Randomizovaná kontrolovaná zkouška chytrého telefonu s léčbou sebevražedných myšlenek a chování
15. dubna 2026 aktualizováno: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost, bezpečnost a účinnost intervence provedené chytrým telefonem s názvem Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) při snižování sebevražedných myšlenek a chování (STB) u dospělých s nedávnými a častými sebevražednými myšlenkami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, přijatelnost a účinnost Terapeutického hodnotícího kondicionování pro sebevraždu (TEC-S), intervence poskytované chytrým telefonem zaměřené na snížení sebevražedných myšlenek a chování (STB). ). Účastníky této studie bude 60 dospělých účastníků (ve věku 18+), kteří hlásí nedávné a časté STB, s bydlištěm v oblasti většího Bostonu, Ma.
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď kontrolní podmínku, která se skládá z 3x/denně ekologického momentálního hodnocení (EMA) emocí a STB a volitelné neaktivní TEC (n = 30), nebo experimentální podmínku sestávající z 3x/denně EMA a volitelné aktivní TEC-S (n = 30). Hodnotící podmiňování využívá klasické podmiňování ke změně postojů. Cílem TEC-S je změnit postoje k sebevraždě a následně snížit STB. EMA budou monitorovat STB, bezpečnost, přijatelnost a účinnost. Týdenní behaviorální a self-report testy zhodnotí předpokládané léčebné mechanismy. Cílem studie je zjistit, zda aktivní stav TEC-S snižuje STB a prozkoumat, zda tento účinek zprostředkovává změněný postoj k sebevraždě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam C Jaroszewski, PhD
- Telefonní číslo: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Adam Jaroszewski, PhD
- Telefonní číslo: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18+
- Relativně časté a nedávné (≥ 5 dnů během posledního měsíce) aktivní sebevražedné myšlenky hodnocené pomocí SITBI-R.
- Ochota a schopnost poskytnout alespoň jeden nouzový kontakt (jméno, tel. číslo, příbuzný).
- Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS.
- Má alespoň příležitostný přístup k internetu s podporou Wi-Fi pro stahování/nahrávání dat.
- Mluví plynně anglicky a ochotně poskytne informovaný souhlas.
- Bydlení v metropolitní oblasti Bostonu (tj. v okruhu ~50 mil kolem Bostonu, MA)
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (poslední 3 měsíce) hypo/manické symptomy nebo vražedné myšlenky nebo diagnóza spektra celoživotní psychózy, jak bylo hodnoceno pomocí MINI 7.0.2.
- Nedávné riziko akutní sebevraždy operacionalizované jako afirmativní reakce na OBA níže uvedené položky během strukturovaného klinického rozhovoru A vyhodnocení PI po konzultaci s mentory/poradcem Dr. Wilhelm, Kleiman a/nebo Bentley:
- Kdykoli v minulém týdnu: ≥ 8/10 aktuálního záměru jednat na základě sebevražedných myšlenek (0 ["vůbec ne"] až 10 ["extrémně silné"]); A
- Kdykoli v minulém týdnu: myšlenka na konkrétní plán sebevraždy (tj. známý způsob/prostředky a/nebo místo) s přístupem ke smrtícím prostředkům
- Zhoršené vidění (např. právní slepota), technologická negramotnost nebo mentální postižení, které může zhoršit schopnost poskytovat platná data a/nebo informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Neaktivní terapeutické hodnotící kondicionování dodané chytrým telefonem (neaktivní TEC)
Volitelné neaktivní terapeutické hodnotící kondicionování dodané chytrým telefonem (neaktivní TEC) po dobu 30 dnů.
|
Therapeutic Evaluative Conditioning (neaktivní TEC-S) je behaviorální léčba, při které mají účastníci volitelný přístup k počítačovému úkolu/hře, kde opakovaně vzájemně párují pozitivní a negativní podněty (obrázky, slova).
|
|
Experimentální: Aktivní terapeutické hodnotící kondicionování pro sebevraždu z chytrého telefonu (aktivní TEC)
Volitelné aktivní terapeutické hodnotící kondicionování pro sebevraždu (aktivní TEC-S) po dobu 30 dnů dodávané chytrým telefonem.
|
Terapeutické hodnotící kondicionování pro sebevraždu (aktivní TEC-S) je behaviorální léčba, při které mají účastníci volitelný přístup k počítačovému úkolu/hře, kde opakovaně spárují podněty sebevražedného chování (obrázky, slova) s jinými negativními podněty a podněty související se sebou samým s pozitivními. podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha zemřít sebevraždou (Likertova škála)
Časové okno: Dokončením fáze léčby (den 1 až 30)
|
Právě teď, jak silně se chcete zabít?
[0 (vůbec ne) až 10 (extrémně)]; hodnoceno pomocí 3×/den ekologického momentálního hodnocení (Kleiman et al., 2018)
|
Dokončením fáze léčby (den 1 až 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedný úmysl (Likert)
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Jak silný je tvůj úmysl se dnes zabít?
[0 (dnes se rozhodně nezabiju) až 10 (dnes se rozhodně zabiju)]; hodnoceno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení 3x/den
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Touha po sebevraždě (Likert)
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Právě teď, jak silné je vaše nutkání zabít se [0 (vůbec ne) až 10 (velmi silné)]; hodnoceno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení 3x/den.
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Výskyt sebevražedných myšlenek
Časové okno: Dokončená léčebná fáze (den 1 až 30)
|
Měl jste od posledního průzkumu sebevražedné myšlenky?
(ano/ne); hodnoceno denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
|
Dokončená léčebná fáze (den 1 až 30)
|
|
Výskyt plánování sebevražd
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Udělal jsi od posledního průzkumu plán, jak se zabít?
(ano/ne); hodnoceno denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Výskyt přípravy na sebevraždu
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Připravil jste se od posledního průzkumu na sebevraždu?
(ano/ne); hodnoceno denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení.
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Výskyt pokusů o sebevraždu
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Pokusil jste se od posledního průzkumu zabít?
(ano/ne); hodnoceno denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Sebevražedné chování (kompozitní)
Časové okno: Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
Složená proměnná skládající se z (i) výskytu plánu sebevraždy, (ii) výskytu přípravy na sebevraždu, (iii) výskytu pokusů o sebevraždu, každá z nich hodnocena prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení
|
Po dokončení fáze léčby (den 1 až 30)
|
|
Odpor k sebevraždě (AMP)
Časové okno: Dokončením léčebné fáze (den 1 až 30)
|
Sebevražedná averze hodnocená implicitně/chovacím způsobem prostřednictvím Procedury chybného přiřazení afektu (AMP; Payne et al., 2005)
|
Dokončením léčebné fáze (den 1 až 30)
|
|
Averze k sebevraždě (Likertova škála)
Časové okno: Do dokončení léčebné fáze (den 1 až 30)
|
Valenční hodnocení obrázků souvisejících se sebevraždou pomocí 9bodové škály (-4 [velmi nepříjemné] až 0 [neutrální] až 4 [velmi příjemné]); hodnoceno týdně (Jaroszewski et al., 2022).
|
Do dokončení léčebné fáze (den 1 až 30)
|
|
Sebeláska (AMP)
Časové okno: Po dokončení léčebné fáze (den 1 až 30)
|
Sebeláska hodnocená implicitně/chovacím způsobem pomocí Procedury chybné atribuce afektu (AMP; Payne et al., 2005)
|
Po dokončení léčebné fáze (den 1 až 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P003049-phase2
- K23MH133876 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .