Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre adott okostelefonon

2026. július 10. frissítette: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) elnevezésű, okostelefonon átadott beavatkozás elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az öngyilkossági gondolatok és viselkedések (STB) csökkentésében a közelmúltban és gyakran öngyilkossági gondolatokkal küzdő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az öngyilkossági terápiás kiértékelő kondicionálás (TEC-S) biztonságosságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése. ). Ebben a tanulmányban 60 felnőtt (18 év feletti) résztvevő vesz részt, akik a közelmúltban és gyakran előforduló STB-ről számoltak be, és akik Boston (Ma) területén élnek.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a kontrollállapotot, amely az érzelmek és STB-k napi 3x ökológiai pillanatnyi értékeléséből (EMA) és az opcionális inaktív TEC-ből (n = 30) áll, vagy a kísérleti feltételt, amely napi 3x EMA-ból és opcionális. aktív TEC-S (n = 30). Az értékelő kondicionálás a klasszikus kondicionálást használja az attitűdök megváltoztatására. A TEC-S célja az öngyilkossághoz való hozzáállás megváltoztatása, és ezzel együtt az STB csökkentése. Az EMA ellenőrzi az STB-t, a biztonságot, az elfogadhatóságot és a hatékonyságot. A heti viselkedési és önértékelési vizsgálatok értékelik a feltételezett kezelési mechanizmusokat. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az aktív TEC-S állapot csökkenti-e az STB-t, és feltárni, hogy az öngyilkossággal kapcsolatos megváltozott attitűdök közvetítik-e ezt a hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Viszonylag gyakori és közelmúltbeli (≥5 nap az elmúlt hónapban) aktív öngyilkossági gondolatok a SITBI-R vizsgálat alapján.
  • Kész és tud legalább egy sürgősségi elérhetőséget megadni (név, telefonszám, kapcsolat).
  • Android vagy iOS okostelefonnal rendelkezik.
  • Legalább alkalmanként Wi-Fi-kompatibilis internet-hozzáféréssel rendelkezik az adatok letöltéséhez/feltöltéséhez.
  • Folyékonyan beszél angolul és hajlandó beleegyezését adni.
  • Boston nagyvárosi körzetében él (azaz ~50 mérföldes körzetben Boston, MA)

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (elmúlt 3 hónapos) hipo/mániás tünetek vagy gyilkossági gondolatok vagy élethosszig tartó pszichózis spektrumdiagnózis a MINI 7.0.2 segítségével értékelve.
  • A közelmúltban felmerült akut öngyilkossági kockázat a strukturált klinikai interjú során, ÉS a PI értékelése során, a mentorokkal/tanácsadókkal, Drs. Wilhelm, Kleiman és/vagy Bentley:
  • Bármikor az elmúlt héten: ≥ 8/10 az öngyilkossági gondolatok miatti cselekvési szándék (0 ["egyáltalán nem"] - 10 ["rendkívül erős"]); ÉS
  • Az elmúlt héten bármikor: konkrét öngyilkossági tervre gondolt (azaz ismert módszerre/eszközökre és/vagy helyszínre), amely hozzáfér a halálos eszközökhöz
  • Csökkent látás (pl. jogi vakság), technológiai analfabéta vagy értelmi fogyatékosság, amely ronthatja az érvényes adatok és/vagy a tájékozott hozzájárulás megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Okostelefonon szállított inaktív terápiás értékelő kondicionálás (inaktív TEC)
Opcionális okostelefonon szállított inaktív terápiás értékelő kondicionálás (inaktív TEC) 30 napig.
Viselkedési: Okostelefonon szállított inaktív terápiás értékelő kondicionálás
A Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktív TEC-S) egy viselkedési kezelés, ahol a résztvevők opcionális hozzáférést kapnak egy számítógépes feladathoz/játékhoz, ahol ismételten párosítanak egymással pozitív és negatív ingereket (képeket, szavakat).
Kísérleti: Okostelefonon szállított aktív terápiás értékelő kondicionálás öngyilkossághoz (aktív TEC)
Opcionális okostelefonon szállított aktív terápiás értékelő kondicionálás öngyilkossághoz (aktív TEC-S) 30 napig.
Viselkedési: Okostelefonon szállított terápiás értékelő kondicionálás öngyilkossághoz (TEC-S)
Az öngyilkosság terápiás értékelő kondicionálása (aktív TEC-S) egy viselkedési kezelés, ahol a résztvevők opcionális hozzáférést kapnak egy számítógépes feladathoz/játékhoz, ahol ismételten párosítják az öngyilkos viselkedési ingereket (képeket, szavakat) más negatív ingerekkel és önmagukkal kapcsolatos ingerekkel pozitív ingerekkel. ingerek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági vágy (Likert-skála)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Jelenleg mennyire erős benned az öngyilkossági vágy? [0 (egyáltalán nem) - 10 (rendkívül erősen)]; 3x/nap ökológiai pillanatnyi értékeléssel felmérve (Kleiman et al., 2018)
A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági szándék (Likert)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Jelenleg mennyire erős a szándéka, hogy megölje magát? [0 (ma biztosan nem fogok megölni magam) 10-ig (ma biztosan megölöm magam)]; 3x/nap ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelték
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Öngyilkossági késztetés (Likert)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Jelenleg milyen erős a késztetésed, hogy megöld magad [0 (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon erős)]; 3x/nap ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelték.
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Öngyilkossági gondolatok előfordulása
Időkeret: A kezelési fázis befejeződött (1-30. nap)
Az utolsó felmérés óta voltak öngyilkossági gondolatai? (igen/nem); naponta értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel
A kezelési fázis befejeződött (1-30. nap)
Az öngyilkosság tervezésének előfordulása
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
A legutóbbi felmérés óta terveztél öngyilkosságot? (igen/nem); naponta értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Az öngyilkosság előkészítésének gyakorisága
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Az utolsó felmérés óta tett-e előkészületeket öngyilkosságra? (igen/nem); naponta értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel.
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Öngyilkossági kísérlet előfordulása
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
A legutóbbi felmérés óta megpróbált öngyilkos lenni? (igen/nem); naponta értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Öngyilkos viselkedés (összetett)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Összetett változó, amely a következőkből áll: (i) az öngyilkossági terv előfordulási gyakorisága, (ii) az öngyilkosság előkészítésének gyakorisága, (iii) az öngyilkossági kísérlet előfordulási gyakorisága, mindegyiket ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelik.
A kezelési fázis befejezéséig (1-30. nap)
Öngyilkossági ellenszenv (AMP)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Az öngyilkossági elkerülés implicit/viselkedéses módon értékelve az Affektív Félreértelmezési Eljárással (AMP; Payne et al., 2005)
A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Öngyilkosság-elkerülés (Likert-skála)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Öngyilkossággal kapcsolat képek valencia értékelése 9 pontos skálán (-4 [rendkívül kellemetlen] - 0 [semleges] - 4 [rendkívül kellemes]); hetente értékelve (Jaroszewski et al., 2022).
A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Ön szeretet (AMP)
Időkeret: A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)
Az önszeretet implicit/viselkedéses módon értékelve az Érzelem Félreértelmezési Eljárással (AMP; Payne et al., 2005)
A kezelési fázis befejezéséig (1. naptól 30. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel