- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690463
Porównanie skuteczności diagnostycznej i terapeutycznej okołostawowych i/lub śródstawowych zastrzyków lidokainy pod kontrolą USG w dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
Porównanie skuteczności diagnostycznej i terapeutycznej okołostawowych i/lub dostawowych zastrzyków lidokainy pod kontrolą USG w diagnostyce i leczeniu dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw krzyżowo-biodrowy jest prawdziwym stawem dwustawowym, otoczonym przestrzenią stawową zawierającą płyn maziowy i otoczonym włóknistą torebką, ale ma unikalne cechy, które zwykle nie występują w innych stawach dwustawowych. Staw krzyżowo-biodrowy zawiera zarówno chrząstkę szklistą, jak i chrząstkę włóknistą i charakteryzuje się nieciągłą torebką tylną z wypukłościami i zagłębieniami, które minimalizują ruch i zwiększają stabilność. W rezultacie staw krzyżowo-biodrowy jest opisywany jako prawdziwy staw maziowy jedynie w jego przedniej części. Natomiast połączenie tylne, utworzone przez więzadła krzyżowo-biodrowe, mięśnie pośladkowe średnie i małe oraz mięsień gruszkowaty, jest stawem typu syndesmozy. Staw krzyżowo-biodrowy jest bogato wyposażony w neuroczujniki i proprioceptory. Informacje dotyczące jego wzorca unerwienia były przedmiotem poważnej debaty. Solonen i in. odkryli, na podstawie wcześniejszych badań, że unerwienie stawu zapewniają gałęzie splotu lędźwiowo-krzyżowego, nerw pośladkowy górny, gałęzie grzbietowe S1 i S2 oraz nerw zasłonowy. Jednak pomimo kilku badań dokładne unerwienie pozostaje niejasne. Sugerowano, że część przednia jest unerwiona przez splot krzyżowy, podczas gdy część tylna jest unerwiona przez nerwy rdzeniowe. Zaproponowano, że dominujące unerwienie zachodzi poprzez korzenie nerwowe L4-S1, z pewnym udziałem nerwu pośladkowego górnego. Kilku autorów twierdzi, że staw jest unerwiony wyłącznie przez gałąź krzyżową grzbietową. Bernarda i in. zaproponowali, że unerwienie tylne pochodzi z bocznych gałęzi gałęzi tylnych L4 do S3, a unerwienie przednie pochodzi z obszaru pomiędzy segmentami L2 i S2.
Nakagawa i in. podali, że włókna nerwowe prowadzące do stawu krzyżowo-biodrowego pochodzą z gałęzi brzusznych L4 i L5, nerwu pośladkowego górnego i gałęzi grzbietowych L5, S1 i S2. Natomiast Grob i współpracownicy odkryli, że unerwienie stawu krzyżowo-biodrowego prawie w całości pochodzi z gałęzi krzyżowej grzbietowej.
Sekcje miednicy płodu potwierdziły, że unerwienie stawu krzyżowo-biodrowego pochodzi z gałęzi grzbietowych, ponieważ włókna nerwowe znajdują się wyłącznie w mezenchymy grzbietowej.
Murata i in. ocenił unerwienie czuciowe stawu krzyżowo-biodrowego u szczurów i doszedł do wniosku, że neurony czuciowe ze zwojów korzeni grzbietowych L1 do S2 po tej samej stronie unerwiają staw. Zauważyli również, że włókna czuciowe ze zwojów korzeni grzbietowych L1 i L2 przechodzą przez przykręgowy łańcuch współczulny.
Analizy histologiczne przewlekłych bolesnych stawów krzyżowo-biodrowych potwierdziły obecność włókien nerwowych w obrębie torebki stawowej i sąsiadujących więzadeł. Niedawne badanie zwłok przeprowadzone przez McGratha i Zhanga wykazało, że długie tylne więzadło krzyżowo-biodrowe otrzymywało sygnał doprowadzający z S2 w 96% próbek, S3 w 100%, S4 w 59% i rzadko z S1 (4%). Pęczki nerwowe zawierały zarówno mielinowane, jak i niezmielinizowane włókna nerwowe, a także dwa morfotypy mechanoreceptorów paciniformalnych i jeden mechanoreceptor niepacinopodobny, co sugeruje, że ból i propriocepcja mogą być przenoszone przez staw krzyżowo-biodrowy. Szadek i in. doszli do wniosku, że obecność immunoreaktywnych włókien peptydowych i substancji P związanych z genem kalcytoniny w torebce przedniej i więzadłach międzykostnych stanowi morfologiczną i fizjologiczną podstawę sygnałów bólowych pochodzących z tych struktur. Zasugerowali także, że techniki naciekowe stosowane w diagnostyce bólu stawu krzyżowo-biodrowego powinny uwzględniać zarówno dostęp pozastawowy, jak i śródstawowy. Sakamoto i in. wykazali, że większość jednostek mechanoreceptorów w stawie krzyżowo-biodrowym to jednostki wysokoprogowe grupy 3, które mogą mieć funkcję neuropatyczną. Argumentowali jednak, że funkcja proprioceptywna w stawie krzyżowo-biodrowym jest ograniczona.
Wzory te obejmują tylne rozciąganie się do otworu grzbietowo-krzyżowego, penetrację do pochewki naskórkowej L5 z wykorzystaniem górnej przestrzeni i brzuszny wyciek do splotu lędźwiowo-krzyżowego. Dlatego w przypadku uszkodzenia torebki mediatory stanu zapalnego mogą wyciekać z pęknięć stawu krzyżowo-biodrowego do pobliskich struktur nerwowych i u niektórych pacjentów potencjalnie powodować ból korzeniowy.
Z rozwojem bólu stawu krzyżowo-biodrowego wiąże się kilka mechanizmów urazów, w tym bezpośrednie upadki na biodra, wypadki samochodowe z tyłu lub z boku oraz nieoczekiwane sytuacje, takie jak wejście z nieobliczalnej wysokości lub niskiego obszaru. Inne zidentyfikowane przyczyny obejmują operację zespolenia, przednią kręgozmyk lędźwiowy, zapalne i zwyrodnieniowe choroby stawów krzyżowo-biodrowych oraz wiele innych etiologii.
W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Hancocka i wsp., oceniając szereg testów mających na celu identyfikację źródła bólu krzyża, w tym przepukliny krążka międzykręgowego, stawów krzyżowo-biodrowych lub stawów międzywyrostkowych, zasugerowali, że kombinacja manewrów wywołujących ból stawu krzyżowo-biodrowego może być przydatne w identyfikacji pierwotnego źródła objawów pod przepukliną dysku.
Systematyczny przegląd Szadka i in. stwierdzili, że test nacisku uda, test ściskania i trzy lub więcej pozytywnych testów wysiłkowych miały wystarczającą moc różnicującą do diagnozowania bólu stawu krzyżowo-biodrowego. Systematyczny przegląd literatury przeprowadzony przez Songa i in. doszli do wniosku, że scyntygrafia u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa ma jedynie ograniczoną wartość w rozpoznawaniu zapalenia krzyżowo-biodrowego. W przeglądzie Rubinsteina i van Tuldera, w którym zbadano najlepsze dowody dotyczące diagnozowania bólu szyi i krzyża, znaleziono umiarkowane dowody na ważność i dokładność zastrzyków. Oparta na dowodach recenzja przeprowadzona przez Laslett wykazała, że u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża obecność trzech lub więcej pozytywnych testów prowokowanego stawu krzyżowo-biodrowego i brak „centralizacji” były powiązane z bólem stawu krzyżowo-biodrowego; odsetek ten wynosił 89% u kobiet w ciąży. Jednakże w opartej na dowodach serii badań klinicznych przeprowadzonej przez Vanelderena i wsp. stwierdzono, że odróżnienie bólu stawu krzyżowo-biodrowego od innych rodzajów bólu krzyża na podstawie wywiadu i badania fizykalnego jest trudne. Donoszono również, że manewry prowokacyjne mają słabą wartość predykcyjną, ale połączenie testów może pomóc w postawieniu diagnozy. Podstawowym celem tego przeglądu jest systematyczna ocena literatury na temat diagnostycznych interwencji w stawach krzyżowo-biodrowych. Celem drugorzędnym jest analiza czynników, które mogą mieć wpływ na jakość i możliwość uogólnienia badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisali formularz zgody wolontariusza, zgłaszający się z bólem promieniującym do nogi, który może towarzyszyć bólowi dolnej części pleców i/lub bioder, i którzy przy badaniu palpacyjnym wykazują tkliwość odpowiadającą zajęciu stawu krzyżowo-biodrowego, z dodatnim wynikiem Test palca Fortina.
Kryteria wykluczenia:
- Zastrzyk w okolicę stawu SI (steroid, kwas hialuronowy itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia operacji odcinka lędźwiowego (stabilizacja) i/lub stawu biodrowego (proteza).
- Obecność zapalnej choroby reumatycznej
- Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia krzyżowo-biodrowego w badaniu obrazowym
- Aktywna infekcja w okolicy pośladków lub okolicy lędźwiowej (skóra, podskórna)
- Obecność ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
- Stosowanie antykoagulantów, które mogą uniemożliwić wstrzyknięcie
- Obecność zaburzeń krzepnięcia
- Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie
- Ciąża, laktacja
- Obecność zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okołostawowy zastrzyk lidokainy
W okolicę okołostawową stawu krzyżowo-biodrowego zostanie podany 2,5 ml zastrzyk 2% lidokainy pod kontrolą USG.
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu 2,5 ml 2% lidokainy w staw krzyżowo-biodrowy, w okolice stawowe lub okołostawowe. Wstrzyknięcie wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, aby zapewnić dokładne umieszczenie igły. 2% roztwór lidokainy wstrzykuje się zarówno do przestrzeni stawowej (obszar stawowy), jak i otaczających ją tkanek miękkich (obszar okołostawowy), do których mogą należeć więzadła, torebki i sąsiadujące mięśnie. Celem jest czasowe znieczulenie stawu i otaczających go struktur, aby ocenić udział stawu krzyżowo-biodrowego w bólu pacjenta, a także zapewnić terapeutyczne złagodzenie bólu. Zastosowanie ultradźwięków zapewnia minimalne ryzyko uszkodzenia otaczających struktur i zwiększa dokładność iniekcji. Interwencja ta jest powszechnie stosowana zarówno w diagnostyce, jak i terapii, pomaga potwierdzić rolę stawu krzyżowo-biodrowego w objawach pacjenta i zapewnia ulgę w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego. |
|
Aktywny komparator: Dostawowa iniekcja lidokainy
Wstrzyknięcie 2,5 ml 2% lidokainy zostanie podane w okolicę stawową stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG.
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu 2,5 ml 2% lidokainy w staw krzyżowo-biodrowy, w okolice stawowe lub okołostawowe. Wstrzyknięcie wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, aby zapewnić dokładne umieszczenie igły. 2% roztwór lidokainy wstrzykuje się zarówno do przestrzeni stawowej (obszar stawowy), jak i otaczających ją tkanek miękkich (obszar okołostawowy), do których mogą należeć więzadła, torebki i sąsiadujące mięśnie. Celem jest czasowe znieczulenie stawu i otaczających go struktur, aby ocenić udział stawu krzyżowo-biodrowego w bólu pacjenta, a także zapewnić terapeutyczne złagodzenie bólu. Zastosowanie ultradźwięków zapewnia minimalne ryzyko uszkodzenia otaczających struktur i zwiększa dokładność iniekcji. Interwencja ta jest powszechnie stosowana zarówno w diagnostyce, jak i terapii, pomaga potwierdzić rolę stawu krzyżowo-biodrowego w objawach pacjenta i zapewnia ulgę w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego. |
|
Aktywny komparator: Okołostawowe i śródstawowe wstrzykiwanie lidokainy
W okolice stawowe i okołostawowe stawu krzyżowo-biodrowego zostanie podane łącznie 5 ml zastrzyku 2% lidokainy pod kontrolą USG.
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu 2,5 ml 2% lidokainy w staw krzyżowo-biodrowy, w okolice stawowe lub okołostawowe. Wstrzyknięcie wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, aby zapewnić dokładne umieszczenie igły. 2% roztwór lidokainy wstrzykuje się zarówno do przestrzeni stawowej (obszar stawowy), jak i otaczających ją tkanek miękkich (obszar okołostawowy), do których mogą należeć więzadła, torebki i sąsiadujące mięśnie. Celem jest czasowe znieczulenie stawu i otaczających go struktur, aby ocenić udział stawu krzyżowo-biodrowego w bólu pacjenta, a także zapewnić terapeutyczne złagodzenie bólu. Zastosowanie ultradźwięków zapewnia minimalne ryzyko uszkodzenia otaczających struktur i zwiększa dokładność iniekcji. Interwencja ta jest powszechnie stosowana zarówno w diagnostyce, jak i terapii, pomaga potwierdzić rolę stawu krzyżowo-biodrowego w objawach pacjenta i zapewnia ulgę w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas stania, siedzenia, wstawania z krzesła, chodzenia, leżenia na wznak, leżenia na bolesnej stronie, i wchodzenie po schodach, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia bólu.
|
Wartość wyjściowa, jedna godzina po wstrzyknięciu, jeden tydzień i jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Godzinę po wstrzyknięciu, tydzień, miesiąc
|
Ogólna poprawa będzie oceniana jako procent zgłaszany przez pacjenta, w zakresie od 0% (brak poprawy) do 100% (całkowita poprawa).
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki, przy czym 100% oznacza pełny powrót do zdrowia w oczach pacjenta.
|
Godzinę po wstrzyknięciu, tydzień, miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-JZare-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .