche psicofisiologiche e neuropsicofisiologiche alla base del fenomeno dell'autorisveglio, introducendo un approccio multimodale innovativo combinando tre metodologie principali (valutazione ecologica, approccio neuropsicologico e registrazione polisonnografica). Nello specifico, la prima parte dello studio avrà l'obiettivo di confermare, attraverso un'indagine attigrafica, che i soggetti che segnalano tale capacità a livello soggettivo (valutati tramite il questionario SAQ) siano effettivamente in grado di eseguirla. In secondo luogo, lo studio polisonnografico mirerà a valutare le caratteristiche EEG degli 'autorisvegli' nei 30 minuti precedenti l'autorisveglio, rispetto a quelli precedenti il risveglio forzato causato da uno stimolo esterno. Infine, la valutazione neuropsicologica mirerà a valutare le differenze nei domini di controllo cognitivo e nelle capacità di stima temporale negli 'autorisveglianti' rispetto ai soggetti incapaci di autorisvegliarsi.
L'ipotesi è che i soggetti capaci di auto-risveglio presenteranno caratteristiche neurofisiologiche e neuropsicologiche distintive. In particolare, ci si aspetta che questi soggetti mostrino una riduzione della densità e della potenza delle onde lente a partire da 30 minuti prima dell'autorisveglio, indicando così la capacità di inibire il sonno profondo in preparazione alla veglia. Inoltre, si ipotizza che questi soggetti possano mostrare prestazioni migliori nelle variabili neuropsicologiche legate al controllo cognitivo e alla stima temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno viene spesso erroneamente concepito come uno stato passivo; tuttavia, in realtà svolge un ruolo fondamentale nella regolazione delle funzioni cognitive diurne come la memoria e le emozioni (Klinzing et al., 2019). Inoltre, altri fenomeni suggeriscono che durante il sonno potrebbero essere attivi processi cognitivi complessi. Ad esempio, il sogno lucido, la capacità di essere consapevoli di sognare mentre si è nel sogno, comporta una forma di controllo volitivo durante il sonno (Baird et al., 2019). Un'altra esperienza poco studiata legata alla ripresa dell'attività cognitiva durante il sonno è l'autorisveglio. Le persone usano abitualmente la sveglia per svegliarsi a un'ora specifica del mattino. È interessante notare che alcuni individui riferiscono la capacità di svegliarsi senza l'aiuto di alcun cronometrista; chiamiamo questo fenomeno auto-risveglio. Sebbene l’esperienza sia comunemente riportata, sono necessarie alcune specifiche per identificare e comprendere il fenomeno.
Innanzitutto il risveglio dal sonno può essere indotto da stimoli esterni ma può avvenire anche spontaneamente. In secondo luogo, il risveglio spontaneo può essere suddiviso in risveglio naturale, causato da una cessazione "naturale" del sonno dovuta alla dissipazione della pressione fisiologica del sonno, o autorisveglio, guidato dall'intento di svegliarsi. In terzo luogo, l’autorisveglio stesso richiede un chiarimento: può essere abituale (cioè una persona si sveglia ogni giorno alla stessa ora), nel qual caso i ritmi circadiani sono il fattore trainante, oppure può essere indotto dalla volontà. Quest’ultimo fenomeno è il focus principale di interesse qui.
Studiare l’autorisveglio non solo è affascinante ma potrebbe anche fornire spunti sulla presenza di specifici processi cognitivi anche a livelli minimi o assenti di coscienza. Ci sono almeno tre operazioni cognitive che una persona addormentata deve eseguire con successo per risvegliarsi all'ora prevista. Innanzitutto, devono codificare e ricordare il tempo target, che dovrebbe essere facilmente accessibile; in secondo luogo, il tempo trascorso durante il sonno dovrebbe essere costantemente stimato e confrontato con il tempo target; terzo, per risvegliarsi è necessario riacquistare il controllo volontario durante il sonno. Tutte queste operazioni devono essere effettuate mentre il soggetto addormentato si trova in uno stato tipicamente caratterizzato da livelli minimi di coscienza (Tononi & Massimini, 2008).
Il modello sperimentale dell’autorisveglio evidenzia diverse questioni importanti, in particolare la mancanza di un modello affidabile per stimare l’intervallo di tempo, da minuti a ore, che intercorre tra l’addormentarsi durante la notte e il momento dell’autorisveglio. Ciò può essere spiegato dalla conoscenza limitata degli oscillatori cerebrali ultradiani (cioè bioritmi con periodi inferiori a 24 ore) legati alla percezione del tempo durante il sonno notturno, sebbene i processi coinvolti nella temporizzazione interna dei ritmi circadiani siano stati ampiamente studiati. Questi sono regolati biologicamente da un gruppo relativamente piccolo di circa 10.000 neuroni nel nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo, che oscilla con un ritmo di 24 ore.
Poco si sa sui cronometristi ultradiani del sonno, in particolare legati al ciclo del sonno REM (Rapid Eye Movement), ma probabilmente svolgono un ruolo cruciale nell'autorisveglio. Finora, l’autorisveglio è stato studiato utilizzando varie metodologie soggettive e oggettive, tra cui questionari, diari del sonno, actigrafia e polisonnografia. Tuttavia, nessuno studio ha integrato tutti questi diversi approcci. Obiettivo Lo scopo primario di questo progetto sarà quello di indagare le caratteristiche psicofisiologiche e neuropsicofisiologiche alla base del fenomeno dell'autorisveglio, introducendo un approccio multimodale innovativo combinando tre metodologie principali (valutazione ecologica, approccio neuropsicologico e registrazione polisonnografica). Nello specifico, la prima parte dello studio avrà l'obiettivo di confermare, attraverso un'indagine attigrafica, che i soggetti che segnalano tale capacità a livello soggettivo (valutati tramite il questionario SAQ) siano effettivamente in grado di eseguirla. In secondo luogo, lo studio polisonnografico mirerà a valutare le caratteristiche EEG degli 'autorisvegli' nei 30 minuti precedenti l'autorisveglio, rispetto a quelli precedenti il risveglio forzato causato da uno stimolo esterno. Infine, la valutazione neuropsicologica mirerà a valutare le differenze nei domini di controllo cognitivo e nelle capacità di stima temporale negli 'autorisveglianti' rispetto ai soggetti incapaci di autorisvegliarsi.
L'ipotesi è che i soggetti capaci di auto-risveglio presenteranno caratteristiche neurofisiologiche e neuropsicologiche distintive. In particolare, ci si aspetta che questi soggetti mostrino una riduzione della densità e della potenza delle onde lente a partire da 30 minuti prima dell'autorisveglio, indicando così la capacità di inibire il sonno profondo in preparazione alla veglia. Inoltre, si ipotizza che questi soggetti possano mostrare prestazioni migliori nelle variabili neuropsicologiche legate al controllo cognitivo e alla stima temporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20127
- Reclutamento
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
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Contatto:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti, sia uomini che donne
- di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di leggere, comprendere o completare correttamente le procedure richieste dallo studio
- Soggetti con disturbi respiratori significativi (insufficienza respiratoria, pneumopatia, pneumotorace, BPCO-Bpneumopatia Cronica Ostruttiva) e disturbi respiratori legati al sonno (OSA-Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno, apnee centrali)
- Soggetti con epilessia notturna, epilessia, parasonnie REM (Rapid Eye Movement) e NREM (Non-Rapid Eye Movement)
- Soggetti con disturbi neurologici e/o psichiatrici
- Soggetti affetti da qualsiasi forma di demenza senile
- Soggetti con patologie interne significative che potrebbero compromettere il sonno, a discrezione del medico dello studio (diabete, ipertensione arteriosa, disturbi della tiroide, sindrome metabolica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
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Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio
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Auto-risveglio
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Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati primari riguarderanno la valutazione actigrafica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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• La valutazione attigrafica sarà condotta nell'arco di due settimane, durante le quali ai soggetti verrà chiesto di eseguire degli auto-risvegli nella seconda settimana di registrazione.
Il numero effettivo di autorisvegli verrà quindi calcolato in base agli autorisvegli richiesti, nonché alla precisione, definita come la discrepanza in minuti tra l'orario di risveglio target e l'orario di risveglio effettivo.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
|
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I risultati primari riguarderanno la valutazione polisonnografica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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La registrazione polisonnografica verrà utilizzata per valutare la dinamica neurofisiologica del cervello in condizioni di risveglio forzato e durante una notte con autorisveglio, insieme ad un approccio neuropsicologico per valutare le capacità di controllo cognitivo e di stima del tempo.
Verrà calcolata la riduzione della densità e della potenza delle onde lente nei 30 minuti precedenti il risveglio nelle due diverse condizioni.
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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I risultati primari riguarderanno la valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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La valutazione neuropsicologica includerà il compito del flanker, che misura l'accuratezza e i tempi di reazione in varie condizioni di controllo cognitivo, e un compito di riproduzione a intervalli, che valuta l'accuratezza e gli errori
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Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri risultati rilevanti per lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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La selezione e l'identificazione dei soggetti autorisveglianti comporterà la compilazione di uno specifico questionario per la rilevazione dell'Autorisveglio, la valutazione del sonno e per la valutazione dei sintomi ansiosi e depressivi e la valutazione dei livelli cognitivi e somatici di eccitazione pre-sonno.
|
Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 68-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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