- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06690463
Jämförelse av diagnostisk och terapeutisk effekt av periartikulära och/eller intraartikulära lidokaininjektioner under ultraljudsvägledning vid dysfunktion av sacroiliacaleden
Jämförelse av diagnostisk och terapeutisk effekt av periartikulära och/eller intraartikulära lidokaininjektioner under ultraljudsvägledning vid diagnos och behandling av sacroiliacaleddysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacroiliacaleden är en äkta diartrodialled, omgiven av ett ledutrymme som innehåller ledvätska och inkapslat i en fibrös kapsel, men den har unika egenskaper som vanligtvis inte finns i andra diartrodiella leder. Sacroiliacaleden innehåller både hyalint brosk och fibrobrosk och kännetecknas av en diskontinuerlig bakre kapsel med utsprång och fördjupningar som minimerar rörelse och förbättrar stabiliteten. Som ett resultat beskrivs sacroiliacaleden endast som en sann synovialled i dess främre del. Däremot är den bakre kopplingen, som bildas av sacroiliaciska ligamenten, gluteus medius och minimusmusklerna och piriformis-muskeln, en led av syndesmostyp. Sacroiliacaleden är rikt utrustad med neurosensorer och proprioceptorer. Information om dess innervationsmönster har varit föremål för stor debatt. Solonen et al. avslöjade, baserat på tidigare studier, att innerveringen av leden tillhandahålls av grenar från lumbosacral plexus, den övre glutealnerven, den dorsala rami av S1 och S2 och obturatornerven. Men trots flera studier är den exakta innerveringen fortfarande oklar. Det har föreslagits att den främre delen är innerverad av sacral plexus, medan den bakre delen är innerverad av spinalnerverna. Det har föreslagits att den dominerande innerveringen sker via nervrötterna L4-S1, med vissa bidrag från den övre glutealnerven. Flera författare hävdar att leden enbart innerveras av den sakrala dorsal rami. Bernard et al. föreslog att den bakre innerveringen härrör från de laterala grenarna av den bakre rami av L4 till S3, och den främre innerveringen är från området mellan L2- och S2-segmenten.
Nakagawa et al. rapporterade att nervfibrer som färdas till sacroiliacaleden härrör från den ventrala rami av L4 och L5, den övre glutealnerven och den dorsala rami av L5, S1 och S2. Däremot fann Grob och kollegor att sacroiliacaledens innervation nästan helt härrör från den sakrala dorsal rami.
Fosterbäckendissektioner bekräftade att innerveringen av sacroiliacaleden härrör från dorsal rami på grund av att neurala fibrer är lokaliserade uteslutande i dorsala mesenkymet.
Murata et al. bedömde sensorisk innervering av sacroiliacaleden hos råttor och drog slutsatsen att sensoriska neuroner från dorsalrotganglierna av L1 till S2 på samma sida innerverar leden. De noterade också att sensoriska fibrer från L1 och L2 dorsala rotganglierna passerar genom den paravertebrala sympatiska kedjan.
Histologiska analyser av kroniskt smärtsamma sacroiliacaleder har bekräftat närvaron av nervfibrer i ledkapseln och intilliggande ligament. En nyligen genomförd kadaverstudie av McGrath och Zhang fann att det långa bakre sacroiliacala ligamentet fick afferent input från S2 i 96 % av proverna, S3 i 100 %, S4 i 59 % och sällan från S1 (4 %). Nervfasciklar innehöll både myeliniserade och omyeliniserade nervfibrer, såväl som två morfotyper av paciniforma mekanoreceptorer och en enda icke-paciniform mekanoreceptor, vilket tyder på att smärta och proprioception kan överföras genom sacroiliacaleden. Szadek et al. drog slutsatsen att närvaron av kalcitoningenrelaterad peptid och substans P immunreaktiva fibrer i den främre kapseln och interosseösa ligamenten ger en morfologisk och fysiologisk grund för smärtsignaler som härrör från dessa strukturer. De föreslog också att infiltrationstekniker som används för att diagnostisera sacroiliac ledsmärtor bör överväga både extraartikulära och intraartikulära metoder. Sakamoto et al. visade att de flesta mekanoreceptorenheter i sacroiliacaleden är högtröskelenheter i grupp 3, som kan ha en neuropatisk funktion. Men de hävdade att proprioceptiv funktion i sacroiliacaleden är begränsad.
Dessa mönster involverar posterior förlängning av det dorsala sakrala foramen, penetration in i L5 epiradikulära manteln med hjälp av det övre utrymmet och ventralt läckage in i lumbosacral plexus. I närvaro av kapselavbrott kan därför inflammatoriska mediatorer läcka från sprickor i sacroiliacaleden in i närliggande nervstrukturer och potentiellt orsaka radikulär smärta hos vissa patienter.
Flera skademekanismer är förknippade med utvecklingen av sacroiliakal ledsmärta, inklusive direkta fall på höften, olyckor bakifrån eller i sidled, och oväntade situationer som att kliva från en oberäknad höjd eller lågt område. Andra identifierade orsaker inkluderar fusionskirurgi, främre lumbal spondylolistes, inflammatoriska och degenerativa sacroiliaca ledsjukdomar och många andra etiologier.
I en systematisk genomgång av Hancock et al., när de utvärderade en rad tester för att identifiera källan till ländryggssmärta, inklusive diskbråck, sacroiliacaleder eller facettleder, föreslog de att en kombination av manövrar som provocerar sacroiliaca ledsmärta kan vara användbar för att identifiera den primära källan till symtom under ett diskbråck.
En systematisk översikt av Szadek et al. fann att lårtryckstestet, kompressionstestet och tre eller fler positiva stresstester hade tillräcklig särskiljande kraft för att diagnostisera sakroiliakal ledsmärta. En systematisk litteraturöversikt av Song et al. drog slutsatsen att scintigrafi hos patienter med ankyloserande spondylit endast hade begränsat värde för att identifiera sacroiliit. En recension av Rubinstein och van Tulder, som undersökte de bästa bevisen för att diagnostisera nack- och ländryggssmärtor, fann måttliga bevis för giltigheten och noggrannheten av injektioner. En evidensbaserad granskning av Laslett fastställde att hos patienter med kronisk ländryggssmärta var närvaron av tre eller fler positiva provocerade sacroiliakala ledtester och frånvaron av "centralisering" förknippade med sacroiliakaledsmärta; denna andel var 89 % hos gravida kvinnor. Men i en evidensbaserad medicinserie av Vanelderen et al., drogs slutsatsen att det var svårt att skilja sacroiliaka ledsmärtor från andra typer av ländryggssmärta baserat på historia och fysisk undersökning. Det rapporterades också att provokationsmanövrar hade svagt prediktivt värde, men kombinationen av tester kunde hjälpa till att identifiera en diagnos. Det primära syftet med denna översikt är att systematiskt utvärdera litteraturen om diagnostiska sacroiliaka ledinterventioner. Sekundära syften är att analysera faktorer som kan påverka studiernas kvalitet och generaliserbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som har undertecknat volontärens samtyckesformulär, som uppvisar klagomål på smärta som strålar ut i benet, som kan åtfölja smärta i nedre delen av ryggen och/eller höften, och som uppvisar ömhet vid palpation i överensstämmelse med sakroiliakaleden, med en positiv Fortin fingertest.
Uteslutningskriterier:
- Injektion i SI-ledregionen (steroid, hyaluronsyra, etc.) under de senaste 3 månaderna
- Historik av lumbaloperation (stabilisering) och/eller höftoperation (protes).
- Förekomst av inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Bevis på akut eller kronisk sacroiliit på bildbehandling
- Aktiv infektion i glutealområdet eller runt ländryggen (hud, subkutan)
- Förekomst av systemisk infektionssjukdom
- Användning av antikoagulantia som kan förhindra injektion
- Förekomst av en blödningsrubbning
- Okontrollerad diabetes mellitus och/eller hypertoni
- Graviditet, amning
- Förekomst av psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulär lidokaininjektion
En 2,5 cc injektion av 2 % lidokain kommer att administreras till det periartikulära området av sacroiliacaleden under ultraljudsledning
|
Proceduren involverar administrering av en 2,5 cc injektion av 2 % lidokain till sacroiliacaleden, riktad mot de artikulära eller periartikulära områdena. Injektionen utförs under ultraljudsvägledning i realtid för att säkerställa korrekt placering av nålen. Den 2 % lidokainlösningen injiceras i både ledutrymmet (artikulärt område) och de omgivande mjuka vävnaderna (periartikulärt område), vilket kan inkludera ligament, kapslar och intilliggande muskler. Målet är att tillfälligt bedöva leden och omgivande strukturer för att bedöma sacroiliacaledens bidrag till patientens smärta, samt ge terapeutisk smärtlindring. Användningen av ultraljud säkerställer minimal risk för skador på omgivande strukturer och förbättrar injektionens noggrannhet. Denna intervention används ofta i både diagnostiska och terapeutiska miljöer, och hjälper till att bekräfta sacroiliacaledens roll i en patients symtom och ger lindring i fall av sacroiliakaledens dysfunktion. |
|
Aktiv komparator: Intraartikulär lidokaininjektion
En 2,5 cc injektion av 2% lidokain kommer att administreras till det artikulära området av sacroiliacaleden under ultraljudsledning
|
Proceduren involverar administrering av en 2,5 cc injektion av 2 % lidokain till sacroiliacaleden, riktad mot de artikulära eller periartikulära områdena. Injektionen utförs under ultraljudsvägledning i realtid för att säkerställa korrekt placering av nålen. Den 2 % lidokainlösningen injiceras i både ledutrymmet (artikulärt område) och de omgivande mjuka vävnaderna (periartikulärt område), vilket kan inkludera ligament, kapslar och intilliggande muskler. Målet är att tillfälligt bedöva leden och omgivande strukturer för att bedöma sacroiliacaledens bidrag till patientens smärta, samt ge terapeutisk smärtlindring. Användningen av ultraljud säkerställer minimal risk för skador på omgivande strukturer och förbättrar injektionens noggrannhet. Denna intervention används ofta i både diagnostiska och terapeutiska miljöer, och hjälper till att bekräfta sacroiliacaledens roll i en patients symtom och ger lindring i fall av sacroiliakaledens dysfunktion. |
|
Aktiv komparator: Periartikulär och intraartikulär lidokaininjektion
En total 5 cc injektion av 2% lidokain kommer att administreras till de artikulära och periartikulära områdena i sacroiliacaleden under ultraljudsledning
|
Proceduren involverar administrering av en 2,5 cc injektion av 2 % lidokain till sacroiliacaleden, riktad mot de artikulära eller periartikulära områdena. Injektionen utförs under ultraljudsvägledning i realtid för att säkerställa korrekt placering av nålen. Den 2 % lidokainlösningen injiceras i både ledutrymmet (artikulärt område) och de omgivande mjuka vävnaderna (periartikulärt område), vilket kan inkludera ligament, kapslar och intilliggande muskler. Målet är att tillfälligt bedöva leden och omgivande strukturer för att bedöma sacroiliacaledens bidrag till patientens smärta, samt ge terapeutisk smärtlindring. Användningen av ultraljud säkerställer minimal risk för skador på omgivande strukturer och förbättrar injektionens noggrannhet. Denna intervention används ofta i både diagnostiska och terapeutiska miljöer, och hjälper till att bekräfta sacroiliacaledens roll i en patients symtom och ger lindring i fall av sacroiliakaledens dysfunktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: Baslinje, en timme efter injektion, en vecka och en månad
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), när man står, sitter, reser sig från en stol, går, ligger på rygg, ligger på den smärtsamma sidan, och gå i trappor, både före och efter injektioner i sacroiliacaleden.
Högre poäng indikerar sämre smärtresultat.
|
Baslinje, en timme efter injektion, en vecka och en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring
Tidsram: En timme efter injektion, en vecka, en månad
|
Övergripande förbättring kommer att bedömas som en självrapporterad procentandel, från 0 % (ingen förbättring) till 100 % (fullständig förbättring).
Högre procentandel indikerar bättre resultat, där 100 % representerar full återhämtning enligt patientens uppfattning.
|
En timme efter injektion, en vecka, en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC-JZare-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .