- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690463
Srovnání diagnostické a terapeutické účinnosti periartikulárních a/nebo intraartikulárních injekcí lidokainu pod ultrazvukovou kontrolou u dysfunkce sakroiliakálního kloubu
Srovnání diagnostické a terapeutické účinnosti periartikulárních a/nebo intraartikulárních injekcí lidokainu pod ultrazvukovou kontrolou u dysfunkce sakroiliakálního kloubu, diagnostika a léčba
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sakroiliakální kloub je skutečný diartrodiální kloub, obklopený kloubním prostorem obsahujícím synoviální tekutinu a obalený vazivovým pouzdrem, ale má jedinečné vlastnosti, které se u jiných diartrodiálních kloubů typicky nevyskytují. Sakroiliakální kloub obsahuje hyalinní chrupavku i vazivovou chrupavku a je charakterizován diskontinuálním zadním pouzdrem s výčnělky a prohlubněmi, které minimalizují pohyb a zvyšují stabilitu. V důsledku toho je sakroiliakální kloub popisován jako skutečný synoviální kloub pouze ve své přední části. Naproti tomu zadní spojení, tvořené sakroiliakálními vazy, m. gluteus medius a minimus a m. piriformis, je kloub typu syndesmóza. Sakroiliakální kloub je bohatě vybaven neuro-senzory a proprioreceptory. Informace týkající se jeho inervačního vzoru byly předmětem značné diskuse. Solonen a kol. odhalili na základě předchozích studií, že inervaci kloubu zajišťují větve z plexus lumbosacrasus, n. glutealis superior, dorsalis rami S1 a S2 a nervus obturatorus. Přes několik studií však zůstává přesná inervace nejasná. Bylo navrženo, že přední část je inervována sakrálním plexem, zatímco zadní část je inervována míšními nervy. Bylo navrženo, že k dominantní inervaci dochází prostřednictvím nervových kořenů L4-S1, s určitými příspěvky z horního gluteálního nervu. Několik autorů tvrdí, že kloub je inervován výhradně sakrálními dorzálními větvemi. Bernard a kol. navrhli, že zadní inervace pochází z laterálních větví zadních větví L4 až S3 a přední inervace je z oblasti mezi segmenty L2 a S2.
Nakagawa a kol. uvedli, že nervová vlákna putující do sakroiliakálního kloubu pocházejí z ventrálních větví L4 a L5, horního gluteálního nervu a dorzálních větví L5, S1 a S2. Naproti tomu Grob a kolegové zjistili, že inervace sakroiliakálního kloubu je téměř výhradně odvozena od sakrálních dorzálních větví.
Fetální pánevní disekce potvrdily, že inervace sakroiliakálního kloubu pochází z dorzálních větví, protože nervová vlákna jsou umístěna výhradně v dorzálním mezenchymu.
Murata a kol. hodnotili senzorickou inervaci sakroiliakálního kloubu u potkanů a došli k závěru, že senzorické neurony z dorzálních kořenových ganglií L1 až S2 na stejné straně inervují kloub. Také zaznamenali, že senzorická vlákna z L1 a L2 dorzálních kořenových ganglií procházejí paravertebrálním sympatickým řetězcem.
Histologické analýzy chronicky bolestivých sakroiliakálních kloubů potvrdily přítomnost nervových vláken v kloubním pouzdru a přilehlých vazech. Nedávná studie mrtvoly od McGratha a Zhanga zjistila, že dlouhý zadní sakroiliakální vaz obdržel aferentní vstup z S2 u 96 % vzorků, S3 u 100 %, S4 u 59 % a vzácně z S1 (4 %). Nervové fascikuly obsahovaly myelinizovaná i nemyelinizovaná nervová vlákna, stejně jako dva morfotypy paciniformních mechanoreceptorů a jeden nepaciniformní mechanoreceptor, což naznačuje, že bolest a propriocepce mohou být přenášeny přes sakroiliakální kloub. Szadek a kol. dospěli k závěru, že přítomnost peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem a imunoreaktivních vláken substance P v předním pouzdru a mezikostních vazech poskytuje morfologický a fyziologický základ pro signály bolesti pocházející z těchto struktur. Navrhli také, že infiltrační techniky používané k diagnostice bolesti sakroiliakálního kloubu by měly zvažovat extraartikulární i intraartikulární přístupy. Sakamoto a kol. ukázal, že většina mechanoreceptorových jednotek v sakroiliakálním kloubu jsou vysokoprahové jednotky skupiny 3, které mohou mít neuropatickou funkci. Tvrdili však, že proprioceptivní funkce v sakroiliakálním kloubu je omezená.
Tyto vzory zahrnují zadní rozšíření do dorzálního sakrálního foramenu, penetraci do epiradikulárního pouzdra L5 pomocí horního prostoru a ventrální únik do lumbosakrálního plexu. Proto v přítomnosti kapsulární disrupce mohou zánětlivé mediátory unikat z trhlin v sakroiliakálním kloubu do blízkých nervových struktur a u některých pacientů potenciálně způsobit radikulární bolest.
S rozvojem bolesti sakroiliakálního kloubu je spojeno několik mechanizmů poranění, včetně přímých pádů na kyčle, zadních nebo bočních nehod motorových vozidel a neočekávaných situací, jako je krok z nevypočítané výšky nebo nízké oblasti. Mezi další identifikované příčiny patří operace fúze, přední bederní spondylolistéza, zánětlivá a degenerativní onemocnění sakroiliakálního kloubu a mnoho dalších etiologií.
V systematickém přehledu Hancock et al., při posuzování řady testů k identifikaci zdroje bolesti v kříži, včetně herniovaných plotének, sakroiliakálních kloubů nebo facetových kloubů, navrhli, že kombinace manévrů, které vyvolávají bolest sakroiliakálních kloubů, může být užitečné při identifikaci primárního zdroje symptomů pod vyhřezlou ploténkou.
Systematický přehled Szadka et al. zjistili, že test tahu stehna, kompresní test a tři nebo více pozitivních zátěžových testů mají dostatečnou rozlišovací schopnost pro diagnostiku bolesti sakroiliakálního kloubu. Systematický přehled literatury Song et al. dospěli k závěru, že scintigrafie u pacientů s ankylozující spondylitidou má pouze omezenou hodnotu při identifikaci sakroiliitidy. Přehled Rubinsteina a van Tuldera, který zkoumal nejlepší důkazy pro diagnostiku bolesti krku a dolní části zad, našel mírné důkazy pro platnost a přesnost injekcí. Laslettův přehled založený na důkazech zjistil, že u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad byla přítomnost tří nebo více pozitivních provokovaných testů sakroiliakálního kloubu a absence „centralizace“ spojena s bolestí sakroiliakálního kloubu; tato míra byla 89 % u těhotných žen. Nicméně v sérii evidence-based medicine od Vanelderena et al. se dospělo k závěru, že odlišení bolesti sakroiliakálního kloubu od jiných typů bolesti dolní části zad na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření bylo obtížné. Bylo také hlášeno, že provokační manévry měly slabou prediktivní hodnotu, ale kombinace testů by mohla pomoci určit diagnózu. Primárním cílem tohoto přehledu je systematicky zhodnotit literaturu o diagnostických intervencích sakroiliakálního kloubu. Sekundárním cílem je analyzovat faktory, které mohou ovlivnit kvalitu a zobecnitelnost studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let, kteří podepsali formulář souhlasu dobrovolníka, vykazující stížnosti na bolest vyzařující do nohy, která může doprovázet bolest dolní části zad a/nebo kyčle, a kteří při palpaci vykazují citlivost odpovídající postižení sakroiliakálního kloubu, s pozitivním Fortinův prstový test.
Kritéria vyloučení:
- Injekce do oblasti SI kloubu (steroid, kyselina hyaluronová atd.) v posledních 3 měsících
- Anamnéza operace bederní (stabilizace) a/nebo kyčle (protéza).
- Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění
- Důkaz akutní nebo chronické sakroiliitidy na zobrazení
- Aktivní infekce v gluteální oblasti nebo kolem bederní oblasti (kůže, podkoží)
- Přítomnost systémového infekčního onemocnění
- Použití antikoagulancií, které mohou zabránit injekci
- Přítomnost krvácivé poruchy
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo hypertenze
- Těhotenství, kojení
- Přítomnost psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce lidokainu
Do periartikulární oblasti sakroiliakálního kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou podána injekce 2,5 cm3 2% lidokainu.
|
Postup zahrnuje aplikaci 2,5 cm3 injekce 2% lidokainu do sakroiliakálního kloubu, zaměřenou na kloubní nebo periartikulární oblasti. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly. 2% roztok lidokainu se injikuje jak do kloubního prostoru (artikulární oblast), tak do okolních měkkých tkání (periartikulární oblast), které mohou zahrnovat vazy, pouzdra a přilehlé svaly. Cílem je dočasně anestetizovat kloub a okolní struktury za účelem posouzení podílu sakroiliakálního kloubu na bolesti pacienta a také poskytnutí terapeutické úlevy od bolesti. Použití ultrazvuku zajišťuje minimální riziko poranění okolních struktur a zvyšuje přesnost injekce. Tato intervence se běžně používá v diagnostickém i terapeutickém prostředí, pomáhá potvrdit roli sakroiliakálního kloubu v symptomech pacienta a poskytuje úlevu v případech dysfunkce sakroiliakálního kloubu. |
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce lidokainu
Do kloubní oblasti sakroiliakálního kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou podána injekce 2,5 cm3 2% lidokainu.
|
Postup zahrnuje aplikaci 2,5 cm3 injekce 2% lidokainu do sakroiliakálního kloubu, zaměřenou na kloubní nebo periartikulární oblasti. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly. 2% roztok lidokainu se injikuje jak do kloubního prostoru (artikulární oblast), tak do okolních měkkých tkání (periartikulární oblast), které mohou zahrnovat vazy, pouzdra a přilehlé svaly. Cílem je dočasně anestetizovat kloub a okolní struktury za účelem posouzení podílu sakroiliakálního kloubu na bolesti pacienta a také poskytnutí terapeutické úlevy od bolesti. Použití ultrazvuku zajišťuje minimální riziko poranění okolních struktur a zvyšuje přesnost injekce. Tato intervence se běžně používá v diagnostickém i terapeutickém prostředí, pomáhá potvrdit roli sakroiliakálního kloubu v symptomech pacienta a poskytuje úlevu v případech dysfunkce sakroiliakálního kloubu. |
|
Aktivní komparátor: Periartikulární a intraartikulární injekce lidokainu
Do kloubních a periartikulárních oblastí sakroiliakálního kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou podána injekce celkem 5 cm3 2% lidokainu.
|
Postup zahrnuje aplikaci 2,5 cm3 injekce 2% lidokainu do sakroiliakálního kloubu, zaměřenou na kloubní nebo periartikulární oblasti. Injekce se provádí pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly. 2% roztok lidokainu se injikuje jak do kloubního prostoru (artikulární oblast), tak do okolních měkkých tkání (periartikulární oblast), které mohou zahrnovat vazy, pouzdra a přilehlé svaly. Cílem je dočasně anestetizovat kloub a okolní struktury za účelem posouzení podílu sakroiliakálního kloubu na bolesti pacienta a také poskytnutí terapeutické úlevy od bolesti. Použití ultrazvuku zajišťuje minimální riziko poranění okolních struktur a zvyšuje přesnost injekce. Tato intervence se běžně používá v diagnostickém i terapeutickém prostředí, pomáhá potvrdit roli sakroiliakálního kloubu v symptomech pacienta a poskytuje úlevu v případech dysfunkce sakroiliakálního kloubu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, jednu hodinu po injekci, jeden týden a jeden měsíc
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), při stání, sezení, vstávání ze židle, chůzi, vleže na zádech, vleže na bolestivém boku, a lezení po schodech, jak před, tak po injekci do sakroiliakálního kloubu.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky bolesti.
|
Výchozí stav, jednu hodinu po injekci, jeden týden a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: Jednu hodinu po injekci, jeden týden, jeden měsíc
|
Celkové zlepšení bude posouzeno jako procento samouvedené, v rozsahu od 0 % (žádné zlepšení) do 100 % (úplné zlepšení).
Vyšší procenta znamenají lepší výsledky, přičemž 100 % představuje úplné uzdravení, jak je vnímáno pacientem.
|
Jednu hodinu po injekci, jeden týden, jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-JZare-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková injekce
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection
Klinické studie na injekce sakroiliakálního kloubu
-
Star Spine and SportDokončenoChronická bolest dolní části zad | Léčba | Krevní destička | Ultrazvuková terapie; Komplikace | Sakroiliitida | Místo vpichu | Plazma bohatá na krevní destičky | Sakroiliakální; Bolest zadSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina slinivky | Pankreatitida | Autoimunitní pankreatitida | Pevný pseudopapilární novotvar pankreatu | Neuroendokinní novotvary pankreatu (pNETs)Čína
-
Allmed Medical CenterDokončenoOnemocnění bederní ploténky | Artritida fasetového kloubu | Bolest dolní části zad ChronickáPalestinská území
-
CornerLocNáborDysfunkce sakroiliakálního kloubu | Sakroiliakální; FúzeSpojené státy
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Joint AcademyLund UniversityStaženoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína