Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Selbstmordgedanken und -verhalten per Smartphone
15. April 2026 aktualisiert von: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten Intervention namens Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) zur Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten (STB) bei Erwachsenen mit kürzlichen und häufigen Suizidgedanken zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) zu bewerten, einer über ein Smartphone bereitgestellten Intervention zur Reduzierung von Selbstmordgedanken und -verhalten (STB). ). Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören 60 erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die über eine kürzlich aufgetretene und häufige STB berichten und im Großraum Boston, Massachusetts, wohnen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Kontrollbedingung, die aus 3x täglicher ökologischer Momentanbewertung (EMA) von Emotionen und STBs und optionalem inaktivem TEC (n = 30) besteht, oder die experimentelle Bedingung, bestehend aus 3x täglicher EMA und optional aktives TEC-S (n = 30). Die bewertende Konditionierung nutzt die klassische Konditionierung, um Einstellungen zu ändern. Ziel von TEC-S ist es, die Einstellung zum Suizid zu ändern und dadurch STB zu reduzieren. EMAs werden STB, Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit überwachen. Wöchentliche Verhaltens- und Selbstberichtstests werden hypothetische Behandlungsmechanismen bewerten. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der aktive TEC-S-Zustand die STB reduziert, und zu untersuchen, ob eine veränderte Einstellung zum Suizid diesen Effekt vermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam C Jaroszewski, PhD
- Telefonnummer: 781-258-3082
- E-Mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Adam Jaroszewski, PhD
- Telefonnummer: 781-258-3082
- E-Mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Relativ häufige und aktuelle (≥5 Tage innerhalb des letzten Monats) aktive Suizidgedanken, ermittelt mittels SITBI-R.
- Bereit und in der Lage, mindestens einen Notfallkontakt (Name, Telefonnummer, Verwandter) bereitzustellen.
- Besitzt ein Android- oder iOS-Smartphone.
- Verfügt zumindest gelegentlich über WLAN-Internetzugang zum Herunterladen/Uploaden von Daten.
- Fließend Englisch und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Leben im Großraum Boston (d. h. im Umkreis von ca. 50 Meilen um Boston, MA)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (letzte 3 Monate) hypomanische/manische Symptome oder Mordgedanken oder lebenslange Psychose-Spektrum-Diagnose gemäß MINI 7.0.2.
- Das aktuelle akute Suizidrisiko wurde während des strukturierten klinischen Interviews UND der Bewertung durch den PI in Absprache mit den Mentoren/Beratern Dr. als positive Antworten auf BEIDE unten aufgeführten Punkte operationalisiert. Wilhelm, Kleiman und/oder Bentley:
- Zu jedem Zeitpunkt in der vergangenen Woche: ≥ 8/10 aktuelle Absicht, auf Selbstmordgedanken zu reagieren (0 [„überhaupt nicht“] bis 10 [„extrem stark“]); UND
- Zu irgendeinem Zeitpunkt in der vergangenen Woche: an einen konkreten Suizidplan (d. h. bekannte Methode/Mittel und/oder Ort) mit Zugang zu tödlichen Mitteln gedacht
- Beeinträchtigtes Sehvermögen (z. B. Rechtsblindheit), technologischer Analphabetismus oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Bereitstellung gültiger Daten und/oder zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Per Smartphone bereitgestellte inaktive therapeutische evaluative Konditionierung (inaktives TEC)
Optional per Smartphone bereitgestellte inaktive therapeutische evaluative Konditionierung (inaktives TEC) für 30 Tage.
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Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktives TEC-S) ist eine Verhaltensbehandlung, bei der Teilnehmer optional Zugang zu einer computergestützten Aufgabe/einem Computerspiel erhalten, bei dem sie wiederholt positive und negative Reize (Bilder, Wörter) miteinander koppeln.
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Experimental: Über das Smartphone bereitgestellte aktive therapeutische evaluative Konditionierung bei Suizid (aktives TEC)
Optionale, über ein Smartphone bereitgestellte aktive therapeutische evaluative Konditionierung bei Suizid (aktives TEC-S) für 30 Tage.
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Therapeutische evaluative Konditionierung für Suizid (aktives TEC-S) ist eine Verhaltensbehandlung, bei der Teilnehmer optional Zugang zu einer computergestützten Aufgabe/einem Computerspiel erhalten, bei dem sie suizidale Verhaltensreize (Bilder, Wörter) wiederholt mit anderen negativen Reizen und selbstbezogene Reize mit positiven Reizen kombinieren Reize.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wunsch, durch Suizid zu sterben (Likert)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Wie stark möchten Sie sich im Moment umbringen?
[0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem)]; bewertet durch 3x/Tag ökologische Momentaufnahme (Kleiman et al., 2018)
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Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordabsicht (Likert)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Wie stark ist im Moment Ihre Absicht, sich heute das Leben zu nehmen?
[0 (Ich werde mich heute definitiv nicht umbringen) bis 10 (Ich werde mich heute definitiv nicht umbringen)]; bewertet durch 3x/Tag ökologische Momentanbewertung
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Selbstmorddrang (Likert)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Wie stark ist derzeit Ihr Drang, sich umzubringen? [0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark)]; bewertet durch 3x/Tag ökologische Momentanbewertung.
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Häufigkeit von Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bis zur abgeschlossenen Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Hatten Sie seit der letzten Befragung Selbstmordgedanken?
(ja/nein); täglich mittels ökologischer Momentanbewertung bewertet
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Bis zur abgeschlossenen Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Inzidenz von Suizidplanung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Haben Sie seit der letzten Umfrage einen Plan geschmiedet, sich das Leben zu nehmen?
(ja/nein); täglich mittels ökologischer Momentanbewertung bewertet
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Inzidenz von Suizidpräparaten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Haben Sie seit der letzten Befragung irgendwelche Vorbereitungen getroffen, um sich das Leben zu nehmen?
(ja/nein); täglich mittels ökologischer Momentanbewertung bewertet.
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Häufigkeit von Selbstmordversuchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Haben Sie seit der letzten Umfrage versucht, sich das Leben zu nehmen?
(ja/nein); täglich mittels ökologischer Momentanbewertung bewertet
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Suizidales Verhalten (komposit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Eine zusammengesetzte Variable bestehend aus (i) der Häufigkeit von Selbstmordplänen, (ii) der Häufigkeit von Selbstmordvorbereitungen und (iii) der Häufigkeit von Selbstmordversuchen, jeweils bewertet durch eine ökologische Momentanbewertung
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Bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Suizid-Abneigung (AMP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Suizidabneigung implizit/verhaltensbezogen mittels des Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005) bewertet
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Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Selbstmordaversion (Likert)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Valenz-Bewertungen von suizidbezogenen Bildern auf einer 9-Punkte-Skala (-4 [extrem unangenehm] bis 0 [neutral] bis 4 [extrem angenehm]); wöchentlich bewertet (Jaroszewski et al., 2022).
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Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Selbstaffektion (AMP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Selbstaffektion implizit/behavioral bewertet über das Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
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Durch Abschluss der Behandlungsphase (Tag 1 bis 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003049-phase2
- K23MH133876 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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