- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06690463
Periartikuláris és/vagy intraartikuláris lidokain injekciók diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása ultrahangos irányítás mellett sacroiliacalis ízületi diszfunkcióban
Periartikuláris és/vagy intraartikuláris lidokain injekciók diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása ultrahang irányítás mellett a sacroiliacalis ízületi diszfunkció diagnosztizálásában és kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztcsont-csontízület egy igazi diarthrodialis ízület, amelyet ízületi folyadékot tartalmazó ízületi tér vesz körül, és rostos tokba van zárva, de olyan egyedi jellemzőkkel rendelkezik, amelyek más diarthrodiális ízületekben nem találhatók meg. A sacroiliacalis ízület hialinporcot és rostos porcot egyaránt tartalmaz, és egy nem folytonos hátsó kapszula jellemzi, kiemelkedésekkel és bemélyedésekkel, amelyek minimalizálják a mozgást és növelik a stabilitást. Ennek eredményeként a sacroiliacalis ízületet csak az elülső részén írják le valódi szinoviális ízületként. Ezzel szemben a sacroiliacalis szalagok, a gluteus medius és minimus izmok, valamint a piriformis izom alkotta hátsó kapcsolat syndesmosis típusú ízület. A sacroiliacalis ízület neuroszenzorokkal és proprioceptorokkal gazdagon fel van szerelve. A beidegzési mintázatával kapcsolatos információk jelentős vita tárgyát képezték. Solonen et al. korábbi tanulmányok alapján feltárta, hogy az ízület beidegzését a plexus lumbosacralis, a superior gluteális ideg, az S1 és S2 dorsalis rami és az obturátor ideg ágai biztosítják. Számos tanulmány ellenére azonban a pontos beidegzés továbbra sem tisztázott. Feltételezték, hogy az elülső részt a plexus sacralis, míg a hátsó részt a gerincvelői idegek beidegzik. Feltételezték, hogy a domináns beidegzés az L4-S1 ideggyökereken keresztül történik, a felső gluteális ideg közreműködésével. Számos szerző azzal érvel, hogy az ízületet kizárólag a keresztcsonti háti rami beidegzi. Bernard et al. azt javasolta, hogy a hátsó beidegzés az L4 hátsó rami oldalsó ágaiból S3-ba, az elülső beidegzés pedig az L2 és S2 szegmensek közötti régióból származik.
Nakagawa et al. arról számoltak be, hogy a sacroiliacalis ízületbe utazó idegrostok az L4 és L5 ventralis ramijából, a felső gluteális idegből, valamint az L5, S1 és S2 dorsalis ramijából származnak. Ezzel szemben Grob és munkatársai azt találták, hogy a sacroiliacalis ízület beidegzése szinte teljes egészében a keresztcsonti dorsalis ramiból származik.
A magzati kismedencei disszekciók igazolták, hogy a sacroiliacalis ízület beidegzése a dorsalis ramiból ered, mivel az idegrostok kizárólag a dorsalis mesenchymában helyezkednek el.
Murata et al. értékelte a sacroiliacalis ízület szenzoros beidegzését patkányokban, és arra a következtetésre jutott, hogy az L1-től az S2-ig tartó hátsó gyöki ganglionok szenzoros neuronjai az ugyanazon az oldalon beidegzik az ízületet. Azt is megjegyezték, hogy az L1 és L2 hátsó gyökér ganglionokból származó érzékszervi rostok áthaladnak a paravertebrális szimpatikus láncon.
A krónikus fájdalmas sacroiliacalis ízületek szövettani elemzése megerősítette az idegrostok jelenlétét az ízületi tokban és a szomszédos szalagokban. McGrath és Zhang közelmúltban végzett holttest-vizsgálata szerint a hosszú hátsó keresztcsonti ínszalag a minták 96%-ában kapott afferens bemenetet az S2-től, 100%-ban S3-tól, 59%-ban S4-től, és ritkán az S1-től (4%). Az idegi fasciculusok tartalmaztak myelinizált és nem myelinizált idegrostokat, valamint két morfotípusú paciniform mechanoreceptort és egyetlen nem paciniform mechanoreceptort, ami arra utal, hogy a fájdalom és a propriocepció átterjedhet a sacroiliacalis ízületen keresztül. Szadek et al. arra a következtetésre jutott, hogy a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid és P-anyag immunreaktív rostok jelenléte az elülső tokban és az interosseus szalagokban morfológiai és fiziológiai alapot biztosít az ezekből a struktúrákból származó fájdalomjelekhez. Azt is javasolták, hogy a sacroiliacalis ízületi fájdalom diagnosztizálására használt infiltrációs technikáknak figyelembe kell venniük az extraartikuláris és intraartikuláris megközelítéseket. Sakamoto et al. kimutatta, hogy a legtöbb mechanoreceptor egység a sacroiliacalis ízületben magas küszöbű, 3. csoportba tartozó egység, amelyek neuropátiás funkcióval rendelkezhetnek. Ugyanakkor azzal érveltek, hogy a sacroiliacalis ízület proprioceptív funkciója korlátozott.
Ezek a minták magukban foglalják a dorsalis sacral foramen hátsó kiterjedését, az L5 epiradicularis hüvelybe való behatolást a felső tér segítségével, és a ventrális szivárgást a lumbosacralis plexusba. Emiatt a tok megsértése esetén a gyulladásos mediátorok a sacroiliacalis ízület repedéseiből a közeli idegstruktúrákba szivároghatnak, és egyes betegeknél radikuláris fájdalmat okozhatnak.
A keresztcsonti csípőízületi fájdalom kialakulásához számos sérülési mechanizmus kapcsolódik, beleértve a csípőre való közvetlen eséseket, a hátsó vagy oldalirányú gépjárműbaleseteket, valamint a váratlan helyzeteket, mint például a kiszámítatlan magasságból vagy alacsony területről történő lépés. További azonosított okok közé tartozik a fúziós műtét, az elülső lumbalis spondylolisthesis, a gyulladásos és degeneratív sacroiliacalis ízületi betegségek és sok más etiológia.
Hancock és munkatársai szisztematikus áttekintésében a deréktáji fájdalom forrásának azonosítására szolgáló tesztek sorának értékelésekor, beleértve a porckorongsérvet, a keresztcsonti csípőízületeket vagy a fazett ízületeket, azt javasolták, hogy a sacroiliacalis ízületi fájdalmat kiváltó manőverek kombinációja hasznos a tünetek elsődleges forrásának azonosításában a porckorongsérv alatt.
Szadek et al. szisztematikus áttekintése. azt találta, hogy a comb tolóerőtesztje, a kompressziós teszt és három vagy több pozitív stresszteszt elegendő megkülönböztető erővel rendelkezik a sacroiliacalis ízületi fájdalom diagnosztizálásához. Song és munkatársai szisztematikus irodalmi áttekintése. arra a következtetésre jutott, hogy a spondylitis ankylopoetica során végzett szcintigráfia csak korlátozott értékű volt a sacroiliitis azonosításában. Rubinstein és van Tulder áttekintése, amely a nyak- és derékfájás diagnosztizálásának legjobb bizonyítékait vizsgálta, mérsékelt bizonyítékot talált az injekciók érvényességére és pontosságára. Laslett bizonyítékokon alapuló áttekintése megállapította, hogy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél a három vagy több pozitív provokált keresztcsonti ízületi teszt jelenléte és a "centralizáció" hiánya a keresztcsonti ízületi fájdalomhoz társult; ez az arány 89% volt a terhes nőknél. Vanelderen és munkatársai egy bizonyítékokon alapuló gyógyszersorozatban azonban arra a következtetésre jutottak, hogy az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján nehéz volt megkülönböztetni a keresztcsonti csípőízületi fájdalmat más típusú derékfájástól. Azt is közölték, hogy a provokációs manővereknek gyenge prediktív értéke volt, de a tesztek kombinációja segíthet a diagnózis felállításában. Ennek az áttekintésnek az elsődleges célja a diagnosztikus sacroiliacalis ízületi beavatkozások szakirodalmának szisztematikus értékelése. Másodlagos cél a vizsgálatok minőségét és általánosíthatóságát befolyásoló tényezők elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes beleegyező nyilatkozatot aláíró 18 év feletti betegek, akik lábba sugárzó fájdalomra panaszkodnak, amely derék- és/vagy csípőfájdalmat kísérhet, és akik tapintásra érzékenységet mutatnak, amely megfelel a keresztcsonti csípőízület érintettségének, pozitív eredménnyel Fortin ujjteszt.
Kizárási kritériumok:
- Injekció az SI ízületi régióban (szteroid, hialuronsav stb.) az elmúlt 3 hónapban
- Ágyéki (stabilizáló) és/vagy csípőműtét (protézis) a kórtörténetben
- Gyulladásos reumás betegségek jelenléte
- Az akut vagy krónikus sacroiliitis bizonyítéka a képalkotáson
- Aktív fertőzés a gluteális területen vagy az ágyéki régió környékén (bőr, szubkután)
- Szisztémás fertőző betegségek jelenléte
- Antikoagulánsok alkalmazása, amelyek megakadályozhatják az injekció beadását
- Vérzési rendellenesség jelenléte
- Nem kontrollált diabetes mellitus és/vagy magas vérnyomás
- Terhesség, szoptatás
- Pszichiátriai rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Periartikuláris lidokain injekció
2,5 cm3-es 2%-os lidokain injekciót adnak be a keresztcsonti csípőízület periartikuláris területére ultrahangos irányítás mellett
|
Az eljárás során 2,5 cm3 2%-os lidokaint adnak be a keresztcsonti csípőízületbe, az ízületi vagy periartikuláris területeket megcélozva. Az injekció valós idejű ultrahang irányítása mellett történik a tű pontos elhelyezése érdekében. A 2%-os lidokain oldatot mind az ízületi térbe (ízületi terület), mind a környező lágy szövetekbe (periartikuláris terület) fecskendezik, amelyek lehetnek szalagok, kapszulák és szomszédos izmok. A cél az ízület és a környező struktúrák ideiglenes érzéstelenítése, hogy felmérjék a sacroiliacalis ízület hozzájárulását a beteg fájdalmához, valamint terápiás fájdalomcsillapítást biztosítsanak. Az ultrahang használata minimálisra csökkenti a környező szerkezetek sérülésének kockázatát, és növeli az injekció pontosságát. Ezt a beavatkozást gyakran alkalmazzák diagnosztikai és terápiás környezetben is, segít megerősíteni a sacroiliacalis ízület szerepét a páciens tüneteiben, és enyhíti a sacroiliacalis ízület diszfunkcióját. |
|
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris lidokain injekció
2,5 cm3-es 2%-os lidokain injekciót adnak be a keresztcsonti csípőízület ízületi területére ultrahangos irányítás mellett
|
Az eljárás során 2,5 cm3 2%-os lidokaint adnak be a keresztcsonti csípőízületbe, az ízületi vagy periartikuláris területeket megcélozva. Az injekció valós idejű ultrahang irányítása mellett történik a tű pontos elhelyezése érdekében. A 2%-os lidokain oldatot mind az ízületi térbe (ízületi terület), mind a környező lágy szövetekbe (periartikuláris terület) fecskendezik, amelyek lehetnek szalagok, kapszulák és szomszédos izmok. A cél az ízület és a környező struktúrák ideiglenes érzéstelenítése, hogy felmérjék a sacroiliacalis ízület hozzájárulását a beteg fájdalmához, valamint terápiás fájdalomcsillapítást biztosítsanak. Az ultrahang használata minimálisra csökkenti a környező szerkezetek sérülésének kockázatát, és növeli az injekció pontosságát. Ezt a beavatkozást gyakran alkalmazzák diagnosztikai és terápiás környezetben is, segít megerősíteni a sacroiliacalis ízület szerepét a páciens tüneteiben, és enyhíti a sacroiliacalis ízület diszfunkcióját. |
|
Aktív összehasonlító: Periartikuláris és intraartikuláris lidokain injekció
Összesen 5 cm3 2%-os lidokain injekciót kell beadni a sacroiliacalis ízület ízületi és periartikuláris területére ultrahangos irányítás mellett.
|
Az eljárás során 2,5 cm3 2%-os lidokaint adnak be a keresztcsonti csípőízületbe, az ízületi vagy periartikuláris területeket megcélozva. Az injekció valós idejű ultrahang irányítása mellett történik a tű pontos elhelyezése érdekében. A 2%-os lidokain oldatot mind az ízületi térbe (ízületi terület), mind a környező lágy szövetekbe (periartikuláris terület) fecskendezik, amelyek lehetnek szalagok, kapszulák és szomszédos izmok. A cél az ízület és a környező struktúrák ideiglenes érzéstelenítése, hogy felmérjék a sacroiliacalis ízület hozzájárulását a beteg fájdalmához, valamint terápiás fájdalomcsillapítást biztosítsanak. Az ultrahang használata minimálisra csökkenti a környező szerkezetek sérülésének kockázatát, és növeli az injekció pontosságát. Ezt a beavatkozást gyakran alkalmazzák diagnosztikai és terápiás környezetben is, segít megerősíteni a sacroiliacalis ízület szerepét a páciens tüneteiben, és enyhíti a sacroiliacalis ízület diszfunkcióját. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Kiindulási állapot, egy órával az injekció beadása után, egy hét és egy hónap
|
A fájdalom értékelése a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével történik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, állva, ülve, székből felkeléskor, járáskor, hanyatt fekve, fájdalmas oldalon fekve, és lépcsőzés, mind a keresztcsonti csípőízületbe adott injekció előtt és után.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelre utalnak.
|
Kiindulási állapot, egy órával az injekció beadása után, egy hét és egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános javulás
Időkeret: Egy órával az injekció beadása után, egy hét, egy hónap
|
Az általános javulás értékelése önbeszámoló százalékban történik, 0% (nincs javulás) és 100% (teljes javulás) között.
A magasabb százalékok jobb eredményeket jeleznek, a 100% pedig a páciens által észlelt teljes gyógyulást jelenti.
|
Egy órával az injekció beadása után, egy hét, egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulUC-JZare-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .