Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een smartphone leverde behandeling op voor zelfmoordgedachten en -gedrag

10 juli 2026 bijgewerkt door: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een door smartphones geleverde interventie genaamd Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedragingen (STB) bij volwassenen met recente en frequente zelfmoordgedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen, ontworpen om de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te evalueren van Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), een door smartphones geleverde interventie gericht op het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedragingen (STB). ). Deelnemers aan dit onderzoek zullen 60 volwassen deelnemers zijn (leeftijd 18+) die recente en frequente STB melden, woonachtig in de regio Greater Boston, Ma.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de controleconditie te ontvangen, die bestaat uit 3x/dagelijkse ecologische momentaire beoordeling (EMA) van emoties en STB's en optionele inactieve TEC (n = 30), of de experimentele conditie, bestaande uit 3x/dagelijkse EMA en optionele actieve TEC-S (n = 30). Evaluatieve conditionering maakt gebruik van klassieke conditionering om attitudes te veranderen. Het doel van TEC-S is om de houding ten opzichte van zelfmoord te veranderen en op zijn beurt STB terug te dringen. EMA's zullen STB, de veiligheid, de aanvaardbaarheid en de werkzaamheid monitoren. Wekelijkse gedrags- en zelfrapportagetests zullen hypothetische behandelingsmechanismen beoordelen. Het doel van de studie is om te bepalen of de actieve TEC-S-aandoening STB vermindert en om te onderzoeken of een veranderde houding ten opzichte van zelfmoord dit effect bemiddelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18+
  • Relatief frequente en recente (≥ 5 dagen in de afgelopen maand) actieve zelfmoordgedachten zoals beoordeeld via SITBI-R.
  • Bereid en in staat om ten minste één contactpersoon voor noodgevallen op te geven (naam, telefoonnummer, relatie).
  • Bezit een Android- of iOS-smartphone.
  • Heeft ten minste af en toe toegang tot internet met Wi-Fi voor het downloaden/uploaden van gegevens.
  • Spreekt vloeiend Engels en is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
  • Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Boston (d.w.z. een straal van ongeveer 50 mijl rond Boston, MA)

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (afgelopen 3 maanden) hypo/manische symptomen of moordzuchtige gedachten of levenslange psychosespectrumdiagnose zoals beoordeeld via MINI 7.0.2.
  • Recent acuut zelfmoordrisico geoperationaliseerd als bevestigende reacties op BEIDE onderstaande items tijdens een gestructureerd klinisch interview EN evaluatie door de PI in overleg met mentoren/adviseur Drs. Wilhelm, Kleiman en/of Bentley:
  • Op enig moment in de afgelopen week: ≥ 8/10 huidige intentie om actie te ondernemen op basis van zelfmoordgedachten (0 ["helemaal niet"] tot 10 ["extreem sterk"]); EN
  • Op enig moment in de afgelopen week: gedacht aan een specifiek zelfmoordplan (d.w.z. bekende methode/middelen en/of locatie) met toegang tot dodelijke middelen
  • Verminderd gezichtsvermogen (bijvoorbeeld juridische blindheid), technologisch analfabetisme of een verstandelijke beperking die het vermogen om geldige gegevens en/of geïnformeerde toestemming te verstrekken, kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Door smartphone geleverde inactieve therapeutische evaluatieve conditionering (inactieve TEC)
Optioneel door de smartphone geleverde inactieve Therapeutic Evaluative Conditioning (inactieve TEC) gedurende 30 dagen.
Gedragsmatig: Door smartphones geleverde inactieve therapeutische evaluatieve conditionering
Therapeutische Evaluatieve Conditioning (inactieve TEC-S) is een gedragsbehandeling waarbij deelnemers optionele toegang krijgen tot een computergestuurde taak/spel waarbij ze herhaaldelijk positieve en negatieve stimuli (afbeeldingen, woorden) met elkaar koppelen.
Experimenteel: Door smartphones geleverde actieve therapeutische evaluatieve conditionering voor zelfmoord (actieve TEC)
Optionele, door de smartphone geleverde actieve therapeutische evaluatieve conditionering voor zelfmoord (actieve TEC-S) gedurende 30 dagen.
Gedragsmatig: Door smartphones geleverde therapeutische evaluatieve conditionering voor zelfmoord (TEC-S)
Therapeutische evaluatieve conditionering voor zelfmoord (actieve TEC-S) is een gedragsbehandeling waarbij deelnemers optionele toegang krijgen tot een computertaak/spel waarin ze herhaaldelijk suïcidale gedragsstimuli (afbeeldingen, woorden) koppelen aan andere negatieve stimuli en aan zichzelf gerelateerde stimuli met positieve stimuli. prikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen om door zelfdoding te sterven (Likert)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Op dit moment, hoe sterk is uw wens om uzelf van het leven te beroven? [0 (helemaal niet) tot 10 (extreem)]; beoordeeld via 3x/dag ecologische momentopname (Kleiman et al., 2018)
Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordintentie (Likert)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Hoe sterk is op dit moment uw voornemen om zelfmoord te plegen? [0 (ik ga vandaag zeker geen zelfmoord plegen) tot 10 (ik ga vandaag zeker zelfmoord plegen)]; beoordeeld via een ecologische momentele beoordeling van 3x/dag
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Zelfmoorddrang (Likert)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Hoe sterk is op dit moment uw drang om zelfmoord te plegen [0 (helemaal niet) tot 10 (zeer sterk)]; beoordeeld via een ecologische momentele beoordeling van 3x/dag.
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Incidentie van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Volledige behandelfase voltooid (dag 1 tot en met 30)
Heeft u sinds de laatste enquête zelfmoordgedachten gehad? (ja/nee); dagelijks beoordeeld via ecologische momentele beoordeling
Volledige behandelfase voltooid (dag 1 tot en met 30)
Incidentie van zelfmoordplanning
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Heeft u sinds de laatste enquête een plan gemaakt om zelfmoord te plegen? (ja/nee); dagelijks beoordeeld via ecologische momentele beoordeling
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Incidentie van voorbereiding op zelfmoord
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Heeft u sinds de laatste enquête voorbereidingen getroffen om zelfmoord te plegen? (ja/nee); dagelijks beoordeeld via ecologische momentele beoordeling.
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Incidentie van zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Heeft u sinds de laatste enquête geprobeerd zelfmoord te plegen? (ja/nee); dagelijks beoordeeld via ecologische momentele beoordeling
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Suïcidaal gedrag (samengesteld)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Een samengestelde variabele bestaande uit (i) de incidentie van zelfmoordplannen, (ii) de incidentie van zelfmoordvoorbereidingen, (iii) de incidentie van zelfmoordpogingen, elk beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordeling
Door voltooiing van de behandelfase (dag 1 tot en met 30)
Vermijding van zelfmoord (AMP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Zelfmoordaversie impliciet/gedragsmatig beoordeeld via de Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Zelfmoordaversie (Likert)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Valentiebeoordelingen van zelfmoordgerelateerde afbeeldingen met behulp van een 9-puntsschaal (-4 [zeer onaangenaam] tot 0 [neutraal] tot 4 [zeer aangenaam]); wekelijks beoordeeld (Jaroszewski et al., 2022).
Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Zelfaffectie (AMP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)
Zelfaffectie impliciet/gedragsmatig beoordeeld via de Affect Misattributie Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Door voltooiing van de behandelingsfase (dag 1 tot en met 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren