Randomizowane, kontrolowane badanie smartfona pomogło w leczeniu myśli i zachowań samobójczych
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i skuteczności interwencji dostarczanej na smartfony zwanej terapeutycznym warunkowaniem oceniającym samobójstwo (TEC-S) w ograniczaniu myśli i zachowań samobójczych (STB) wśród dorosłych z niedawnymi i częstymi myślami samobójczymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności terapeutycznego warunkowania oceniającego samobójstwo (TEC-S), interwencji dostarczanej na smartfony, mającej na celu zmniejszenie myśli i zachowań samobójczych (STB ). Uczestnikami tego badania będzie 60 dorosłych uczestników (w wieku powyżej 18 lat), którzy zgłaszają niedawne i częste przypadki STB, mieszkających na obszarze większego Bostonu w stanie Massachusetts.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego, który składa się z 3 razy dziennie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) emocji i STB oraz opcjonalnie nieaktywnego TEC (n = 30), lub do warunku eksperymentalnego, składającego się z 3 razy dziennie EMA i opcjonalnie aktywny TEC-S (n = 30). Warunkowanie wartościujące wykorzystuje warunkowanie klasyczne do zmiany postaw. Celem TEC-S jest zmiana postaw wobec samobójstwa, a co za tym idzie ograniczenie STB. EMA będą monitorować STB, bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność. Cotygodniowe testy behawioralne i testy samoopisowe pozwolą ocenić hipotetyczne mechanizmy leczenia. Celem badania jest ustalenie, czy aktywny stan TEC-S zmniejsza STB i zbadanie, czy zmiana postawy wobec samobójstwa pośredniczy w tym efekcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam C Jaroszewski, PhD
- Numer telefonu: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Adam Jaroszewski, PhD
- Numer telefonu: 781-258-3082
- E-mail: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18+
- Stosunkowo częste i niedawne (≥5 dni w ciągu ostatniego miesiąca) aktywne myśli samobójcze oceniane za pomocą SITBI-R.
- Chęć i możliwość zapewnienia co najmniej jednego kontaktu w nagłych wypadkach (imię i nazwisko, numer telefonu, krewny).
- Posiada smartfon z systemem Android lub iOS.
- Ma przynajmniej okazjonalny dostęp do Internetu Wi-Fi w celu pobierania/przesyłania danych.
- Biegła znajomość języka angielskiego i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Mieszkanie w obszarze metropolitalnym Bostonu (tj. w promieniu około 50 mil wokół Bostonu w stanie Massachusetts)
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) objawy hipomaniakalne lub myśli samobójcze lub diagnoza ze spektrum psychozy w ciągu całego życia, oceniana za pomocą MINI 7.0.2.
- Niedawne ryzyko ostrego samobójstwa operacjonalizowane jako pozytywne odpowiedzi na OBA poniższe pozycje podczas ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego ORAZ ocena przeprowadzona przez kierownika projektu w porozumieniu z mentorami/doradcami dr. Wilhelm, Kleiman i/lub Bentley:
- W jakimkolwiek momencie ostatniego tygodnia: ≥ 8/10 aktualny zamiar podjęcia działań w związku z myślami samobójczymi (0 [„w ogóle”] do 10 [„bardzo silny”]); I
- W dowolnym momencie w zeszłym tygodniu: pomyślałeś o konkretnym planie samobójczym (tj. znana metoda/środki i/lub miejsce) z dostępem do śmiercionośnych środków
- Słaby wzrok (np. ślepota prawna), analfabetyzm technologiczny lub niepełnosprawność intelektualna, która może upośledzić zdolność do dostarczenia ważnych danych i/lub świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dostarczane na smartfony, nieaktywne terapeutyczne kondycjonowanie oceniające (nieaktywne TEC)
Opcjonalna, dostarczana na smartfonie nieaktywna terapeutyczna pielęgnacja oceniająca (nieaktywna TEC) przez 30 dni.
|
Terapeutyczne warunkowanie oceniające (nieaktywne TEC-S) to terapia behawioralna, podczas której uczestnicy mają opcjonalny dostęp do komputerowego zadania/gry, podczas której wielokrotnie łączą ze sobą pozytywne i negatywne bodźce (obrazy, słowa).
|
|
Eksperymentalny: Aktywne terapeutyczne kondycjonowanie oceniające w przypadku samobójstwa dostarczane na smartfony (aktywny TEC)
Opcjonalnie dostarczany na smartfon aktywny terapeutyczno-ewaluacyjny system kondycjonowania przed samobójstwem (aktywny TEC-S) na 30 dni.
|
Terapeutyczne warunkowanie oceniające przed samobójstwem (aktywny TEC-S) to terapia behawioralna, podczas której uczestnicy otrzymują opcjonalny dostęp do komputerowego zadania/gry, podczas której wielokrotnie łączą bodźce zachowań samobójczych (obrazy, słowa) z innymi bodźcami negatywnymi i bodźcami związanymi z samym sobą z pozytywnymi. bodźce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie śmierci przez samobójstwo (Likerta)
Ramy czasowe: Przez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Jak silnie chcesz się teraz zabić?
[0 (wcale) do 10 (ekstremalnie)]; oceniane poprzez 3x/dziennie ekologiczną ocenę chwilową (Kleiman i in., 2018)
|
Przez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar samobójczy (Likert)
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
W tej chwili, jak silna jest twoja intencja zabicia się dzisiaj?
[0 (dziś na pewno się nie zabiję) do 10 (dzisiaj na pewno się zabiję)]; oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej przeprowadzanej 3 razy dziennie
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Chęć samobójcza (Likert)
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Jak silna jest w tej chwili Twoja potrzeba samobójstwa [0 (wcale) do 10 (bardzo silna)]; oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej przeprowadzanej 3 razy dziennie.
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Częstotliwość myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zakończona faza leczenia (dzień 1–30)
|
Czy od czasu ostatniej ankiety miałeś myśli samobójcze?
(tak/nie); oceniane codziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną
|
Zakończona faza leczenia (dzień 1–30)
|
|
Częstość planowania samobójstwa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Czy od czasu ostatniej ankiety planowałeś samobójstwo?
(tak/nie); oceniane codziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Częstość przygotowań do samobójstwa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Czy od czasu ostatniej ankiety poczynił Pan jakieś przygotowania do samobójstwa?
(tak/nie); oceniane codziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną.
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Częstotliwość prób samobójczych
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Czy od czasu ostatniej ankiety próbowałeś się zabić?
(tak/nie); oceniane codziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Zachowania samobójcze (złożone)
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Zmienna złożona obejmująca (i) częstość występowania planów samobójczych, (ii) częstość przygotowań do samobójstwa, (iii) częstość prób samobójczych, każda oceniana na podstawie chwilowej oceny ekologicznej
|
Do zakończenia fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Unikanie samobójstwa (AMP)
Ramy czasowe: Po ukończeniu fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Odpychanie samobójstwa oceniane niejawnie/zachowawczo za pomocą Procedury Błędnej Atrybucji Afektu (AMP; Payne i in., 2005)
|
Po ukończeniu fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Niechęć do samobójstwa (skala Likerta)
Ramy czasowe: Przez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Oceny walencji obrazów związanych z samobójstwem przy użyciu 9-punktowej skali (-4 [skrajnie nieprzyjemne] do 0 [neutralne] do 4 [skrajnie przyjemne]); oceniane co tydzień (Jaroszewski i in., 2022).
|
Przez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
|
Samowspółczucie (AMP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Samoafekcja oceniona niejawnie/zachowawczo za pomocą Procedury Błędnej Atrybucji Afektu (AMP; Payne i in., 2005)
|
Poprzez ukończenie fazy leczenia (dzień 1 do 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003049-phase2
- K23MH133876 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .