- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06690463
Сравнение диагностической и терапевтической эффективности периартикулярных и/или внутрисуставных инъекций лидокаина под ультразвуковым контролем при дисфункции крестцово-подвздошного сустава
Сравнение диагностической и терапевтической эффективности периартикулярных и/или внутрисуставных инъекций лидокаина под ультразвуковым контролем при диагностике и лечении дисфункции крестцово-подвздошного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крестцово-подвздошный сустав является настоящим диартродиальным суставом, окруженным суставным пространством, содержащим синовиальную жидкость, и заключенным в фиброзную капсулу, но он имеет уникальные особенности, которые обычно не встречаются в других диартродиальных суставах. Крестцово-подвздошный сустав содержит как гиалиновый, так и фиброзный хрящ и характеризуется прерывистой задней капсулой с выступами и впадинами, которые минимизируют движение и повышают стабильность. В результате крестцово-подвздошный сустав описывается как настоящий синовиальный сустав только в его передней части. Напротив, заднее соединение, образованное крестцово-подвздошными связками, средней и малой ягодичными мышцами и грушевидной мышцей, представляет собой сустав типа синдесмоза. Крестцово-подвздошный сустав богат нейросенсорами и проприорецепторами. Информация о характере его иннервации была предметом серьезных дискуссий. Солонен и др. На основании предыдущих исследований выявлено, что иннервация сустава обеспечивается ветвями пояснично-крестцового сплетения, верхнего ягодичного нерва, дорсальных ветвей S1 и S2 и запирательного нерва. Однако, несмотря на несколько исследований, точная иннервация остается неясной. Было высказано предположение, что передняя часть иннервируется крестцовым сплетением, а задняя часть - спинномозговыми нервами. Было высказано предположение, что доминирующая иннервация происходит через нервные корешки L4-S1 с некоторым вкладом верхнего ягодичного нерва. Некоторые авторы утверждают, что сустав иннервируется исключительно дорсальными ветвями крестца. Бернард и др. предположили, что задняя иннервация происходит от латеральных ветвей задних ветвей от L4 до S3, а передняя иннервация - от области между сегментами L2 и S2.
Накагава и др. сообщили, что нервные волокна, идущие к крестцово-подвздошному суставу, берут начало от вентральных ветвей L4 и L5, верхнего ягодичного нерва и дорсальных ветвей L5, S1 и S2. Напротив, Grob и его коллеги обнаружили, что иннервация крестцово-подвздошного сустава почти полностью происходит из крестцово-дорсальных ветвей.
Диссекции таза плода подтвердили, что иннервация крестцово-подвздошного сустава происходит от дорсальных ветвей, поскольку нервные волокна расположены исключительно в дорсальной мезенхиме.
Мурата и др. оценили сенсорную иннервацию крестцово-подвздошного сустава у крыс и пришли к выводу, что сенсорные нейроны от ганглиев дорсальных корешков от L1 до S2 на одной и той же стороне иннервируют сустав. Они также отметили, что сенсорные волокна от ганглиев дорсальных корешков L1 и L2 проходят через паравертебральную симпатическую цепь.
Гистологический анализ хронически болезненных крестцово-подвздошных суставов подтвердил наличие нервных волокон в капсуле сустава и прилегающих связках. Недавнее исследование трупов, проведенное Макгратом и Чжаном, показало, что длинная задняя крестцово-подвздошная связка получает афферентный сигнал от S2 в 96% образцов, S3 в 100%, S4 в 59% и редко от S1 (4%). Нервные пучки содержали как миелинизированные, так и безмиелинизированные нервные волокна, а также два морфотипа пачиноформных механорецепторов и один нелочевидный механорецептор, что позволяет предположить, что боль и проприоцепция могут передаваться через крестцово-подвздошный сустав. Сзадек и др. пришли к выводу, что наличие пептида, связанного с геном кальцитонина, и иммунореактивных волокон вещества P в передней капсуле и межкостных связках обеспечивает морфологическую и физиологическую основу для болевых сигналов, исходящих от этих структур. Они также предположили, что методы инфильтрации, используемые для диагностики болей в крестцово-подвздошных суставах, должны учитывать как внесуставные, так и внутрисуставные подходы. Сакамото и др. показали, что большинство механорецепторных единиц крестцово-подвздошного сустава представляют собой высокопороговые единицы группы 3, которые могут иметь нейропатическую функцию. Однако они утверждали, что проприоцептивная функция крестцово-подвздошного сустава ограничена.
Эти паттерны включают распространение назад к дорсальному крестцовому отверстию, проникновение в эпирадикулярное влагалище L5 через верхнее пространство и вентральную утечку в пояснично-крестцовое сплетение. Таким образом, при наличии разрыва капсулы медиаторы воспаления могут просачиваться из трещин крестцово-подвздошного сустава в близлежащие нервные структуры и потенциально вызывать корешковую боль у некоторых пациентов.
С развитием боли в крестцово-подвздошном суставе связано несколько механизмов травмы, включая прямое падение на бедро, дорожно-транспортные происшествия сзади или сбоку, а также непредвиденные ситуации, такие как шаг с нерасчетной высоты или низкой площадки. Другие выявленные причины включают операцию по спондилодезу, передний поясничный спондилолистез, воспалительные и дегенеративные заболевания крестцово-подвздошного сустава и многие другие этиологии.
В систематическом обзоре Hancock et al. при оценке ряда тестов для выявления источника боли в пояснице, включая грыжи межпозвоночных дисков, крестцово-подвздошные суставы или фасеточные суставы, они предположили, что комбинация маневров, провоцирующих боль в крестцово-подвздошных суставах, может быть эффективной. полезен при выявлении основного источника симптомов под грыжей межпозвоночного диска.
Систематический обзор Szadek et al. обнаружили, что тест на толчок бедра, компрессионный тест и три или более положительных стресс-теста имели достаточную различительную силу для диагностики боли в крестцово-подвздошном суставе. Систематический обзор литературы, проведенный Song et al. пришли к выводу, что сцинтиграфия у пациентов с болезнью Бехтерева имеет лишь ограниченную ценность в выявлении сакроилеита. Обзор Рубинштейна и ван Талдера, в котором были изучены лучшие доказательства диагностики болей в шее и пояснице, обнаружил умеренные доказательства достоверности и точности инъекций. Обзор, основанный на фактических данных, проведенный Ласлеттом, показал, что у пациентов с хронической болью в пояснице наличие трех или более положительных результатов спровоцированных тестов крестцово-подвздошного сустава и отсутствие «централизации» были связаны с болью в крестцово-подвздошном суставе; этот показатель составил 89% у беременных женщин. Однако в серии научно-обоснованных медицинских исследований, проведенных Ванельдереном и соавт., был сделан вывод, что отличить боль в крестцово-подвздошном суставе от других типов болей в пояснице на основании анамнеза и физикального обследования сложно. Сообщалось также, что провокационные маневры имеют слабую прогностическую ценность, но комбинация тестов может помочь поставить диагноз. Основная цель этого обзора — систематическая оценка литературы по диагностическим вмешательствам на крестцово-подвздошном суставе. Вторичные цели заключаются в анализе факторов, которые могут повлиять на качество и возможность обобщения исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подписавшие форму добровольного согласия, обращающиеся с жалобами на боль, иррадиирующую в ногу, которая может сопровождать боль в пояснице и/или бедре, и проявляющие болезненность при пальпации, соответствующую поражению крестцово-подвздошного сустава, с положительным результатом Пальцевая проба Фортина.
Критерии исключения:
- Инъекции в область SI-сустава (стероиды, гиалуроновая кислота и др.) в течение последних 3 месяцев.
- История операций на поясничном отделе (стабилизация) и/или тазобедренном суставе (протезирование).
- Наличие воспалительного ревматического заболевания
- Признаки острого или хронического сакроилеита при визуализации
- Активная инфекция в ягодичной области или вокруг поясничной области (кожа, подкожная клетчатка)
- Наличие системных инфекционных заболеваний
- Использование антикоагулянтов, которые могут предотвратить инъекцию.
- Наличие нарушения свертываемости крови
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или гипертония.
- Беременность, лактация
- Наличие психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периартикулярная инъекция лидокаина
Под ультразвуковым контролем в околосуставную область крестцово-подвздошного сустава будет введена 2,5 мл инъекция 2% лидокаина.
|
Процедура включает введение 2,5 мл 2% лидокаина в крестцово-подвздошный сустав с воздействием на суставные или околосуставные области. Инъекция выполняется под ультразвуковым контролем в реальном времени, чтобы обеспечить точное размещение иглы. 2% раствор лидокаина вводят как в суставную щель (суставную область), так и в окружающие мягкие ткани (околосуставную область), к которым могут относиться связки, капсулы и прилежащие мышцы. Цель состоит в том, чтобы временно анестезировать сустав и окружающие структуры, чтобы оценить вклад крестцово-подвздошного сустава в боль пациента, а также обеспечить терапевтическое облегчение боли. Использование ультразвука обеспечивает минимальный риск травмирования окружающих структур и повышает точность инъекции. Это вмешательство обычно используется как в диагностических, так и в терапевтических целях, помогая подтвердить роль крестцово-подвздошного сустава в симптомах пациента и обеспечивая облегчение в случаях дисфункции крестцово-подвздошного сустава. |
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции лидокаина
Под контролем УЗИ в суставную область крестцово-подвздошного сустава вводят 2,5 мл 2% лидокаина.
|
Процедура включает введение 2,5 мл 2% лидокаина в крестцово-подвздошный сустав с воздействием на суставные или околосуставные области. Инъекция выполняется под ультразвуковым контролем в реальном времени, чтобы обеспечить точное размещение иглы. 2% раствор лидокаина вводят как в суставную щель (суставную область), так и в окружающие мягкие ткани (околосуставную область), к которым могут относиться связки, капсулы и прилежащие мышцы. Цель состоит в том, чтобы временно анестезировать сустав и окружающие структуры, чтобы оценить вклад крестцово-подвздошного сустава в боль пациента, а также обеспечить терапевтическое облегчение боли. Использование ультразвука обеспечивает минимальный риск травмирования окружающих структур и повышает точность инъекции. Это вмешательство обычно используется как в диагностических, так и в терапевтических целях, помогая подтвердить роль крестцово-подвздошного сустава в симптомах пациента и обеспечивая облегчение в случаях дисфункции крестцово-подвздошного сустава. |
|
Активный компаратор: Периартикулярные и внутрисуставные инъекции лидокаина
Под контролем УЗИ в суставную и околосуставную области крестцово-подвздошного сустава будет введено 5 мл 2% лидокаина.
|
Процедура включает введение 2,5 мл 2% лидокаина в крестцово-подвздошный сустав с воздействием на суставные или околосуставные области. Инъекция выполняется под ультразвуковым контролем в реальном времени, чтобы обеспечить точное размещение иглы. 2% раствор лидокаина вводят как в суставную щель (суставную область), так и в окружающие мягкие ткани (околосуставную область), к которым могут относиться связки, капсулы и прилежащие мышцы. Цель состоит в том, чтобы временно анестезировать сустав и окружающие структуры, чтобы оценить вклад крестцово-подвздошного сустава в боль пациента, а также обеспечить терапевтическое облегчение боли. Использование ультразвука обеспечивает минимальный риск травмирования окружающих структур и повышает точность инъекции. Это вмешательство обычно используется как в диагностических, так и в терапевтических целях, помогая подтвердить роль крестцово-подвздошного сустава в симптомах пациента и обеспечивая облегчение в случаях дисфункции крестцово-подвздошного сустава. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через час после инъекции, через неделю и через месяц.
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить), во время стояния, сидения, подъема со стула, ходьбы, лежа на спине, лежа на болезненной стороне, и подъем по лестнице как до, так и после инъекций в крестцово-подвздошный сустав.
Более высокие баллы указывают на худшие последствия боли.
|
Исходный уровень, через час после инъекции, через неделю и через месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: Через час после инъекции, через неделю, через месяц
|
Общее улучшение будет оцениваться как процент, о котором сообщают сами пациенты, в диапазоне от 0% (нет улучшения) до 100% (полное улучшение).
Более высокие проценты указывают на лучшие результаты, при этом 100% представляют собой полное выздоровление по мнению пациента.
|
Через час после инъекции, через неделю, через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-JZare-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .