Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad prövning av en smartphone levererad behandling för självmordstankar och -beteende

10 juli 2026 uppdaterad av: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera acceptansen, säkerheten och effektiviteten av en smartphone-levererad intervention som kallas Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) för att minska suicidtankar och självmordsbeteenden (STB) bland vuxna med nya och frekventa självmordstankar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att utvärdera säkerheten, acceptansen och effekten av Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), en smartphone-levererad intervention som syftar till att minska suicidtankar och självmordsbeteenden (STB). ). Deltagare i denna studie kommer att vara 60 vuxna deltagare (åldrar 18+) som rapporterar nyligen och frekvent STB, bosatta i Greater-Boston, Ma-området.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen kontrolltillståndet, som består av 3x/daglig ekologisk momentan bedömning (EMA) av känslor och STB och valfri inaktiv TEC (n = 30), eller det experimentella tillståndet, bestående av 3x/daglig EMA och valfritt aktiv TEC-S (n = 30). Evaluerande konditionering använder klassisk konditionering för att förändra attityder. Syftet med TEC-S är att förändra attityder till självmord och i sin tur minska STB. EMA kommer att övervaka STB, säkerhet och acceptans och effektivitet. Veckovis beteende- och självrapporteringsanalyser kommer att bedöma hypotetiska behandlingsmekanismer. Studiens syfte är att avgöra om det aktiva TEC-S-tillståndet minskar STB och att undersöka om förändrade attityder till självmord medierar denna effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18+
  • Relativt frekventa och nyliga (≥5 dagar under den senaste månaden) aktiva självmordstankar, utvärderade via SITBI-R.
  • Vill och kan tillhandahålla minst en nödkontakt (namn, telefonnummer, relation).
  • Äger en Android- eller iOS-smartphone.
  • Har åtminstone tillfällig tillgång till Wi-Fi-aktiverat internet för nedladdning/uppladdning av data.
  • Behärskar engelska flytande och villig att ge informerat samtycke.
  • Bor i Bostons storstadsområde (dvs. ca. 50 mils radie runt Boston, MA)

Uteslutningskriterier:

  • Senaste (senaste 3 månaderna) hypo/maniska symtom eller mordtankar eller livstids psykosspektrumdiagnos enligt bedömning via MINI 7.0.2.
  • Nyligen genomförd akut självmordsrisk operationaliserad som bekräftande svar på BÅDE nedanstående punkter under strukturerad klinisk intervju OCH utvärdering av PI i samråd med mentorer/rådgivare Drs. Wilhelm, Kleiman och/eller Bentley:
  • När som helst under den senaste veckan: ≥ 8/10 nuvarande avsikt att agera på självmordstankar (0 ["inte alls"] till 10 ["extremt stark"]); OCH
  • När som helst under den gångna veckan: tänkt på en specifik självmordsplan (dvs. känd metod/medel och/eller plats) med tillgång till dödliga medel
  • Nedsatt syn (t.ex. juridisk blindhet), teknisk analfabetism eller intellektuell funktionsnedsättning som kan försämra förmågan att tillhandahålla giltiga uppgifter och/eller informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Smartphone-levererad inaktiv Terapeutisk Evaluativ Konditionering (inaktiv TEC)
Valfri smartphone-levererad inaktiv Terapeutisk Evaluativ Konditionering (inaktiv TEC) i 30 dagar.
Beteende: Smartphone-levererad inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning
Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktiv TEC-S) är en beteendebehandling där deltagarna ges valfri tillgång till en datoriserad uppgift/spel där de upprepade gånger parar ihop positiva och negativa stimuli (bilder, ord) med varandra.
Experimentell: Smartphone-levererad aktiv terapeutisk utvärderande konditionering för självmord (aktiv TEC)
Valfri smartphone-levererad aktiv Terapeutisk utvärderande konditionering för självmord (aktiv TEC-S) i 30 dagar.
Beteende: Smartphone-levererad terapeutisk utvärderande konditionering för självmord (TEC-S)
Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (active TEC-S) är en beteendebehandling där deltagarna ges valfri tillgång till en datoriserad uppgift/spel där de upprepade gånger parar självmordsbeteendestimuli (bilder, ord) med andra negativa stimuli och självrelaterade stimuli med positiva stimuli. stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskan att dö genom självmord (Likert-skala)
Tidsram: Genom slutförande av behandlingsfasen (dag 1 till 30)
Just nu, hur starkt vill du döda dig själv? [0 (inte alls) till 10 (extremt); utvärderas via 3x/dag ekologisk momentan utvärdering (Kleiman et al., 2018)
Genom slutförande av behandlingsfasen (dag 1 till 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsuppsåt (Likert)
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Just nu, hur stark är din avsikt att ta livet av dig idag? [0 (jag kommer definitivt inte ta livet av mig idag) till 10 (jag kommer definitivt att ta livet av mig idag)]; bedöms via 3x/dag ekologisk momentanbedömning
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Självmordslust (Likert)
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Just nu, hur stark är din lust att ta livet av dig själv [0 (inte alls) till 10 (mycket stark)]; bedöms via 3x/dag ekologisk momentanbedömning.
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Förekomst av självmordstankar
Tidsram: Genom behandlingsfasen avslutad (dag 1 till 30)
Sedan förra undersökningen, har du haft självmordstankar? (ja/nej); bedöms dagligen via ekologisk momentan bedömning
Genom behandlingsfasen avslutad (dag 1 till 30)
Förekomst av självmordsplanering
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Sedan förra undersökningen, har du gjort en plan för att ta livet av dig? (ja/nej); bedöms dagligen via ekologisk momentan bedömning
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Förekomst av självmordsförberedelser
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Sedan förra undersökningen, har du gjort några förberedelser för att ta livet av dig? (ja/nej); bedöms dagligen via ekologisk momentanbedömning.
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Förekomst av självmordsförsök
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Sedan förra undersökningen, har du försökt ta livet av dig? (ja/nej); bedöms dagligen via ekologisk momentan bedömning
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Suicidalt beteende (sammansatt)
Tidsram: Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
En sammansatt variabel bestående av (i) incidens av självmordsplan, (ii) förekomst av självmordsförberedelser, (iii) incidens av självmordsförsök, var och en bedömd via ekologisk momentan bedömning
Genom avslutad behandlingsfas (dag 1 till 30)
Självmordsaversion (AMP)
Tidsram: Genom genomförandet av behandlingsfasen (dag 1 till 30)
Självmordsaversion bedömd implicit/beteendemässigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Genom genomförandet av behandlingsfasen (dag 1 till 30)
Självmordsaversion (Likert)
Tidsram: Genom slutförande av behandlingsfasen (dag 1 till 30)
Valensbedömningar av självmordsrelaterade bilder med en 9-gradig skala (-4 [extremt obehaglig] till 0 [neutral] till 4 [extremt behaglig]); bedöms varje vecka (Jaroszewski et al., 2022).
Genom slutförande av behandlingsfasen (dag 1 till 30)
Självaffektion (AMP)
Tidsram: Genom behandlingsfasens slutförande (dag 1 till 30)
Självkänsla bedömd implicit/beteendemässigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Genom behandlingsfasens slutförande (dag 1 till 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera