- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690463
Vergelijking van de diagnostische en therapeutische werkzaamheid van periarticulaire en/of intra-articulaire lidocaïne-injecties onder echografie bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Vergelijking van de diagnostische en therapeutische werkzaamheid van periarticulaire en/of intra-articulaire lidocaïne-injecties onder echografie bij diagnose en behandeling van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sacro-iliacale gewricht is een echt diarthrodiaal gewricht, omgeven door een gewrichtsruimte die synoviale vloeistof bevat en ingekapseld in een fibreus kapsel, maar het heeft unieke kenmerken die normaal gesproken niet voorkomen in andere diarthrodiale gewrichten. Het sacro-iliacale gewricht bevat zowel hyalien kraakbeen als vezelig kraakbeen en wordt gekenmerkt door een discontinue achterste capsule met uitsteeksels en depressies die de beweging minimaliseren en de stabiliteit verbeteren. Als gevolg hiervan wordt het sacro-iliacale gewricht alleen in het voorste gedeelte beschreven als een echt synoviaal gewricht. Daarentegen is de achterste verbinding, gevormd door de sacro-iliacale ligamenten, de gluteus medius- en minimus-spieren, en de piriformis-spier, een gewricht van het syndesmose-type. Het sacro-iliacale gewricht is rijkelijk uitgerust met neurosensoren en proprioceptoren. Informatie over het innervatiepatroon ervan is onderwerp van veel discussie geweest. Solonen et al. onthulde, gebaseerd op eerdere studies, dat de innervatie van het gewricht wordt verzorgd door takken van de lumbosacrale plexus, de superieure gluteale zenuw, de dorsale rami van S1 en S2, en de obturatorzenuw. Ondanks verschillende onderzoeken blijft de exacte innervatie echter onduidelijk. Er is gesuggereerd dat het voorste gedeelte wordt geïnnerveerd door de sacrale plexus, terwijl het achterste gedeelte wordt geïnnerveerd door de spinale zenuwen. Er is voorgesteld dat de dominante innervatie plaatsvindt via de zenuwwortels L4-S1, met enkele bijdragen van de superieure gluteale zenuw. Verschillende auteurs beweren dat het gewricht uitsluitend wordt geïnnerveerd door de sacrale dorsale rami. Bernard et al. stelde voor dat de achterste innervatie afkomstig is van de laterale takken van de achterste rami van L4 tot S3, en de voorste innervatie afkomstig is van het gebied tussen de L2- en S2-segmenten.
Nakagawa et al. rapporteerden dat zenuwvezels die naar het sacro-iliacale gewricht reizen afkomstig zijn van de ventrale rami van L4 en L5, de superieure gluteale zenuw en de dorsale rami van L5, S1 en S2. Grob en collega's ontdekten daarentegen dat de innervatie van het sacro-iliacale gewricht bijna volledig afkomstig is van de sacrale dorsale rami.
Foetale bekkendissecties bevestigden dat de innervatie van het sacro-iliacale gewricht afkomstig is van de dorsale rami, omdat de neurale vezels zich uitsluitend in het dorsale mesenchym bevinden.
Murata et al. beoordeelde de sensorische innervatie van het sacro-iliacale gewricht bij ratten en concludeerde dat sensorische neuronen van de dorsale wortelganglia van L1 tot S2 aan dezelfde kant het gewricht innerveren. Ze merkten ook op dat sensorische vezels van de L1- en L2-dorsale wortelganglia door de paravertebrale sympathische keten gaan.
Histologische analyses van chronisch pijnlijke sacro-iliacale gewrichten hebben de aanwezigheid van zenuwvezels in het gewrichtskapsel en aangrenzende ligamenten bevestigd. Uit een recent kadaveronderzoek door McGrath en Zhang bleek dat het lange posterieure sacro-iliacale ligament afferente input ontving van S2 in 96% van de monsters, S3 in 100%, S4 in 59% en zelden van S1 (4%). Zenuwbundels bevatten zowel gemyeliniseerde als niet-gemyeliniseerde zenuwvezels, evenals twee morfotypes van paciniforme mechanoreceptoren en een enkele niet-paciniforme mechanoreceptor, wat suggereert dat pijn en proprioceptie via het sacro-iliacale gewricht kunnen worden overgedragen. Szadek et al. concludeerde dat de aanwezigheid van calcitoninegengerelateerde peptide- en substantie P-immunoreactieve vezels in het voorste kapsel en de interossale ligamenten een morfologische en fysiologische basis biedt voor pijnsignalen die afkomstig zijn van deze structuren. Ze suggereerden ook dat infiltratietechnieken die worden gebruikt om sacro-iliacale gewrichtspijn te diagnosticeren zowel extra-articulaire als intra-articulaire benaderingen zouden moeten overwegen. Sakamoto et al. toonde aan dat de meeste mechanoreceptoreenheden in het sacro-iliacale gewricht hoogdrempelige groep 3-eenheden zijn, die mogelijk een neuropathische functie hebben. Zij voerden echter aan dat de proprioceptieve functie in het sacro-iliacale gewricht beperkt is.
Deze patronen omvatten posterieure uitbreiding van het dorsale sacrale foramen, penetratie in de L5 epiradiculaire schede met behulp van de bovenste ruimte, en ventrale lekkage in de lumbosacrale plexus. Daarom kunnen in aanwezigheid van kapselverstoring ontstekingsmediatoren uit scheuren in het sacro-iliacale gewricht naar nabijgelegen zenuwstructuren lekken en bij sommige patiënten mogelijk radiculaire pijn veroorzaken.
Verschillende letselmechanismen zijn geassocieerd met de ontwikkeling van pijn in het sacro-iliacale gewricht, waaronder directe vallen op de heup, kop-staart- of laterale auto-ongelukken, en onverwachte situaties zoals het stappen van een niet-berekende hoogte of een laag gebied. Andere geïdentificeerde oorzaken zijn onder meer fusiechirurgie, anterieure lumbale spondylolisthesis, inflammatoire en degeneratieve sacro-iliacale gewrichtsziekten en vele andere etiologieën.
In een systematische review door Hancock et al., bij het beoordelen van een reeks tests om de bron van lage rugpijn te identificeren, waaronder hernia's, sacro-iliacale gewrichten of facetgewrichten, suggereerden zij dat een combinatie van manoeuvres die sacro-iliacale gewrichtspijn veroorzaken mogelijk nuttig bij het identificeren van de primaire bron van symptomen onder een hernia.
Een systematische review door Szadek et al. ontdekte dat de dijstoottest, compressietest en drie of meer positieve stresstests voldoende onderscheidend vermogen hadden om sacro-iliacale gewrichtspijn te diagnosticeren. Een systematisch literatuuronderzoek door Song et al. concludeerde dat scintigrafie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica slechts een beperkte waarde had bij het identificeren van sacro-iliitis. Een review door Rubinstein en van Tulder, waarin het beste bewijsmateriaal voor het diagnosticeren van nek- en lage rugpijn werd onderzocht, vond matig bewijs voor de validiteit en nauwkeurigheid van injecties. Een evidence-based review door Laslett stelde vast dat bij patiënten met chronische lage rugpijn de aanwezigheid van drie of meer positief uitgelokte sacro-iliacale gewrichtstests en de afwezigheid van "centralisatie" geassocieerd waren met sacro-iliacale gewrichtspijn; dit percentage was 89% bij zwangere vrouwen. In een evidence-based medicijnserie van Vanelderen et al. werd echter geconcludeerd dat het op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek moeilijk was om pijn in het sacro-iliacale gewricht te onderscheiden van andere vormen van lage rugpijn. Er werd ook gemeld dat provocatiemanoeuvres een zwakke voorspellende waarde hadden, maar dat de combinatie van tests kon helpen een diagnose te stellen. Het primaire doel van deze review is het systematisch evalueren van de literatuur over diagnostische sacro-iliacale gewrichtsinterventies. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van factoren die de kwaliteit en generaliseerbaarheid van de onderzoeken kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die het vrijwillige toestemmingsformulier hebben ondertekend en klachten hebben over pijn die uitstraalt naar het been, die gepaard kan gaan met lage rug- en/of heuppijn, en die bij palpatie gevoeligheid vertonen die overeenkomt met betrokkenheid van het sacro-iliacale gewricht, met een positieve Fortin vingertest.
Uitsluitingscriteria:
- Injectie in het SI-gewrichtsgebied (steroïden, hyaluronzuur, enz.) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van lumbale (stabilisatie) en/of heup (prothese) chirurgie
- Aanwezigheid van inflammatoire reumatische aandoeningen
- Bewijs van acute of chronische sacro-iliitis bij beeldvorming
- Actieve infectie in het gluteale gebied of rond de lumbale regio (huid, subcutaan)
- Aanwezigheid van systemische infectieziekten
- Gebruik van anticoagulantia die injectie kunnen voorkomen
- Aanwezigheid van een bloedingsstoornis
- Ongecontroleerde diabetes mellitus en/of hypertensie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periarticulaire lidocaïne-injectie
Een injectie van 2,5 cc lidocaïne 2% wordt onder echografie toegediend in het periarticulaire gebied van het sacro-iliacale gewricht.
|
De procedure omvat de toediening van een injectie van 2,5 cc van 2% lidocaïne in het sacro-iliacale gewricht, gericht op de gewrichts- of peri-articulaire gebieden. De injectie wordt uitgevoerd onder real-time echografie om een nauwkeurige plaatsing van de naald te garanderen. De 2% lidocaïne-oplossing wordt geïnjecteerd in zowel de gewrichtsruimte (gewrichtsgebied) als de omliggende zachte weefsels (periarticulair gebied), waaronder mogelijk ligamenten, kapsels en aangrenzende spieren. Het doel is om het gewricht en de omliggende structuren tijdelijk te verdoven om de bijdrage van het sacro-iliacale gewricht aan de pijn van de patiënt te beoordelen, en om therapeutische pijnverlichting te bieden. Het gebruik van echografie zorgt voor een minimaal risico op letsel aan omliggende structuren en verbetert de nauwkeurigheid van de injectie. Deze interventie wordt vaak gebruikt in zowel diagnostische als therapeutische settings, waardoor de rol van het sacro-iliacale gewricht bij de symptomen van een patiënt wordt bevestigd en verlichting wordt geboden in gevallen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie. |
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire lidocaïne-injectie
Een injectie van 2,5 cc van 2% lidocaïne zal onder echografie worden toegediend in het gewrichtsgebied van het sacro-iliacale gewricht
|
De procedure omvat de toediening van een injectie van 2,5 cc van 2% lidocaïne in het sacro-iliacale gewricht, gericht op de gewrichts- of peri-articulaire gebieden. De injectie wordt uitgevoerd onder real-time echografie om een nauwkeurige plaatsing van de naald te garanderen. De 2% lidocaïne-oplossing wordt geïnjecteerd in zowel de gewrichtsruimte (gewrichtsgebied) als de omliggende zachte weefsels (periarticulair gebied), waaronder mogelijk ligamenten, kapsels en aangrenzende spieren. Het doel is om het gewricht en de omliggende structuren tijdelijk te verdoven om de bijdrage van het sacro-iliacale gewricht aan de pijn van de patiënt te beoordelen, en om therapeutische pijnverlichting te bieden. Het gebruik van echografie zorgt voor een minimaal risico op letsel aan omliggende structuren en verbetert de nauwkeurigheid van de injectie. Deze interventie wordt vaak gebruikt in zowel diagnostische als therapeutische settings, waardoor de rol van het sacro-iliacale gewricht bij de symptomen van een patiënt wordt bevestigd en verlichting wordt geboden in gevallen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie. |
|
Actieve vergelijker: Periarticulaire en intra-articulaire lidocaïne-injectie
Een totale injectie van 5 cc van 2% lidocaïne zal onder echografische begeleiding worden toegediend aan de gewrichts- en peri-articulaire gebieden van het sacro-iliacale gewricht
|
De procedure omvat de toediening van een injectie van 2,5 cc van 2% lidocaïne in het sacro-iliacale gewricht, gericht op de gewrichts- of peri-articulaire gebieden. De injectie wordt uitgevoerd onder real-time echografie om een nauwkeurige plaatsing van de naald te garanderen. De 2% lidocaïne-oplossing wordt geïnjecteerd in zowel de gewrichtsruimte (gewrichtsgebied) als de omliggende zachte weefsels (periarticulair gebied), waaronder mogelijk ligamenten, kapsels en aangrenzende spieren. Het doel is om het gewricht en de omliggende structuren tijdelijk te verdoven om de bijdrage van het sacro-iliacale gewricht aan de pijn van de patiënt te beoordelen, en om therapeutische pijnverlichting te bieden. Het gebruik van echografie zorgt voor een minimaal risico op letsel aan omliggende structuren en verbetert de nauwkeurigheid van de injectie. Deze interventie wordt vaak gebruikt in zowel diagnostische als therapeutische settings, waardoor de rol van het sacro-iliacale gewricht bij de symptomen van een patiënt wordt bevestigd en verlichting wordt geboden in gevallen van sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn, één uur na injectie, één week en één maand
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), tijdens staan, zitten, opstaan uit een stoel, lopen, op de rug liggen, liggen op de pijnlijke kant, en traplopen, zowel voor als na injecties in het sacro-iliacale gewricht.
Hogere scores duiden op slechtere pijnresultaten.
|
Basislijn, één uur na injectie, één week en één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene verbetering
Tijdsspanne: Eén uur na de injectie, één week, één maand
|
De algehele verbetering wordt beoordeeld als een zelfgerapporteerd percentage, variërend van 0% (geen verbetering) tot 100% (volledige verbetering).
Hogere percentages duiden op betere resultaten, waarbij 100% staat voor volledig herstel zoals waargenomen door de patiënt.
|
Eén uur na de injectie, één week, één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-JZare-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .