- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690463
Sammenligning af diagnostisk og terapeutisk effekt af periartikulære og/eller intraartikulære lidokain-injektioner under ultralydsvejledning ved dysfunktion af sacroiliacale led
Sammenligning af diagnostisk og terapeutisk effektivitet af periartikulære og/eller intraartikulære lidokain-injektioner under ultralydsvejledning i sacroiliacale leddysfunktionsdiagnose og behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacroiliaca-leddet er et ægte diartrodieled, omgivet af et artikulært rum indeholdende ledvæske og indkapslet i en fibrøs kapsel, men det har unikke egenskaber, der ikke typisk findes i andre diartrodieled. Sacroiliaca-leddet indeholder både hyalinbrusk og fibrobrusk og er karakteriseret ved en diskontinuerlig posterior kapsel med fremspring og fordybninger, der minimerer bevægelse og øger stabiliteten. Som følge heraf beskrives sacroiliaca-leddet kun som et ægte synovialled i dets forreste del. I modsætning hertil er den posteriore forbindelse, dannet af sacroiliac-ligamenterne, gluteus medius og minimus-musklerne og piriformis-musklen, et led af syndesmosis-typen. Det sacroiliacale led er rigt udstyret med neuro-sensorer og proprioceptorer. Information om dets innervationsmønster har været genstand for betydelig debat. Solonen et al. afslørede, baseret på tidligere undersøgelser, at leddets innervation er tilvejebragt af grene fra lumbosacral plexus, den øvre glutealnerve, den dorsale rami af S1 og S2 og obturatornerven. På trods af flere undersøgelser er den nøjagtige innervation dog stadig uklar. Det er blevet foreslået, at den forreste del er innerveret af sacral plexus, mens den bagerste del er innerveret af spinalnerverne. Det er blevet foreslået, at den dominerende innervation sker via L4-S1 nerverødderne, med nogle bidrag fra den overordnede glutealnerve. Flere forfattere hævder, at leddet udelukkende er innerveret af den sakrale dorsale rami. Bernard et al. foreslået, at den posteriore innervation stammer fra de laterale grene af den posteriore rami af L4 til S3, og den forreste innervation er fra området mellem L2 og S2 segmenter.
Nakagawa et al. rapporterede, at nervefibre, der rejser til det sacroiliacale led, stammer fra den ventrale rami af L4 og L5, den øvre glutealnerve og den dorsale rami af L5, S1 og S2. I modsætning hertil fandt Grob og kolleger, at sacroiliaca-ledsinnervation næsten udelukkende stammer fra den sakrale dorsale rami.
Føtale bækkendissektioner bekræftede, at innerveringen af sacroiliaca-leddet stammer fra den dorsale rami på grund af, at neurale fibre udelukkende er lokaliseret i det dorsale mesenchym.
Murata et al. vurderede sensorisk innervation af det sacroiliacale led hos rotter og konkluderede, at sensoriske neuroner fra de dorsale rodganglier af L1 til S2 på samme side innerverer leddet. De bemærkede også, at sensoriske fibre fra L1 og L2 dorsale rodganglier passerer gennem den paravertebrale sympatiske kæde.
Histologiske analyser af kroniske smertefulde sacroiliacale led har bekræftet tilstedeværelsen af nervefibre i ledkapslen og tilstødende ledbånd. En nylig kadaverundersøgelse af McGrath og Zhang fandt ud af, at det lange posteriore sacroiliacale ligament modtog afferent input fra S2 i 96 % af prøverne, S3 i 100 %, S4 i 59 % og sjældent fra S1 (4 %). Nervefascikler indeholdt både myeliniserede og umyeliniserede nervefibre samt to morfotyper af paciniforme mekanoreceptorer og en enkelt ikke-paciniform mekanoreceptor, hvilket tyder på, at smerte og proprioception kan overføres gennem sacroiliakalleddet. Szadek et al. konkluderede, at tilstedeværelsen af calcitoningen-relateret peptid og substans P immunreaktive fibre i den forreste kapsel og interosseøse ledbånd giver et morfologisk og fysiologisk grundlag for smertesignaler, der stammer fra disse strukturer. De foreslog også, at infiltrationsteknikker, der bruges til at diagnosticere sacroiliacale ledsmerter, bør overveje både ekstraartikulære og intraartikulære tilgange. Sakamoto et al. viste, at de fleste mekanoreceptorenheder i det sacroiliacale led er højtærskelgruppe 3-enheder, som kan have en neuropatisk funktion. De hævdede dog, at proprioceptiv funktion i det sacroiliacale led er begrænset.
Disse mønstre involverer posterior ekstension til dorsale sakrale foramen, penetration ind i L5 epiradikulær skede ved hjælp af det øvre rum og ventral lækage ind i lumbosacral plexus. Ved tilstedeværelse af kapselafbrydelse kan inflammatoriske mediatorer derfor lække fra revner i det sacroiliacale led ind i nærliggende nervestrukturer og potentielt forårsage radikulær smerte hos nogle patienter.
Adskillige skadesmekanismer er forbundet med udviklingen af sacroiliacale ledsmerter, herunder direkte fald på hoften, bagende eller laterale motorkøretøjsulykker og uventede situationer, såsom at træde fra en uberegnet højde eller lavt område. Andre identificerede årsager omfatter fusionskirurgi, anterior lumbal spondylolistese, inflammatoriske og degenerative sacroiliacale ledsygdomme og mange andre ætiologier.
I en systematisk gennemgang af Hancock et al., når de vurderede en række tests for at identificere kilden til lænderygsmerter, herunder diskusprolaps, sacroiliacale led eller facetled, foreslog de, at en kombination af manøvrer, der fremkalder sacroiliacale ledsmerter, kan være nyttig til at identificere den primære kilde til symptomer under en diskusprolaps.
En systematisk gennemgang af Szadek et al. fandt, at lårstødtesten, kompressionstesten og tre eller flere positive stresstests havde tilstrækkelig diskriminerende kraft til at diagnosticere sacroiliacale ledsmerter. En systematisk litteraturgennemgang af Song et al. konkluderede, at scintigrafi hos patienter med ankyloserende spondylitis kun havde begrænset værdi til at identificere sacroiliitis. En gennemgang af Rubinstein og van Tulder, som undersøgte den bedste evidens for diagnosticering af nakke- og lænderygsmerter, fandt moderat evidens for validiteten og nøjagtigheden af injektioner. En evidensbaseret gennemgang af Laslett fastslog, at hos patienter med kroniske lænderygsmerter var tilstedeværelsen af tre eller flere positive provokerede sacroiliacale led og fraværet af "centralisering" forbundet med sacroiliacale ledsmerter; denne rate var 89 % hos gravide kvinder. I en evidensbaseret medicinserie af Vanelderen et al. blev det imidlertid konkluderet, at det var vanskeligt at skelne sacroiliacale ledsmerter fra andre typer lænderygsmerter baseret på historie og fysisk undersøgelse. Det blev også rapporteret, at provokationsmanøvrer havde svag prædiktiv værdi, men kombinationen af test kunne hjælpe med at identificere en diagnose. Det primære formål med denne gennemgang er systematisk at evaluere litteraturen om diagnostiske sacroiliacale ledinterventioner. Sekundære formål er at analysere faktorer, der kan påvirke undersøgelsernes kvalitet og generaliserbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har underskrevet samtykkeerklæringen for frivillige, som præsenterer klager over smerter, der udstråler til benet, som kan ledsage smerter i lænden og/eller hoften, og som udviser ømhed ved palpation i overensstemmelse med involvering af sacroiliacale led, med en positiv Fortin fingertest.
Ekskluderingskriterier:
- Injektion i SI-ledregionen (steroid, hyaluronsyre osv.) inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med lumbal (stabilisering) og/eller hofte (protese) operation
- Tilstedeværelse af inflammatorisk reumatisk sygdom
- Bevis for akut eller kronisk sacroiliitis på billeddiagnostik
- Aktiv infektion i glutealområdet eller omkring lænden (hud, subkutan)
- Tilstedeværelse af systemisk infektionssygdom
- Brug af antikoagulantia, der kan forhindre injektion
- Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
- Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller hypertension
- Graviditet, amning
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær lidokaininjektion
En 2,5 cc injektion af 2% lidocain vil blive administreret til det periartikulære område af sacroiliacaledden under ultralydsvejledning
|
Proceduren involverer administration af en 2,5 cc-injektion af 2% lidocain til sacroiliacaledden, rettet mod de artikulære eller periartikulære områder. Injektionen udføres under ultralydsvejledning i realtid for at sikre nøjagtig placering af nålen. 2% lidokainopløsningen injiceres i både ledrummet (artikulært område) og det omgivende bløde væv (periartikulært område), som kan omfatte ledbånd, kapsler og tilstødende muskler. Målet er midlertidigt at bedøve leddet og de omkringliggende strukturer for at vurdere sacroiliakalleddets bidrag til patientens smerte, samt at yde terapeutisk smertelindring. Brugen af ultralyd sikrer minimal risiko for skader på omgivende strukturer og øger injektionens nøjagtighed. Denne intervention er almindeligt anvendt i både diagnostiske og terapeutiske indstillinger, og hjælper med at bekræfte rollen af sacroiliakalleddet i en patients symptomer og giver lindring i tilfælde af sacroiliakalledsdysfunktion. |
|
Aktiv komparator: Intraartikulær lidokaininjektion
En 2,5 cc-injektion af 2% lidocain vil blive indgivet til det artikulære område af det sacroiliacale led under ultralydsvejledning
|
Proceduren involverer administration af en 2,5 cc-injektion af 2% lidocain til sacroiliacaledden, rettet mod de artikulære eller periartikulære områder. Injektionen udføres under ultralydsvejledning i realtid for at sikre nøjagtig placering af nålen. 2% lidokainopløsningen injiceres i både ledrummet (artikulært område) og det omgivende bløde væv (periartikulært område), som kan omfatte ledbånd, kapsler og tilstødende muskler. Målet er midlertidigt at bedøve leddet og de omkringliggende strukturer for at vurdere sacroiliakalleddets bidrag til patientens smerte, samt at yde terapeutisk smertelindring. Brugen af ultralyd sikrer minimal risiko for skader på omgivende strukturer og øger injektionens nøjagtighed. Denne intervention er almindeligt anvendt i både diagnostiske og terapeutiske indstillinger, og hjælper med at bekræfte rollen af sacroiliakalleddet i en patients symptomer og giver lindring i tilfælde af sacroiliakalledsdysfunktion. |
|
Aktiv komparator: Periartikulær og intraartikulær lidokaininjektion
En samlet 5 cc-injektion af 2% lidocain vil blive administreret til de artikulære og periartikulære områder af sacroiliaca-leddet under ultralydsvejledning
|
Proceduren involverer administration af en 2,5 cc-injektion af 2% lidocain til sacroiliacaledden, rettet mod de artikulære eller periartikulære områder. Injektionen udføres under ultralydsvejledning i realtid for at sikre nøjagtig placering af nålen. 2% lidokainopløsningen injiceres i både ledrummet (artikulært område) og det omgivende bløde væv (periartikulært område), som kan omfatte ledbånd, kapsler og tilstødende muskler. Målet er midlertidigt at bedøve leddet og de omkringliggende strukturer for at vurdere sacroiliakalleddets bidrag til patientens smerte, samt at yde terapeutisk smertelindring. Brugen af ultralyd sikrer minimal risiko for skader på omgivende strukturer og øger injektionens nøjagtighed. Denne intervention er almindeligt anvendt i både diagnostiske og terapeutiske indstillinger, og hjælper med at bekræfte rollen af sacroiliakalleddet i en patients symptomer og giver lindring i tilfælde af sacroiliakalledsdysfunktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Baseline, en time efter injektion, en uge og en måned
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), når du står, sidder, rejser dig fra en stol, går, ligger på ryggen, ligger på den smertefulde side, og klatring af trapper, både før og efter injektioner i det sacroiliacale led.
Højere score indikerer værre smerteudfald.
|
Baseline, en time efter injektion, en uge og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring
Tidsramme: En time efter injektion, en uge, en måned
|
Samlet forbedring vil blive vurderet som en selvrapporteret procentdel, der spænder fra 0 % (ingen forbedring) til 100 % (fuldstændig forbedring).
Højere procenter indikerer bedre resultater, hvor 100 % repræsenterer fuld helbredelse som opfattet af patienten.
|
En time efter injektion, en uge, en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-JZare-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd guidet injektion
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAfsluttetSacroiliac InjectionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid InjectionFrankrig
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtDirekte Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
Kliniske forsøg med sacroiliacale indsprøjtning
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
King Hamad University Hospital, BahrainAfsluttetRadiofrekvensablation | Kronisk sacroiliacale ledartropatiBahrain
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Nevro CorpRekrutteringSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Ochsner Health SystemGlobus Medical IncTrukket tilbageSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddet | Sacroiliac; Spondylitis
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKronisk smerte | Sacroiliac; RygsmerterCanada
-
Minia UniversityAfsluttetSacro-Iliac SpondyloseEgypten
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Lumbal radikulopatiForenede Stater