- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690463
Comparação da eficácia diagnóstica e terapêutica de injeções periarticulares e/ou intraarticulares de lidocaína sob orientação de ultrassom na disfunção da articulação sacroilíaca
Comparação da eficácia diagnóstica e terapêutica de injeções periarticulares e/ou intraarticulares de lidocaína sob orientação de ultrassom no diagnóstico e tratamento da disfunção da articulação sacroilíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação sacroilíaca é uma verdadeira articulação diartrodial, cercada por um espaço articular contendo líquido sinovial e envolta em uma cápsula fibrosa, mas possui características únicas que normalmente não são encontradas em outras articulações diartrodiais. A articulação sacroilíaca contém cartilagem hialina e fibrocartilagem e é caracterizada por uma cápsula posterior descontínua com saliências e depressões que minimizam o movimento e aumentam a estabilidade. Como resultado, a articulação sacroilíaca só é descrita como uma verdadeira articulação sinovial na sua porção anterior. Em contrapartida, a conexão posterior, formada pelos ligamentos sacroilíacos, pelos músculos glúteo médio e mínimo e pelo músculo piriforme, é uma articulação do tipo sindesmose. A articulação sacroilíaca é ricamente equipada com neurossensores e proprioceptores. Informações sobre seu padrão de inervação têm sido objeto de considerável debate. Solonen et al. revelaram, com base em estudos anteriores, que a inervação da articulação é fornecida por ramos do plexo lombossacral, do nervo glúteo superior, dos ramos dorsais de S1 e S2 e do nervo obturador. No entanto, apesar de vários estudos, a inervação exata permanece obscura. Foi sugerido que a porção anterior é inervada pelo plexo sacral, enquanto a porção posterior é inervada pelos nervos espinhais. Foi proposto que a inervação dominante ocorre através das raízes nervosas L4-S1, com algumas contribuições do nervo glúteo superior. Vários autores argumentam que a articulação é inervada exclusivamente pelos ramos dorsais sacrais. Bernardo et al. propuseram que a inervação posterior se origina dos ramos laterais dos ramos posteriores de L4 a S3, e a inervação anterior é da região entre os segmentos L2 e S2.
Nakagawa et al. relataram que as fibras nervosas que viajam para a articulação sacroilíaca originam-se dos ramos ventrais de L4 e L5, do nervo glúteo superior e dos ramos dorsais de L5, S1 e S2. Em contraste, Grob e colegas descobriram que a inervação da articulação sacroilíaca é quase inteiramente derivada dos ramos dorsais sacrais.
As dissecções pélvicas fetais confirmaram que a inervação da articulação sacroilíaca se origina dos ramos dorsais devido às fibras neurais estarem localizadas exclusivamente no mesênquima dorsal.
Murata et al. avaliaram a inervação sensorial da articulação sacroilíaca em ratos e concluíram que os neurônios sensoriais dos gânglios da raiz dorsal de L1 a S2 do mesmo lado inervam a articulação. Eles também notaram que as fibras sensoriais dos gânglios das raízes dorsais de L1 e L2 passam pela cadeia simpática paravertebral.
Análises histológicas de articulações sacroilíacas dolorosas crônicas confirmaram a presença de fibras nervosas dentro da cápsula articular e ligamentos adjacentes. Um estudo recente em cadáveres realizado por McGrath e Zhang descobriu que o ligamento sacroilíaco posterior longo recebeu entrada aferente de S2 em 96% das amostras, S3 em 100%, S4 em 59% e raramente de S1 (4%). Os fascículos nervosos continham fibras nervosas mielinizadas e amielínicas, bem como dois morfotipos de mecanorreceptores paciniformes e um único mecanorreceptor não paciniforme, sugerindo que a dor e a propriocepção podem ser transmitidas através da articulação sacroilíaca. Szadek et al. concluíram que a presença de fibras imunorreativas do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e da substância P na cápsula anterior e nos ligamentos interósseos fornece uma base morfológica e fisiológica para os sinais de dor originados dessas estruturas. Eles também sugeriram que as técnicas de infiltração utilizadas para diagnosticar a dor na articulação sacroilíaca deveriam considerar abordagens extra-articulares e intra-articulares. Sakamoto et al. mostraram que a maioria das unidades mecanorreceptoras na articulação sacroilíaca são unidades de alto limiar do grupo 3, que podem ter função neuropática. Contudo, argumentaram que a função proprioceptiva na articulação sacroilíaca é limitada.
Esses padrões envolvem extensão posterior ao forame sacral dorsal, penetração na bainha epirradicular L5 usando o espaço superior e vazamento ventral para o plexo lombossacral. Portanto, na presença de ruptura capsular, os mediadores inflamatórios podem vazar das fissuras da articulação sacroilíaca para estruturas nervosas próximas e potencialmente causar dor radicular em alguns pacientes.
Vários mecanismos de lesão estão associados ao desenvolvimento de dor na articulação sacroilíaca, incluindo quedas diretas sobre o quadril, acidentes com veículos automotores traseiros ou laterais e situações inesperadas, como pisar em uma altura não calculada ou em uma área baixa. Outras causas identificadas incluem cirurgia de fusão, espondilolistese lombar anterior, doenças inflamatórias e degenerativas da articulação sacroilíaca e muitas outras etiologias.
Em uma revisão sistemática realizada por Hancock et al., ao avaliar uma série de testes para identificar a origem da dor lombar, incluindo hérnia de disco, articulações sacroilíacas ou articulações facetárias, eles sugeriram que uma combinação de manobras que provocam dor nas articulações sacroilíacas pode ser útil na identificação da fonte primária dos sintomas abaixo de uma hérnia de disco.
Uma revisão sistemática de Szadek et al. constataram que o teste de impulso da coxa, o teste de compressão e três ou mais testes de estresse positivos tiveram poder discriminatório suficiente para o diagnóstico de dor na articulação sacroilíaca. Uma revisão sistemática da literatura feita por Song et al. concluíram que a cintilografia em pacientes com espondilite anquilosante tinha valor limitado na identificação de sacroileíte. Uma revisão de Rubinstein e van Tulder, que examinou as melhores evidências para o diagnóstico de dor cervical e lombar, encontrou evidências moderadas para a validade e precisão das injeções. Uma revisão baseada em evidências realizada por Laslett determinou que em pacientes com dor lombar crônica, a presença de três ou mais testes positivos da articulação sacroilíaca provocados e a ausência de "centralização" estavam associadas à dor na articulação sacroilíaca; essa taxa foi de 89% em mulheres grávidas. No entanto, em uma série de medicina baseada em evidências de Vanelderen et al., concluiu-se que era difícil distinguir a dor nas articulações sacroilíacas de outros tipos de dor lombar com base na história e no exame físico. Também foi relatado que as manobras de provocação tinham fraco valor preditivo, mas a combinação de testes poderia ajudar a identificar um diagnóstico. O objetivo principal desta revisão é avaliar sistematicamente a literatura sobre intervenções diagnósticas na articulação sacroilíaca. Os objetivos secundários são analisar fatores que podem afetar a qualidade e generalização dos estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que assinaram o termo de consentimento voluntário, apresentando queixas de dor irradiada para a perna, que pode acompanhar dor lombar e/ou quadril, e que apresentam sensibilidade à palpação consistente com envolvimento da articulação sacroilíaca, com resultado positivo Teste do dedo de Fortin.
Critérios de exclusão:
- Injeção na região articular SI (esteróide, ácido hialurônico, etc.) nos últimos 3 meses
- História de cirurgia lombar (estabilização) e/ou quadril (prótese)
- Presença de doença reumática inflamatória
- Evidência de sacroileíte aguda ou crônica em exames de imagem
- Infecção ativa na região glútea ou ao redor da região lombar (pele, subcutâneo)
- Presença de doença infecciosa sistêmica
- Uso de anticoagulantes que podem impedir a injeção
- Presença de distúrbio hemorrágico
- Diabetes mellitus e/ou hipertensão não controlada
- Gravidez, lactação
- Presença de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção periarticular de lidocaína
Uma injeção de 2,5 cc de lidocaína a 2% será administrada na área periarticular da articulação sacroilíaca sob orientação ultrassonográfica
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O procedimento envolve a administração de uma injeção de 2,5 cc de lidocaína a 2% na articulação sacroilíaca, visando as áreas articulares ou periarticulares. A injeção é realizada sob orientação de ultrassom em tempo real para garantir o posicionamento preciso da agulha. A solução de lidocaína a 2% é injetada tanto no espaço articular (área articular) quanto nos tecidos moles circundantes (área periarticular), que podem incluir ligamentos, cápsulas e músculos adjacentes. O objetivo é anestesiar temporariamente a articulação e as estruturas adjacentes para avaliar a contribuição da articulação sacroilíaca na dor do paciente, bem como proporcionar alívio terapêutico da dor. O uso do ultrassom garante risco mínimo de lesão às estruturas circundantes e aumenta a precisão da injeção. Esta intervenção é comumente utilizada tanto em ambientes diagnósticos quanto terapêuticos, ajudando a confirmar o papel da articulação sacroilíaca nos sintomas de um paciente e proporcionando alívio em casos de disfunção da articulação sacroilíaca. |
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de lidocaína
Uma injeção de 2,5 cc de lidocaína a 2% será administrada na área articular da articulação sacroilíaca sob orientação ultrassonográfica
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O procedimento envolve a administração de uma injeção de 2,5 cc de lidocaína a 2% na articulação sacroilíaca, visando as áreas articulares ou periarticulares. A injeção é realizada sob orientação de ultrassom em tempo real para garantir o posicionamento preciso da agulha. A solução de lidocaína a 2% é injetada tanto no espaço articular (área articular) quanto nos tecidos moles circundantes (área periarticular), que podem incluir ligamentos, cápsulas e músculos adjacentes. O objetivo é anestesiar temporariamente a articulação e as estruturas adjacentes para avaliar a contribuição da articulação sacroilíaca na dor do paciente, bem como proporcionar alívio terapêutico da dor. O uso do ultrassom garante risco mínimo de lesão às estruturas circundantes e aumenta a precisão da injeção. Esta intervenção é comumente utilizada tanto em ambientes diagnósticos quanto terapêuticos, ajudando a confirmar o papel da articulação sacroilíaca nos sintomas de um paciente e proporcionando alívio em casos de disfunção da articulação sacroilíaca. |
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Comparador Ativo: Injeção periarticular e intraarticular de lidocaína
Uma injeção total de 5 cc de lidocaína a 2% será administrada nas áreas articulares e periarticulares da articulação sacroilíaca sob orientação ultrassonográfica
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O procedimento envolve a administração de uma injeção de 2,5 cc de lidocaína a 2% na articulação sacroilíaca, visando as áreas articulares ou periarticulares. A injeção é realizada sob orientação de ultrassom em tempo real para garantir o posicionamento preciso da agulha. A solução de lidocaína a 2% é injetada tanto no espaço articular (área articular) quanto nos tecidos moles circundantes (área periarticular), que podem incluir ligamentos, cápsulas e músculos adjacentes. O objetivo é anestesiar temporariamente a articulação e as estruturas adjacentes para avaliar a contribuição da articulação sacroilíaca na dor do paciente, bem como proporcionar alívio terapêutico da dor. O uso do ultrassom garante risco mínimo de lesão às estruturas circundantes e aumenta a precisão da injeção. Esta intervenção é comumente utilizada tanto em ambientes diagnósticos quanto terapêuticos, ajudando a confirmar o papel da articulação sacroilíaca nos sintomas de um paciente e proporcionando alívio em casos de disfunção da articulação sacroilíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Linha de base, uma hora após a injeção, uma semana e um mês
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A dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), durante a posição em pé, sentado, levantando-se de uma cadeira, andando, deitado em decúbito dorsal, deitado sobre o lado dolorido, e subir escadas, antes e depois das injeções na articulação sacroilíaca.
Pontuações mais altas indicam piores resultados de dor.
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Linha de base, uma hora após a injeção, uma semana e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria geral
Prazo: Uma hora após a injeção, uma semana, um mês
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A melhoria geral será avaliada como uma porcentagem autorrelatada, variando de 0% (sem melhoria) a 100% (melhoria completa).
Porcentagens mais altas indicam melhores resultados, com 100% representando recuperação total conforme percebida pelo paciente.
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Uma hora após a injeção, uma semana, um mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-JZare-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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