Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование использования смартфона для лечения суицидальных мыслей и поведения

10 июля 2026 г. обновлено: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Это исследование направлено на оценку приемлемости, безопасности и эффективности вмешательства с использованием смартфона под названием «Терапевтическая оценочная подготовка к самоубийству» (TEC-S) в снижении суицидальных мыслей и поведения (STB) среди взрослых с недавними и частыми суицидальными мыслями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп, предназначенное для оценки безопасности, приемлемости и эффективности терапевтической оценочной подготовки к самоубийству (TEC-S), вмешательства с использованием смартфона, направленного на снижение суицидальных мыслей и поведения (STB). ). Участниками этого исследования будут 60 взрослых участников (в возрасте 18+), которые сообщают о недавних и частых случаях СТБ, проживающих в районе Большого Бостона, штат Массачусетс.

Участники будут рандомизированы для получения либо контрольного условия, которое состоит из 3x/день экологической мгновенной оценки (EMA) эмоций и STB и необязательного неактивного TEC (n = 30), либо экспериментального условия, состоящего из 3x/день EMA и необязательного активный ТЭК-С (n = 30). Оценочное обусловливание использует классическое обусловливание для изменения отношения. Целью TEC-S является изменение отношения к самоубийству и, в свою очередь, снижение уровня ТБ. EMA будут контролировать STB, безопасность, приемлемость и эффективность. Еженедельные поведенческие анализы и самоотчеты позволят оценить предполагаемые механизмы лечения. Цель исследования - определить, снижает ли активное состояние TEC-S СТБ, и выяснить, опосредует ли изменение отношения к самоубийству этот эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18+
  • Относительно частые и недавние (≥5 дней в течение последнего месяца) активные суицидальные мысли по оценке с помощью SITBI-R.
  • Желание и возможность предоставить хотя бы один контакт для экстренных случаев (имя, номер телефона, родственник).
  • Владеет смартфоном на базе Android или iOS.
  • Имеет хотя бы периодический доступ к Интернету с поддержкой Wi-Fi для скачивания/выгрузки данных.
  • Свободно владеет английским языком и готов дать информированное согласие.
  • Проживание в агломерации Бостона (т. е. в радиусе ~ 50 миль от Бостона, Массачусетс)

Критерии исключения:

  • Недавние (за последние 3 месяца) гипо/маниакальные симптомы или мысли об убийстве или пожизненный диагноз психоза по оценке MINI 7.0.2.
  • Недавний острый суицидальный риск был реализован как положительные ответы на ОБА приведенных ниже пунктов во время структурированного клинического интервью И оценка, проведенная ИП в консультации с наставниками/консультантами д-р. Вильгельм, Клейман и/или Бентли:
  • В любое время на прошлой неделе: ≥ 8/10 текущего намерения действовать, исходя из суицидальных мыслей (от 0 [«совсем нет»] до 10 [«чрезвычайно сильное»]); И
  • В любое время на прошлой неделе: обдумать конкретный план самоубийства (т. е. известный метод/средство и/или место) с доступом к смертоносным средствам.
  • Нарушение зрения (например, юридическая слепота), технологическая неграмотность или умственная отсталость, которые могут ухудшить способность предоставлять достоверные данные и/или информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивное терапевтическое оценочное кондиционирование на смартфоне (неактивное TEC)
Дополнительное неактивное терапевтическое оценочное кондиционирование (неактивное TEC) с доставкой на смартфон на 30 дней.
Поведенческий: Неактивное терапевтическое оценочное кондиционирование с доставкой на смартфон
Терапевтическое оценочное кондиционирование (неактивное TEC-S) — это поведенческое лечение, при котором участникам предоставляется дополнительный доступ к компьютеризированному заданию/игре, в котором они неоднократно сочетают друг с другом положительные и отрицательные стимулы (изображения, слова).
Экспериментальный: Активная терапевтическая оценочная подготовка к самоубийству с доставкой на смартфон (активный TEC)
Дополнительная активная терапевтическая оценочная подготовка к самоубийству, доставляемая на смартфон (активный TEC-S) на 30 дней.
Поведенческий: Терапевтическая оценочная подготовка к самоубийству с использованием смартфона (TEC-S)
Терапевтическая оценочная подготовка к самоубийству (активная TEC-S) — это поведенческая терапия, при которой участникам предоставляется дополнительный доступ к компьютеризированному заданию/игре, в которой они неоднократно сочетают стимулы суицидального поведения (изображения, слова) с другими негативными стимулами и стимулы, связанные с самим собой, с позитивными. стимулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание умереть от суицида (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: В течение фазы лечения (с 1-го по 30-й день)
Прямо сейчас, насколько сильно вы хотите покончить с собой? [0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно сильно)]; оценивается с помощью экологического мгновенного оценивания 3 раза/день (Kleiman et al., 2018)
В течение фазы лечения (с 1-го по 30-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальное намерение (Лайкерт)
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Прямо сейчас, насколько сильно твое намерение покончить с собой сегодня? от [0 (я точно не собираюсь сегодня покончить с собой) до 10 (я точно сегодня покончу с собой)]; оценивается с помощью мгновенной экологической оценки 3 раза в день
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Побуждение к самоубийству (Ликерт)
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Прямо сейчас, насколько сильно ваше желание покончить с собой [от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно)]; оценивается с помощью экологической моментальной оценки 3 раза в день.
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Частота мыслей о самоубийстве
Временное ограничение: Завершенный этап лечения (с 1 по 30 день)
Были ли у Вас суицидальные мысли после последнего опроса? (да/нет); оценивается ежедневно посредством экологической моментальной оценки
Завершенный этап лечения (с 1 по 30 день)
Частота планирования самоубийства
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Со времени последнего опроса составляли ли вы план покончить с собой? (да/нет); оценивается ежедневно посредством экологической моментальной оценки
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Частота подготовки к самоубийству
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Со времени последнего опроса готовились ли вы к самоубийству? (да/нет); оцениваются ежедневно посредством экологической моментальной оценки.
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Частота попыток самоубийства
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Со времени последнего опроса предпринимали ли вы попытки покончить с собой? (да/нет); оценивается ежедневно посредством экологической моментальной оценки
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Суицидальное поведение (составное)
Временное ограничение: До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Составная переменная, состоящая из (i) частоты планов самоубийства, (ii) частоты подготовки к самоубийству, (iii) частоты попыток самоубийства, каждая из которых оценивается с помощью экологической мгновенной оценки.
До завершения фазы лечения (с 1 по 30 день)
Предотвращение самоубийств (AMP)
Временное ограничение: На протяжении фазы лечения (с 1 по 30 день)
Отвращение к суициду, оцениваемое неявно/поведенчески с помощью процедуры ошибочной атрибуции аффекта (AMP; Payne et al., 2005)
На протяжении фазы лечения (с 1 по 30 день)
Отвращение к суициду (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: По завершению фазы лечения (с 1 по 30 день)
Оценки валентности изображений, связанных с самоубийством, по 9-балльной шкале (-4 [крайне неприятно] до 0 [нейтрально] до 4 [крайне приятно]); оценивались еженедельно (Jaroszewski et al., 2022).
По завершению фазы лечения (с 1 по 30 день)
Самоценность (AMP)
Временное ограничение: В течение завершения фазы лечения (день 1 по 30)
Самопринятие, оцененное имплицитно/поведенчески с помощью Процедуры ошибочной атрибуции аффекта (ПОАА; Payne et al., 2005)
В течение завершения фазы лечения (день 1 по 30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться