- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690463
Comparación de la eficacia diagnóstica y terapéutica de las inyecciones de lidocaína periarticular y / o intraarticular bajo guía ecográfica en la disfunción de la articulación sacroilíaca
Comparación de la eficacia diagnóstica y terapéutica de las inyecciones de lidocaína periarticular y / o intraarticular bajo guía ecográfica en el diagnóstico y tratamiento de la disfunción de la articulación sacroilíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación sacroilíaca es una verdadera articulación diartrodial, rodeada por un espacio articular que contiene líquido sinovial y encerrada en una cápsula fibrosa, pero tiene características únicas que no se encuentran típicamente en otras articulaciones diartrodiales. La articulación sacroilíaca contiene cartílago hialino y fibrocartílago y se caracteriza por una cápsula posterior discontinua con protuberancias y depresiones que minimizan el movimiento y mejoran la estabilidad. Como resultado, la articulación sacroilíaca sólo se describe como una verdadera articulación sinovial en su porción anterior. En cambio, la conexión posterior, formada por los ligamentos sacroilíacos, los músculos glúteo medio y menor y el músculo piriforme, es una articulación de tipo sindesmosis. La articulación sacroilíaca está ricamente equipada con neurosensores y propioceptores. La información sobre su patrón de inervación ha sido objeto de considerable debate. Solonen et al. revelaron, con base en estudios previos, que la inervación de la articulación es proporcionada por ramas del plexo lumbosacro, el nervio glúteo superior, las ramas dorsales de S1 y S2 y el nervio obturador. Sin embargo, a pesar de varios estudios, la inervación exacta sigue sin estar clara. Se ha sugerido que la porción anterior está inervada por el plexo sacro, mientras que la porción posterior está inervada por los nervios espinales. Se ha propuesto que la inervación dominante se produce a través de las raíces nerviosas L4-S1, con algunas contribuciones del nervio glúteo superior. Varios autores sostienen que la articulación está inervada únicamente por las ramas dorsales sacras. Bernardo y col. propusieron que la inervación posterior se origina en las ramas laterales de las ramas posteriores de L4 a S3, y la inervación anterior se origina en la región entre los segmentos L2 y S2.
Nakagawa et al. informaron que las fibras nerviosas que viajan a la articulación sacroilíaca se originan en las ramas ventrales de L4 y L5, el nervio glúteo superior y las ramas dorsales de L5, S1 y S2. Por el contrario, Grob et al. encontraron que la inervación de la articulación sacroilíaca se deriva casi por completo de las ramas dorsales sacras.
Las disecciones pélvicas fetales confirmaron que la inervación de la articulación sacroilíaca se origina en las ramas dorsales debido a que las fibras neurales se ubican exclusivamente en el mesénquima dorsal.
Murata et al. evaluaron la inervación sensorial de la articulación sacroilíaca en ratas y concluyeron que las neuronas sensoriales de los ganglios de la raíz dorsal de L1 a S2 en el mismo lado inervan la articulación. También observaron que las fibras sensoriales de los ganglios de la raíz dorsal L1 y L2 pasan a través de la cadena simpática paravertebral.
Los análisis histológicos de articulaciones sacroilíacas con dolor crónico han confirmado la presencia de fibras nerviosas dentro de la cápsula articular y los ligamentos adyacentes. Un estudio reciente en cadáveres realizado por McGrath y Zhang encontró que el ligamento sacroilíaco posterior largo recibió aferencias desde S2 en el 96% de las muestras, S3 en el 100%, S4 en el 59% y rara vez desde S1 (4%). Los fascículos nerviosos contenían fibras nerviosas mielinizadas y amielínicas, así como dos morfotipos de mecanorreceptores paciniformes y un único mecanorreceptor no paciniforme, lo que sugiere que el dolor y la propiocepción pueden transmitirse a través de la articulación sacroilíaca. Szadek et al. concluyeron que la presencia de fibras inmunorreactivas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina y de la sustancia P en la cápsula anterior y los ligamentos interóseos proporciona una base morfológica y fisiológica para las señales de dolor que se originan en estas estructuras. También sugirieron que las técnicas de infiltración utilizadas para diagnosticar el dolor de la articulación sacroilíaca deberían considerar abordajes tanto extraarticulares como intraarticulares. Sakamoto y cols. demostraron que la mayoría de las unidades mecanorreceptoras en la articulación sacroilíaca son unidades del grupo 3 de alto umbral, que pueden tener una función neuropática. Sin embargo, argumentaron que la función propioceptiva en la articulación sacroilíaca es limitada.
Estos patrones implican extensión posterior al agujero sacro dorsal, penetración en la vaina epirradicular L5 utilizando el espacio superior y fuga ventral hacia el plexo lumbosacro. Por lo tanto, en presencia de alteración capsular, los mediadores inflamatorios pueden filtrarse desde las grietas de la articulación sacroilíaca hacia las estructuras nerviosas cercanas y causar potencialmente dolor radicular en algunos pacientes.
Varios mecanismos de lesión están asociados con el desarrollo de dolor en la articulación sacroilíaca, incluidas caídas directas sobre la cadera, accidentes automovilísticos por alcance o laterales y situaciones inesperadas como dar un paso desde una altura no calculada o un área baja. Otras causas identificadas incluyen cirugía de fusión, espondilolistesis lumbar anterior, enfermedades inflamatorias y degenerativas de las articulaciones sacroilíacas y muchas otras etiologías.
En una revisión sistemática realizada por Hancock et al., al evaluar una variedad de pruebas para identificar la fuente del dolor lumbar, incluidas hernias de disco, articulaciones sacroilíacas o articulaciones facetarias, sugirieron que una combinación de maniobras que provocan dolor en la articulación sacroilíaca puede ser útil para identificar la fuente principal de los síntomas debajo de una hernia de disco.
Una revisión sistemática realizada por Szadek et al. encontraron que la prueba de empuje del muslo, la prueba de compresión y tres o más pruebas de esfuerzo positivas tenían suficiente poder discriminatorio para diagnosticar el dolor de la articulación sacroilíaca. Una revisión sistemática de la literatura realizada por Song et al. concluyeron que la gammagrafía en pacientes con espondilitis anquilosante sólo tenía un valor limitado para identificar la sacroileitis. Una revisión realizada por Rubinstein y van Tulder, que examinó la mejor evidencia para diagnosticar el dolor de cuello y espalda baja, encontró evidencia moderada sobre la validez y precisión de las inyecciones. Una revisión basada en evidencia realizada por Laslett determinó que en pacientes con dolor lumbar crónico, la presencia de tres o más pruebas positivas de la articulación sacroilíaca provocada y la ausencia de "centralización" se asociaron con el dolor de la articulación sacroilíaca; esta tasa fue del 89% en mujeres embarazadas. Sin embargo, en una serie de medicina basada en evidencia de Vanelderen et al., se concluyó que era difícil distinguir el dolor de la articulación sacroilíaca de otros tipos de dolor lumbar según la historia clínica y el examen físico. También se informó que las maniobras de provocación tenían un valor predictivo débil, pero la combinación de pruebas podría ayudar a identificar un diagnóstico. El objetivo principal de esta revisión es evaluar sistemáticamente la literatura sobre intervenciones diagnósticas de la articulación sacroilíaca. Los objetivos secundarios son analizar factores que pueden afectar la calidad y generalización de los estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento voluntario, que presenten quejas de dolor que se irradia a la pierna, que puede acompañar al dolor lumbar y/o de cadera, y que presenten dolor a la palpación compatible con afectación de la articulación sacroilíaca, con una puntuación positiva. Prueba del dedo de Fortin.
Criterios de exclusión:
- Inyección en la región de la articulación SI (esteroide, ácido hialurónico, etc.) en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cirugía lumbar (estabilización) y/o cadera (prótesis)
- Presencia de enfermedad reumática inflamatoria.
- Evidencia de sacroileitis aguda o crónica en las imágenes
- Infección activa en la zona de los glúteos o alrededor de la región lumbar (piel, subcutánea)
- Presencia de enfermedad infecciosa sistémica.
- Uso de anticoagulantes que pueden prevenir la inyección.
- Presencia de un trastorno hemorrágico.
- Diabetes mellitus y/o hipertensión no controlada
- Embarazo, lactancia
- Presencia de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección periarticular de lidocaína
Se administrará una inyección de 2,5 cc de lidocaína al 2% en el área periarticular de la articulación sacroilíaca bajo guía ecográfica.
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El procedimiento implica la administración de una inyección de 2,5 cc de lidocaína al 2% en la articulación sacroilíaca, dirigida a las áreas articulares o periarticulares. La inyección se realiza bajo guía ecográfica en tiempo real para garantizar una colocación precisa de la aguja. La solución de lidocaína al 2% se inyecta tanto en el espacio articular (área articular) como en los tejidos blandos circundantes (área periarticular), que pueden incluir ligamentos, cápsulas y músculos adyacentes. El objetivo es anestesiar temporalmente la articulación y las estructuras circundantes para evaluar la contribución de la articulación sacroilíaca al dolor del paciente, así como proporcionar alivio terapéutico del dolor. El uso de ultrasonido garantiza un riesgo mínimo de lesión de las estructuras circundantes y mejora la precisión de la inyección. Esta intervención se usa comúnmente tanto en entornos diagnósticos como terapéuticos, ayudando a confirmar el papel de la articulación sacroilíaca en los síntomas del paciente y brindando alivio en casos de disfunción de la articulación sacroilíaca. |
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Comparador activo: Inyección intraarticular de lidocaína
Se administrará una inyección de 2,5 cc de lidocaína al 2% en el área articular de la articulación sacroilíaca bajo guía ecográfica.
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El procedimiento implica la administración de una inyección de 2,5 cc de lidocaína al 2% en la articulación sacroilíaca, dirigida a las áreas articulares o periarticulares. La inyección se realiza bajo guía ecográfica en tiempo real para garantizar una colocación precisa de la aguja. La solución de lidocaína al 2% se inyecta tanto en el espacio articular (área articular) como en los tejidos blandos circundantes (área periarticular), que pueden incluir ligamentos, cápsulas y músculos adyacentes. El objetivo es anestesiar temporalmente la articulación y las estructuras circundantes para evaluar la contribución de la articulación sacroilíaca al dolor del paciente, así como proporcionar alivio terapéutico del dolor. El uso de ultrasonido garantiza un riesgo mínimo de lesión de las estructuras circundantes y mejora la precisión de la inyección. Esta intervención se usa comúnmente tanto en entornos diagnósticos como terapéuticos, ayudando a confirmar el papel de la articulación sacroilíaca en los síntomas del paciente y brindando alivio en casos de disfunción de la articulación sacroilíaca. |
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Comparador activo: Inyección de lidocaína periarticular e intraarticular
Se administrará una inyección total de 5 cc de lidocaína al 2% en las áreas articular y periarticular de la articulación sacroilíaca bajo guía ecográfica.
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El procedimiento implica la administración de una inyección de 2,5 cc de lidocaína al 2% en la articulación sacroilíaca, dirigida a las áreas articulares o periarticulares. La inyección se realiza bajo guía ecográfica en tiempo real para garantizar una colocación precisa de la aguja. La solución de lidocaína al 2% se inyecta tanto en el espacio articular (área articular) como en los tejidos blandos circundantes (área periarticular), que pueden incluir ligamentos, cápsulas y músculos adyacentes. El objetivo es anestesiar temporalmente la articulación y las estructuras circundantes para evaluar la contribución de la articulación sacroilíaca al dolor del paciente, así como proporcionar alivio terapéutico del dolor. El uso de ultrasonido garantiza un riesgo mínimo de lesión de las estructuras circundantes y mejora la precisión de la inyección. Esta intervención se usa comúnmente tanto en entornos diagnósticos como terapéuticos, ayudando a confirmar el papel de la articulación sacroilíaca en los síntomas del paciente y brindando alivio en casos de disfunción de la articulación sacroilíaca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, una hora después de la inyección, una semana y un mes
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El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), al estar de pie, sentado, levantándose de una silla, caminando, acostado en decúbito supino, acostado sobre el lado doloroso, y subir escaleras, tanto antes como después de las inyecciones en la articulación sacroilíaca.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados del dolor.
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Valor inicial, una hora después de la inyección, una semana y un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general
Periodo de tiempo: Una hora después de la inyección, una semana, un mes
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La mejora general se evaluará como un porcentaje autoinformado, que oscila entre el 0% (sin mejora) y el 100% (mejora completa).
Los porcentajes más altos indican mejores resultados, y el 100% representa una recuperación total según la percepción del paciente.
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Una hora después de la inyección, una semana, un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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