- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690463
Periartikulaaristen ja/tai nivelensisäisten lidokaiiniinjektioiden diagnostisen ja terapeuttisen tehon vertailu ultraääniohjauksessa sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä
Periartikulaaristen ja/tai nivelensisäisten lidokaiiniinjektioiden diagnostisen ja terapeuttisen tehon vertailu ultraääniohjauksessa sacroiliac-nivelen toimintahäiriön diagnosoinnissa ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ristiluun nivel on todellinen nivelnivel, jota ympäröi nivelnestettä sisältävä niveltila ja se on koteloitu kuitumaiseen kapseliin, mutta sillä on ainutlaatuisia piirteitä, joita ei tyypillisesti löydy muista nivelistä. Ristiluun nivelessä on sekä hyaliinirustoa että fibrorustoa, ja sille on ominaista epäjatkuva takakapseli, jossa on ulkonemia ja painaumia, jotka minimoivat liikettä ja lisäävät vakautta. Tämän seurauksena sacroiliac-niveltä kuvataan vain sen etuosassa todelliseksi nivelniveleksi. Sitä vastoin sacroiliac-nivelsiteiden, gluteus medius- ja minimuslihasten sekä piriformis-lihaksen muodostama posteriorinen yhteys on syndesmoosityyppinen nivel. Ristiluun nivel on runsaasti varustettu neurosensoreilla ja proprioseptoreilla. Tieto sen hermotusmallista on ollut huomattavan keskustelun aihe. Solonen et ai. paljasti aikaisempien tutkimusten perusteella, että nivelen hermotusta tarjoavat oksat lumbosacral plexus, ylempi pakarahermo, dorsaalinen rami S1 ja S2 ja obturator hermo. Useista tutkimuksista huolimatta tarkka hermotus on kuitenkin epäselvä. On ehdotettu, että etuosa on hermotettu sakraalisen plexuksen avulla, kun taas takaosan hermot selkäydinhermot. On ehdotettu, että hallitseva hermotus tapahtuu L4-S1-hermojuurien kautta, ja jossain määrin ylempi pakarahermo vaikuttaa. Useat kirjoittajat väittävät, että nivel hermottaa yksinomaan sakraalisen selkärangan avulla. Bernard et ai. ehdotti, että posteriorinen hermotus on peräisin L4:n ja S3:n takaosan sivuhaaroista ja anteriorinen hermotus L2- ja S2-segmenttien väliseltä alueelta.
Nakagawa et ai. raportoivat, että sacroiliac-niveleen kulkevat hermosäikeet ovat peräisin L4:n ja L5:n vatsalihaksesta, ylemmästä pakarahermosta ja L5:n, S1:n ja S2:n dorsaalisesta ramista. Sitä vastoin Grob ja kollegat havaitsivat, että sacroiliac-nivelen hermotus on lähes kokonaan peräisin sakraalisesta dorsaalisesta ramista.
Sikiön lantion dissektiot vahvistivat, että sacroiliac-nivelen hermotus on peräisin dorsaalisesta ramista, koska hermosäikeet sijaitsevat yksinomaan selän mesenkyymissa.
Murata et ai. arvioi rottien sacroiliac-nivelen sensorisen hermotuksen ja päätteli, että L1:n ja S2:n selkäjuuren hermosolut samalla puolella hermottavat niveltä. He totesivat myös, että selkäjuuren L1- ja L2-hermosolmukkeet kulkevat paravertebraalisen sympaattisen ketjun läpi.
Kroonisten kipeiden risti- suoliluun nivelten histologiset analyysit ovat vahvistaneet hermosäikeiden esiintymisen nivelkapselissa ja vierekkäisissä nivelsiteissä. McGrathin ja Zhangin äskettäinen ruumistutkimus havaitsi, että pitkä posteriorinen sacroiliac ligament sai afferenttisyötteen S2:sta 96 %:ssa näytteistä, S3:sta 100 %:sta, S4:stä 59 %:sta ja harvoin S1:stä (4%). Hermofaskikkelit sisälsivät sekä myelinisoituneita että myelinisoimattomia hermosäikeitä sekä kaksi morfotyyppiä tyynyn muotoisia mekanoreseptoreita ja yksi ei-paciniforminen mekanoreseptori, mikä viittaa siihen, että kipu ja propriosepti voivat siirtyä sacroiliac-nivelen kautta. Szadek et ai. päätteli, että kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien ja substanssi P -immunoreaktiivisten säikeiden läsnäolo anteriorisessa kapselissa ja luunvälisissä nivelsiteissä tarjoaa morfologisen ja fysiologisen perustan näistä rakenteista peräisin oleville kipusignaaleille. He ehdottivat myös, että nivelkivun diagnosoinnissa käytettävissä infiltraatiotekniikoissa tulisi ottaa huomioon sekä nivelen ulkopuolinen että nivelensisäinen lähestymistapa. Sakamoto et ai. osoitti, että useimmat sacroiliac-nivelen mekanoreseptoriyksiköt ovat korkean kynnyksen ryhmän 3 yksiköitä, joilla voi olla neuropaattinen toiminta. He kuitenkin väittivät, että proprioseptiivinen toiminta ristiluun nivelessä on rajoitettu.
Näihin malleihin kuuluu takaosan laajeneminen dorsaalisen sakraaliseen aukkoon, tunkeutuminen L5-epiradikulaariseen vaippaan ylemmän tilan avulla ja vatsan vuoto lumbosakraaliseen plexukseen. Siksi kapselivaurion läsnä ollessa tulehdusvälittäjät voivat vuotaa sacroiliac-nivelen halkeamista läheisiin hermorakenteisiin ja mahdollisesti aiheuttaa radikulaarista kipua joillekin potilaille.
Ristiluun nivelkivun kehittymiseen liittyy useita vammautumismekanismeja, mukaan lukien suorat putoamiset lonkkaan, taka- tai sivuttaiset moottoriajoneuvo-onnettomuudet ja odottamattomat tilanteet, kuten astuminen laskemattomalta korkeudelta tai matalalta alueelta. Muita tunnistettuja syitä ovat fuusiokirurgia, lannerangan spondylolisteesi, tulehdukselliset ja rappeuttavat sacroiliac-nivelsairaudet ja monet muut etiologiat.
Hancockin et al.:n systemaattisessa katsauksessa, kun he arvioivat erilaisia testejä alaselän kivun lähteen tunnistamiseksi, mukaan lukien välilevytyrät, sacroiliac-nivelet tai fasettinivelet, he ehdottivat, että sacroiliac nivelkipua aiheuttavien liikkeiden yhdistelmä voi olla hyödyllinen oireiden ensisijaisen lähteen tunnistamisessa välilevytyrän alla.
Szadek et ai.:n systemaattinen katsaus. havaitsi, että reisien työntövoimatestillä, puristustestillä ja kolmella tai useammalla positiivisella rasitustestillä oli riittävä erottelukyky ristiluun nivelkivun diagnosoimiseksi. Song et ai.:n systemaattinen kirjallisuuskatsaus. päätteli, että selkärankareumaa sairastavien potilaiden skintigrafialla oli vain rajallinen arvo sakroiliiitin tunnistamisessa. Rubinsteinin ja van Tulderin katsauksessa, jossa tutkittiin parhaita todisteita niska- ja alaselkäkipujen diagnosoinnista, löydettiin kohtalaista näyttöä injektioiden pätevyydestä ja tarkkuudesta. Laslettin näyttöön perustuva katsaus totesi, että kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla kolmen tai useamman positiivisen provosoidun sacroiliac-niveltestin läsnäolo ja "keskittämisen" puuttuminen liittyivät sacroiliac-nivelkipuun; tämä osuus oli 89 % raskaana olevista naisista. Vanelderenin et al.:n näyttöön perustuvassa lääkesarjassa todettiin kuitenkin, että ristiluun nivelkipujen erottaminen muista alaselkäkivuista historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella oli vaikeaa. On myös raportoitu, että provokaatiooperaatioilla oli heikko ennustearvo, mutta testien yhdistelmä voisi auttaa diagnoosin tunnistamisessa. Tämän katsauksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida systemaattisesti kirjallisuutta ristiluun nivelen diagnostisista interventioista. Toissijaisena tavoitteena on analysoida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa opintojen laatuun ja yleistettävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisen suostumuslomakkeen ja joilla on valituksia jalkaan säteilevästä kivusta, joka voi liittyä alaselän ja/tai lonkkakipuun, ja jotka osoittavat arkuutta tunnustelussa, joka vastaa ristiluun nivelen häiriötä. Fortinin sormitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Injektio SI-nivelen alueelle (steroidi, hyaluronihappo jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi lanne (vakautus) ja/tai lonkka (proteesi) leikkaus
- Tulehduksellisen reumasairauden esiintyminen
- Todisteet akuutista tai kroonisesta sakroiliiitistä kuvantamisessa
- Aktiivinen infektio pakara-alueella tai lannerangan alueella (iho, ihonalainen)
- Systeemisen tartuntataudin esiintyminen
- Antikoagulanttien käyttö, jotka voivat estää injektion
- Verenvuotohäiriön esiintyminen
- Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai verenpainetauti
- Raskaus, imetys
- Psykiatristen häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Periartikulaarinen lidokaiini-injektio
2,5 cm3:n injektio 2 % lidokaiinia annetaan ristiluun suoliluun periartikulaariselle alueelle ultraääniohjauksessa
|
Toimenpide sisältää 2,5 cm3:n 2-prosenttisen lidokaiinin injektion antamisen sacroiliac-niveleen nivel- tai periartikulaarisille alueille. Injektio suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa neulan tarkan sijoittamisen varmistamiseksi. 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan sekä niveltilaan (nivelalueelle) että ympäröiviin pehmytkudoksiin (periartikulaarinen alue), joihin voi kuulua nivelsiteitä, kapseleita ja viereisiä lihaksia. Tavoitteena on nukuttaa nivel ja sitä ympäröivät rakenteet tilapäisesti, jotta voidaan arvioida ristiluun nivelen vaikutusta potilaan kipuun sekä tarjota terapeuttista kivunlievitystä. Ultraäänen käyttö varmistaa minimaalisen loukkaantumisriskin ympäröiville rakenteille ja parantaa injektion tarkkuutta. Tätä interventiota käytetään yleisesti sekä diagnostisissa että terapeuttisissa olosuhteissa, ja se auttaa vahvistamaan ristiluun nivelen roolin potilaan oireissa ja tarjoamaan helpotusta sacroiliac-nivelen toimintahäiriöissä. |
|
Active Comparator: Nivelensisäinen lidokaiiniinjektio
2,5 cm3:n injektio 2 % lidokaiinia annetaan ristiluun nivelen nivelalueelle ultraääniohjauksessa
|
Toimenpide sisältää 2,5 cm3:n 2-prosenttisen lidokaiinin injektion antamisen sacroiliac-niveleen nivel- tai periartikulaarisille alueille. Injektio suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa neulan tarkan sijoittamisen varmistamiseksi. 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan sekä niveltilaan (nivelalueelle) että ympäröiviin pehmytkudoksiin (periartikulaarinen alue), joihin voi kuulua nivelsiteitä, kapseleita ja viereisiä lihaksia. Tavoitteena on nukuttaa nivel ja sitä ympäröivät rakenteet tilapäisesti, jotta voidaan arvioida ristiluun nivelen vaikutusta potilaan kipuun sekä tarjota terapeuttista kivunlievitystä. Ultraäänen käyttö varmistaa minimaalisen loukkaantumisriskin ympäröiville rakenteille ja parantaa injektion tarkkuutta. Tätä interventiota käytetään yleisesti sekä diagnostisissa että terapeuttisissa olosuhteissa, ja se auttaa vahvistamaan ristiluun nivelen roolin potilaan oireissa ja tarjoamaan helpotusta sacroiliac-nivelen toimintahäiriöissä. |
|
Active Comparator: Periartikulaarinen ja nivelensisäinen lidokaiiniinjektio
Yhteensä 5 cm3:n injektio 2 % lidokaiinia annetaan sacroiliac-nivelen nivel- ja periartikulaarisille alueille ultraääniohjauksessa
|
Toimenpide sisältää 2,5 cm3:n 2-prosenttisen lidokaiinin injektion antamisen sacroiliac-niveleen nivel- tai periartikulaarisille alueille. Injektio suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa neulan tarkan sijoittamisen varmistamiseksi. 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan sekä niveltilaan (nivelalueelle) että ympäröiviin pehmytkudoksiin (periartikulaarinen alue), joihin voi kuulua nivelsiteitä, kapseleita ja viereisiä lihaksia. Tavoitteena on nukuttaa nivel ja sitä ympäröivät rakenteet tilapäisesti, jotta voidaan arvioida ristiluun nivelen vaikutusta potilaan kipuun sekä tarjota terapeuttista kivunlievitystä. Ultraäänen käyttö varmistaa minimaalisen loukkaantumisriskin ympäröiville rakenteille ja parantaa injektion tarkkuutta. Tätä interventiota käytetään yleisesti sekä diagnostisissa että terapeuttisissa olosuhteissa, ja se auttaa vahvistamaan ristiluun nivelen roolin potilaan oireissa ja tarjoamaan helpotusta sacroiliac-nivelen toimintahäiriöissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti injektion jälkeen, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
Kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) seistessä, istuessa, tuolista noustessa, kävellessä, makuulla makuulla, makuulla kipeällä kyljellä, ja portaiden kiipeäminen sekä ennen ristiluun nivelen injektointia että sen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia.
|
Lähtötilanne, tunti injektion jälkeen, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen parannus
Aikaikkuna: Yksi tunti injektion jälkeen, yksi viikko, yksi kuukausi
|
Kokonaisparannukset arvioidaan itse ilmoittamana prosenttiosuutena, joka vaihtelee 0 %:sta (ei parannusta) 100 %:iin (täydellinen parannus).
Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat parempia tuloksia, ja 100 % edustaa täydellistä paranemista potilaan kokemana.
|
Yksi tunti injektion jälkeen, yksi viikko, yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-JZare-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .