Uno studio controllato randomizzato di uno smartphone ha fornito un trattamento per pensieri e comportamenti suicidari
15 aprile 2026 aggiornato da: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia di un intervento fornito da smartphone chiamato condizionamento terapeutico valutativo per il suicidio (TEC-S) nel ridurre pensieri e comportamenti suicidari (STB) tra gli adulti con recente e frequente ideazione suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci progettato per valutare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia del condizionamento valutativo terapeutico per il suicidio (TEC-S), un intervento fornito da smartphone volto a ridurre pensieri e comportamenti suicidari (STB) ). I partecipanti a questo studio saranno 60 partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che segnalano malattie sessualmente trasmissibili recenti e frequenti, residenti nell'area metropolitana di Boston, Massachusetts.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la condizione di controllo, che consiste in 3 volte al giorno di valutazione ecologica momentanea (EMA) di emozioni e STB e TEC inattivo opzionale (n = 30), o la condizione sperimentale, composta da 3 volte al giorno EMA e facoltativo TEC-S attivo (n = 30). Il condizionamento valutativo utilizza il condizionamento classico per alterare gli atteggiamenti. Lo scopo del TEC-S è quello di modificare l’atteggiamento nei confronti del suicidio e, di conseguenza, ridurre la STB. Gli EMA monitoreranno STB, sicurezza, accettabilità ed efficacia. Saggi comportamentali e di autovalutazione settimanali valuteranno i meccanismi di trattamento ipotizzati. Lo scopo dello studio è determinare se la condizione TEC-S attiva riduce la STB ed esplorare se l'atteggiamento alterato nei confronti del suicidio media questo effetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam C Jaroszewski, PhD
- Numero di telefono: 781-258-3082
- Email: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Adam Jaroszewski, PhD
- Numero di telefono: 781-258-3082
- Email: ajaroszewski@mgh.harvard.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Pensieri suicidari attivi relativamente frequenti e recenti (≥ 5 giorni nell'ultimo mese) valutati tramite SITBI-R.
- Disponibile e in grado di fornire almeno un contatto di emergenza (nome, numero di telefono, relazione).
- Possiede uno smartphone Android o iOS.
- Possiede almeno un accesso occasionale a Internet abilitato Wi-Fi per scaricare/caricare dati.
- Ottima conoscenza della lingua inglese e disponibile a fornire il consenso informato.
- Vivere nell'area metropolitana di Boston (ovvero, nel raggio di circa 50 miglia intorno a Boston, MA)
Criteri di esclusione:
- Sintomi ipo/maniacali recenti (ultimi 3 mesi) o ideazione omicida o diagnosi dello spettro di psicosi nel corso della vita valutati tramite MINI 7.0.2.
- Il recente rischio acuto di suicidio è stato reso operativo come risposte affermative SIA agli elementi seguenti durante il colloquio clinico strutturato SIA alla valutazione da parte del PI in consultazione con i Mentori/Consulenti Dr. Wilhelm, Kleiman e/o Bentley:
- In qualsiasi momento della scorsa settimana: ≥ 8/10 intenzione attuale di agire sulla base di pensieri suicidi (da 0 ["per niente"] a 10 ["estremamente forte"]); E
- In qualsiasi momento della settimana scorsa: pensiero su un piano di suicidio specifico (ovvero metodo/mezzi e/o luogo conosciuti) con accesso a mezzi letali
- Problemi di vista (ad esempio cecità legale), analfabetismo tecnologico o disabilità intellettiva che potrebbero compromettere la capacità di fornire dati validi e/o consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Condizionamento terapeutico valutativo inattivo erogato tramite smartphone (TEC inattivo)
Condizionamento terapeutico valutativo inattivo opzionale (TEC inattivo) erogato tramite smartphone per 30 giorni.
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Il condizionamento valutativo terapeutico (TEC-S inattivo) è un trattamento comportamentale in cui ai partecipanti viene concesso l'accesso facoltativo a un compito/gioco computerizzato in cui accoppiano ripetutamente stimoli positivi e negativi (immagini, parole) tra loro.
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Sperimentale: Condizionamento terapeutico valutativo attivo per il suicidio erogato tramite smartphone (TEC attiva)
Condizionamento terapeutico valutativo attivo per il suicidio opzionale fornito tramite smartphone (TEC-S attivo) per 30 giorni.
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Il condizionamento terapeutico valutativo per il suicidio (TEC-S attivo) è un trattamento comportamentale in cui ai partecipanti viene concesso l'accesso facoltativo a un compito/gioco computerizzato in cui accoppiano ripetutamente stimoli comportamentali suicidari (immagini, parole) con altri stimoli negativi e stimoli correlati al sé con stimoli positivi. stimoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di morire per suicidio (Likert)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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In questo momento, quanto fortemente vuoi ucciderti?
[0 (per niente) a 10 (estremamente)]; valutato tramite valutazione ecologica momentanea 3x/giorno (Kleiman et al., 2018)
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Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intento suicidario (Likert)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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In questo momento, quanto è forte la tua intenzione di ucciderti oggi?
[0 (sicuramente non mi ucciderò oggi) a 10 (sicuramente mi ucciderò oggi)]; valutato tramite una valutazione ecologica momentanea 3 volte al giorno
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Impulso al suicidio (Likert)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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In questo momento, quanto è forte il tuo bisogno di ucciderti [da 0 (per niente) a 10 (molto forte)]; valutato tramite una valutazione ecologica momentanea 3 volte al giorno.
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Incidenza del pensiero suicidario
Lasso di tempo: Fase di trattamento completata (dal giorno 1 al giorno 30)
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Dall'ultimo sondaggio, hai avuto pensieri suicidi?
(sì/no); valutato quotidianamente tramite una valutazione ecologica momentanea
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Fase di trattamento completata (dal giorno 1 al giorno 30)
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Incidenza della pianificazione del suicidio
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Dall'ultimo sondaggio, hai escogitato un piano per ucciderti?
(sì/no); valutato quotidianamente tramite una valutazione ecologica momentanea
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Incidenza della preparazione al suicidio
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Dall'ultimo sondaggio, hai fatto dei preparativi per ucciderti?
(sì/no); valutato quotidianamente tramite una valutazione ecologica momentanea.
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Incidenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Dall'ultimo sondaggio, hai tentato di ucciderti?
(sì/no); valutato quotidianamente tramite una valutazione ecologica momentanea
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Comportamenti suicidari (composito)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Una variabile composita composta da (i) incidenza di piani di suicidio, (ii) incidenza di preparazione al suicidio, (iii) incidenza di tentativi di suicidio, ciascuno valutato tramite valutazione ecologica momentanea
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Fino al completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 30)
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Avversione al suicidio (AMP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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Aversione al suicidio valutata implicitamente/comportamentalmente tramite la Procedura di Errata Attribuzione dell'Affetto (AMP; Payne et al., 2005)
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Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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Aversione al suicidio (Likert)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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Valutazioni di valenza di immagini correlate al suicidio utilizzando una scala a 9 punti (-4 [estremamente spiacevole] a 0 [neutro] a 4 [estremamente piacevole]); valutate settimanalmente (Jaroszewski et al., 2022).
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Attraverso il completamento della fase di trattamento (giorno 1 fino al 30)
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Autocompassione (AMP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al 30)
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L'affetto verso se stessi valutato in modo implicito/comportamentale tramite la Procedura di Attribuzione Errata dell'Affetto (AMP; Payne et al., 2005)
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Attraverso il completamento della fase di trattamento (dal giorno 1 al 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003049-phase2
- K23MH133876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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