- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690463
Sammenligning av diagnostisk og terapeutisk effekt av periartikulære og/eller intraartikulære lidokaininjeksjoner under ultralydveiledning ved dysfunksjon av sacroiliacledd
Sammenligning av diagnostisk og terapeutisk effekt av periartikulære og/eller intraartikulære lidokaininjeksjoner under ultralydveiledning ved diagnose og behandling av sacroiliacledddysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakroiliakaleddet er et ekte diartrodieledd, omgitt av et leddrom som inneholder leddvæske og innkapslet i en fibrøs kapsel, men den har unike egenskaper som ikke vanligvis finnes i andre diartrodieledd. Sakroiliakalleddet inneholder både hyalinbrusk og fibrobrusk og er preget av en diskontinuerlig bakre kapsel med fremspring og fordypninger som minimerer bevegelse og øker stabiliteten. Som et resultat er sakroiliakaleddet bare beskrevet som et ekte synovialledd i den fremre delen. Derimot er den bakre forbindelsen, dannet av sacroiliac-ligamentene, gluteus medius og minimus-musklene og piriformis-muskelen, et ledd av syndesmose-typen. Sacroiliac-leddet er rikt utstyrt med nevrosensorer og proprioseptorer. Informasjon om dets innervasjonsmønster har vært gjenstand for betydelig debatt. Solonen et al. avdekket, basert på tidligere studier, at innerveringen av leddet er gitt av grener fra lumbosacral plexus, den øvre glutealnerven, den dorsale rami av S1 og S2, og obturatornerven. Til tross for flere studier, er den nøyaktige innerveringen fortsatt uklar. Det har blitt foreslått at den fremre delen er innervert av sakral plexus, mens den bakre delen er innervert av spinalnervene. Det har blitt foreslått at den dominerende innerveringen skjer via nerverøttene L4-S1, med noen bidrag fra den øvre glutealnerven. Flere forfattere hevder at leddet utelukkende er innervert av den sakrale dorsal rami. Bernard et al. foreslått at den bakre innervasjonen stammer fra sidegrenene av den bakre rami av L4 til S3, og den fremre innerveringen er fra området mellom L2 og S2 segmenter.
Nakagawa et al. rapporterte at nervefibre som reiser til sakroiliaca-leddet stammer fra den ventrale rami av L4 og L5, den øvre glutealnerven og den dorsale rami av L5, S1 og S2. I motsetning til dette fant Grob og kolleger at sacroiliac joint innervasjon nesten utelukkende er avledet fra sakral dorsal rami.
Fosterbekkendisseksjoner bekreftet at innerveringen av sakroiliakaleddet stammer fra dorsal rami på grunn av at nevrale fibre er lokalisert utelukkende i dorsal mesenchyme.
Murata et al. vurderte sensorisk innervasjon av sakroiliakaleddet hos rotter og konkluderte med at sensoriske nevroner fra dorsalrotgangliene til L1 til S2 på samme side innerverer leddet. De bemerket også at sensoriske fibre fra L1 og L2 dorsale rotganglier passerer gjennom den paravertebrale sympatiske kjeden.
Histologiske analyser av kroniske smertefulle sacroiliac-ledd har bekreftet tilstedeværelsen av nervefibre i leddkapselen og tilstøtende leddbånd. En fersk kadaverstudie av McGrath og Zhang fant at det lange bakre sacroiliacale ligamentet mottok afferente input fra S2 i 96 % av prøvene, S3 i 100 %, S4 i 59 % og sjelden fra S1 (4 %). Nervefascikler inneholdt både myeliniserte og umyeliniserte nervefibre, samt to morfotyper av paciniform mekanoreseptorer og en enkelt ikke-paciniform mekanoreseptor, noe som tyder på at smerte og propriosepsjon kan overføres gjennom sakroiliakalleddet. Szadek et al. konkluderte med at tilstedeværelsen av kalsitoningen-relatert peptid og substans P immunreaktive fibre i den fremre kapselen og interosseøse leddbånd gir et morfologisk og fysiologisk grunnlag for smertesignaler som stammer fra disse strukturene. De foreslo også at infiltrasjonsteknikker som brukes til å diagnostisere sakroiliacale leddsmerter bør vurdere både ekstraartikulære og intraartikulære tilnærminger. Sakamoto et al. viste at de fleste mekanoreseptorenheter i sakroiliakalleddet er høyterskel gruppe 3 enheter, som kan ha en nevropatisk funksjon. Imidlertid hevdet de at proprioseptiv funksjon i sakroiliakalleddet er begrenset.
Disse mønstrene involverer posterior ekstensjon til dorsale sakrale foramen, penetrering inn i L5 epiradikulær skjede ved bruk av det øvre rommet, og ventral lekkasje inn i lumbosacral plexus. Derfor, i nærvær av kapselforstyrrelser, kan inflammatoriske mediatorer lekke fra sprekker i sakroiliaca-leddet inn i nærliggende nervestrukturer og potensielt forårsake radikulær smerte hos noen pasienter.
Flere skademekanismer er assosiert med utvikling av sakroiliacale leddsmerter, inkludert direkte fall på hoften, ulykker med motorkjøretøy bakfra eller sideveis, og uventede situasjoner som å gå fra en uberegnet høyde eller lavt område. Andre identifiserte årsaker inkluderer fusjonskirurgi, fremre lumbal spondylolistese, inflammatoriske og degenerative sakroiliacale leddsykdommer og mange andre etiologier.
I en systematisk gjennomgang av Hancock et al., da de vurderte en rekke tester for å identifisere kilden til korsryggsmerter, inkludert diskusprolaps, sacroiliac-ledd eller fasettledd, antydet de at en kombinasjon av manøvrer som provoserer sakroiliacale leddsmerter kan være nyttig for å identifisere den primære kilden til symptomer under en herniated plate.
En systematisk gjennomgang av Szadek et al. fant at lårstøttesten, kompresjonstesten og tre eller flere positive stresstester hadde tilstrekkelig diskriminerende kraft til å diagnostisere sakroiliacale leddsmerter. En systematisk litteraturgjennomgang av Song et al. konkluderte med at scintigrafi hos pasienter med ankyloserende spondylitt bare hadde begrenset verdi for å identifisere sacroiliitis. En gjennomgang av Rubinstein og van Tulder, som undersøkte de beste bevisene for å diagnostisere nakke- og korsryggsmerter, fant moderat bevis for gyldigheten og nøyaktigheten av injeksjoner. En evidensbasert gjennomgang av Laslett fastslo at hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, var tilstedeværelsen av tre eller flere positive provoserte sakroiliakaleddsprøver og fravær av "sentralisering" assosiert med sakroiliacale leddsmerter; denne frekvensen var 89 % hos gravide kvinner. I en evidensbasert medisinserie av Vanelderen et al. ble det imidlertid konkludert med at det var vanskelig å skille sakroiliacale leddsmerter fra andre typer korsryggsmerter basert på historie og fysisk undersøkelse. Det ble også rapportert at provokasjonsmanøvrer hadde svak prediktiv verdi, men kombinasjonen av tester kunne bidra til å identifisere en diagnose. Hovedmålet med denne oversikten er å systematisk evaluere litteraturen om diagnostiske sakroiliakaleddintervensjoner. Sekundære mål er å analysere faktorer som kan påvirke kvaliteten og generaliserbarheten til studiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som har signert samtykkeerklæringen for frivillige, som har klager på smerter som stråler ut til benet, som kan følge med smerter i korsryggen og/eller hoften, og som viser ømhet ved palpasjon i samsvar med sakroiliakalleddet, med en positiv Fortin fingertest.
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjon i SI-leddregionen (steroid, hyaluronsyre, etc.) de siste 3 månedene
- Anamnese med lumbal (stabilisering) og/eller hofteoperasjon (protese).
- Tilstedeværelse av inflammatorisk revmatisk sykdom
- Bevis på akutt eller kronisk sacroiliitt på bildediagnostikk
- Aktiv infeksjon i glutealområdet eller rundt lumbalområdet (hud, subkutan)
- Tilstedeværelse av systemisk infeksjonssykdom
- Bruk av antikoagulantia som kan forhindre injeksjon
- Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse
- Ukontrollert diabetes mellitus og/eller hypertensjon
- Graviditet, amming
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær lidokaininjeksjon
En 2,5 cc injeksjon av 2 % lidokain vil bli administrert til det periartikulære området av sakroiliakalleddet under ultralydveiledning
|
Prosedyren involverer administrering av en 2,5 cc injeksjon av 2 % lidokain til sakroiliakalleddet, rettet mot de artikulære eller periartikulære områdene. Injeksjonen utføres under sanntids ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering av nålen. 2 % lidokainløsningen injiseres i både leddrommet (leddområdet) og det omkringliggende bløtvevet (periartikulært område), som kan inkludere leddbånd, kapsler og tilstøtende muskler. Målet er å midlertidig bedøve leddet og omkringliggende strukturer for å vurdere sakroiliakaleddets bidrag til pasientens smerte, samt å gi terapeutisk smertelindring. Bruken av ultralyd sikrer minimal risiko for skade på omkringliggende strukturer og øker nøyaktigheten av injeksjonen. Denne intervensjonen brukes ofte i både diagnostiske og terapeutiske settinger, og hjelper til med å bekrefte rollen til sakroiliakalleddet i en pasients symptomer og gir lindring i tilfeller av sakroiliakaleddsdysfunksjon. |
|
Aktiv komparator: Intraartikulær lidokaininjeksjon
En 2,5 cc injeksjon av 2 % lidokain vil bli administrert til det artikulære området av sakroiliaca-leddet under ultralydveiledning
|
Prosedyren involverer administrering av en 2,5 cc injeksjon av 2 % lidokain til sakroiliakalleddet, rettet mot de artikulære eller periartikulære områdene. Injeksjonen utføres under sanntids ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering av nålen. 2 % lidokainløsningen injiseres i både leddrommet (leddområdet) og det omkringliggende bløtvevet (periartikulært område), som kan inkludere leddbånd, kapsler og tilstøtende muskler. Målet er å midlertidig bedøve leddet og omkringliggende strukturer for å vurdere sakroiliakaleddets bidrag til pasientens smerte, samt å gi terapeutisk smertelindring. Bruken av ultralyd sikrer minimal risiko for skade på omkringliggende strukturer og øker nøyaktigheten av injeksjonen. Denne intervensjonen brukes ofte i både diagnostiske og terapeutiske settinger, og hjelper til med å bekrefte rollen til sakroiliakalleddet i en pasients symptomer og gir lindring i tilfeller av sakroiliakaleddsdysfunksjon. |
|
Aktiv komparator: Periartikulær og intraartikulær lidokaininjeksjon
En total 5 cc injeksjon av 2 % lidokain vil bli administrert til de artikulære og periartikulære områdene av sakroiliakalleddet under ultralydveiledning
|
Prosedyren involverer administrering av en 2,5 cc injeksjon av 2 % lidokain til sakroiliakalleddet, rettet mot de artikulære eller periartikulære områdene. Injeksjonen utføres under sanntids ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering av nålen. 2 % lidokainløsningen injiseres i både leddrommet (leddområdet) og det omkringliggende bløtvevet (periartikulært område), som kan inkludere leddbånd, kapsler og tilstøtende muskler. Målet er å midlertidig bedøve leddet og omkringliggende strukturer for å vurdere sakroiliakaleddets bidrag til pasientens smerte, samt å gi terapeutisk smertelindring. Bruken av ultralyd sikrer minimal risiko for skade på omkringliggende strukturer og øker nøyaktigheten av injeksjonen. Denne intervensjonen brukes ofte i både diagnostiske og terapeutiske settinger, og hjelper til med å bekrefte rollen til sakroiliakalleddet i en pasients symptomer og gir lindring i tilfeller av sakroiliakaleddsdysfunksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Baseline, en time etter injeksjon, en uke og en måned
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), når du står, sitter, reiser seg fra en stol, går, ligger på rygg, ligger på den smertefulle siden, og klatring i trapper, både før og etter injeksjoner i sakroiliaca-leddet.
Høyere score indikerer dårligere smerteutfall.
|
Baseline, en time etter injeksjon, en uke og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring
Tidsramme: En time etter injeksjon, en uke, en måned
|
Samlet forbedring vil bli vurdert som en selvrapportert prosentandel, fra 0 % (ingen forbedring) til 100 % (fullstendig forbedring).
Høyere prosenter indikerer bedre resultater, der 100 % representerer full restitusjon slik pasienten oppfatter det.
|
En time etter injeksjon, en uke, en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-JZare-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .