Um ensaio clínico randomizado de um tratamento administrado por smartphone para pensamentos e comportamentos suicidas
15 de abril de 2026 atualizado por: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, segurança e eficácia de uma intervenção realizada por smartphone chamada Condicionamento Avaliativo Terapêutico para Suicídio (TEC-S) na redução de pensamentos e comportamentos suicidas (STB) entre adultos com ideação suicida recente e frequente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços projetado para avaliar a segurança, aceitabilidade e eficácia do Condicionamento Avaliativo Terapêutico para Suicídio (TEC-S), uma intervenção realizada por smartphone com o objetivo de reduzir pensamentos e comportamentos suicidas (STB ). Os participantes neste estudo serão 60 participantes adultos (com mais de 18 anos) que relatam DST recente e frequente, residentes na área metropolitana de Boston, Ma.
Os participantes serão randomizados para receber a condição de controle, que consiste em avaliação ecológica momentânea (EMA) 3x/diária de emoções e STBs e TEC inativo opcional (n = 30), ou a condição experimental, que consiste em EMA 3x/diário e opcional TEC-S ativo (n = 30). O condicionamento avaliativo usa o condicionamento clássico para alterar atitudes. O objetivo do TEC-S é alterar as atitudes em relação ao suicídio e, por sua vez, reduzir as DST. As EMAs monitorarão o STB, a segurança, a aceitabilidade e a eficácia. Ensaios semanais comportamentais e de autorrelato avaliarão os mecanismos de tratamento hipotéticos. O objetivo do estudo é determinar se a condição TEC-S ativa reduz o DST e explorar se atitudes alteradas em relação ao suicídio medeiam esse efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam C Jaroszewski, PhD
- Número de telefone: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Adam Jaroszewski, PhD
- Número de telefone: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Pensamentos suicidas ativos relativamente frequentes e recentes (≥5 dias no último mês), conforme avaliado por meio do SITBI-R.
- Disposto e capaz de fornecer pelo menos um contato de emergência (nome, telefone, parente).
- Possui um smartphone Android ou iOS.
- Possui pelo menos acesso ocasional à Internet habilitada para Wi-Fi para download/upload de dados.
- Fluente em inglês e disposto a fornecer consentimento informado.
- Morar na área metropolitana de Boston (ou seja, num raio de aproximadamente 50 milhas ao redor de Boston, MA)
Critérios de exclusão:
- Sintomas hipo/maníacos recentes (últimos 3 meses) ou ideação homicida ou diagnóstico de espectro de psicose ao longo da vida, conforme avaliado via MINI 7.0.2.
- Risco recente de suicídio agudo operacionalizado como respostas afirmativas a AMBOS os itens abaixo durante entrevista clínica estruturada E avaliação pelo PI em consulta com Mentores/Conselheiros Drs. Wilhelm, Kleiman e/ou Bentley:
- Em qualquer momento na última semana: ≥ 8/10 intenção atual de agir com base em pensamentos suicidas (0 ["de jeito nenhum"] a 10 ["extremamente forte"]); E
- A qualquer momento na semana passada: pensou em um plano de suicídio específico (ou seja, método/meios e/ou localização conhecidos) com acesso a meios letais
- Visão prejudicada (por exemplo, cegueira legal), analfabetismo tecnológico ou deficiência intelectual que possa prejudicar a capacidade de fornecer dados válidos e/ou consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Condicionamento avaliativo terapêutico inativo fornecido por smartphone (TEC inativo)
Condicionamento avaliativo terapêutico inativo opcional fornecido por smartphone (TEC inativo) por 30 dias.
|
O Condicionamento Avaliativo Terapêutico (TEC-S inativo) é um tratamento comportamental onde os participantes recebem acesso opcional a uma tarefa/jogo computadorizado onde eles emparelham repetidamente estímulos positivos e negativos (imagens, palavras) entre si.
|
|
Experimental: Condicionamento avaliativo terapêutico ativo para suicídio fornecido por smartphone (TEC ativo)
Condicionamento avaliativo terapêutico ativo opcional para suicídio fornecido por smartphone (TEC-S ativo) por 30 dias.
|
O Condicionamento Avaliativo Terapêutico para Suicídio (TEC-S ativo) é um tratamento comportamental onde os participantes recebem acesso opcional a uma tarefa/jogo computadorizado onde eles emparelham repetidamente estímulos de comportamento suicida (imagens, palavras) com outros estímulos negativos e estímulos auto-relacionados com positivos estímulos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de morrer por suicídio (Likert)
Prazo: Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 até 30)
|
Neste momento, com que intensidade deseja suicidar-se?
[0 (de todo) a 10 (extremamente)]; avaliado através de avaliação ecológica momentânea 3x/dia (Kleiman et al., 2018)
|
Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 até 30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intenção de suicídio (Likert)
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Neste momento, quão forte é a sua intenção de se matar hoje?
[0 (com certeza não vou me matar hoje) a 10 (com certeza vou me matar hoje)]; avaliado através de avaliação ecológica momentânea 3x/dia
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Desejo de suicídio (Likert)
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Neste momento, quão forte é o seu desejo de se matar [0 (nenhum) a 10 (muito forte)]; avaliado através de avaliação ecológica momentânea 3x/dia.
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Incidência de pensamento suicida
Prazo: Até a fase de tratamento concluída (dia 1 a 30)
|
Desde a última pesquisa, você teve pensamentos suicidas?
(sim/não); avaliado diariamente através de avaliação ecológica momentânea
|
Até a fase de tratamento concluída (dia 1 a 30)
|
|
Incidência de planejamento suicida
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Desde a última pesquisa, você planejou se matar?
(sim/não); avaliado diariamente através de avaliação ecológica momentânea
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Incidência de preparação para suicídio
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Desde a última pesquisa, você fez alguma preparação para se matar?
(sim/não); avaliada diariamente através de avaliação ecológica momentânea.
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Incidência de tentativa de suicídio
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Desde a última pesquisa, você tentou se matar?
(sim/não); avaliado diariamente através de avaliação ecológica momentânea
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Comportamentos suicidas (composto)
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Uma variável composta que consiste em (i) incidência de plano de suicídio, (ii) incidência de preparação para suicídio, (iii) incidência de tentativa de suicídio, cada uma avaliada por meio de avaliação ecológica momentânea
|
Até a conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Aversão ao suicídio (AMP)
Prazo: Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 até 30)
|
Aversão ao suicídio avaliada implicitamente/comportamentalmente através do Procedimento de Atribuição Incorreta de Afeto (AMP; Payne et al., 2005)
|
Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 até 30)
|
|
Aversão ao suicídio (Likert)
Prazo: Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
Avaliações de valência de imagens relacionadas com o suicídio usando uma escala de 9 pontos (-4 [extremamente desagradável] a 0 [neutro] a 4 [extremamente agradável]); avaliadas semanalmente (Jaroszewski et al., 2022).
|
Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 a 30)
|
|
Auto-afeto (AMP)
Prazo: Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 ao 30)
|
Auto-afeto avaliado implicitamente/comportamentalmente através do Procedimento de Atribuição Incorreta de Afeto (AMP; Payne et al., 2005)
|
Através da conclusão da fase de tratamento (dia 1 ao 30)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003049-phase2
- K23MH133876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .