- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690463
Vergleich der diagnostischen und therapeutischen Wirksamkeit periartikulärer und/oder intraartikulärer Lidocain-Injektionen unter Ultraschallkontrolle bei Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks
Vergleich der diagnostischen und therapeutischen Wirksamkeit periartikulärer und/oder intraartikulärer Lidocain-Injektionen unter Ultraschallkontrolle bei der Diagnose und Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Iliosakralgelenk ist ein echtes Diarthrodialgelenk, umgeben von einem Gelenkraum, der Synovialflüssigkeit enthält und von einer faserigen Kapsel umhüllt ist. Es weist jedoch einzigartige Merkmale auf, die normalerweise bei anderen Diarthrodialgelenken nicht zu finden sind. Das Iliosakralgelenk enthält sowohl hyaliner Knorpel als auch Faserknorpel und zeichnet sich durch eine diskontinuierliche hintere Kapsel mit Vorsprüngen und Vertiefungen aus, die Bewegungen minimieren und die Stabilität erhöhen. Daher wird das Iliosakralgelenk nur in seinem vorderen Abschnitt als echtes Synovialgelenk beschrieben. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei der hinteren Verbindung, die aus den Iliosakralbändern, den Musculus gluteus medius und minimus sowie dem Musculus piriformis besteht, um ein Gelenk vom Typ Syndesmose. Das Iliosakralgelenk ist reichhaltig mit Neurosensoren und Propriozeptoren ausgestattet. Informationen über sein Innervationsmuster waren Gegenstand erheblicher Debatten. Solonen et al. ergab auf der Grundlage früherer Studien, dass die Innervation des Gelenks durch Äste des Plexus lumbosacralis, des Nervus gluteus superior, der Rami dorsalis von S1 und S2 und des Nervus obturatorius erfolgt. Trotz mehrerer Studien bleibt die genaue Innervation jedoch unklar. Es wurde vermutet, dass der vordere Teil vom Plexus sacralis innerviert wird, während der hintere Teil von den Spinalnerven innerviert wird. Es wurde vermutet, dass die dominante Innervation über die Nervenwurzeln L4-S1 erfolgt, wobei einige Beiträge vom Nervus glutealis superior stammen. Mehrere Autoren argumentieren, dass das Gelenk ausschließlich durch die dorsalen Sakraläste innerviert wird. Bernard et al. schlugen vor, dass die hintere Innervation von den seitlichen Ästen der hinteren Rami von L4 bis S3 stammt und die vordere Innervation von der Region zwischen den Segmenten L2 und S2.
Nakagawa et al. berichteten, dass Nervenfasern, die zum Iliosakralgelenk wandern, aus den ventralen Rami von L4 und L5, dem Nervus glutealis superior und den dorsalen Rami von L5, S1 und S2 stammen. Im Gegensatz dazu fanden Grob und Kollegen heraus, dass die Innervation des Iliosakralgelenks fast ausschließlich vom dorsalen Sakralarm herrührt.
Fetale Beckendissektionen bestätigten, dass die Innervation des Iliosakralgelenks von den Rami dorsalis ausgeht, da sich die Nervenfasern ausschließlich im dorsalen Mesenchym befinden.
Murata et al. untersuchten die sensorische Innervation des Iliosakralgelenks bei Ratten und kamen zu dem Schluss, dass sensorische Neuronen aus den Spinalganglien von L1 bis S2 auf derselben Seite das Gelenk innervieren. Sie stellten auch fest, dass sensorische Fasern aus den Spinalganglien L1 und L2 durch die paravertebrale sympathische Kette verlaufen.
Histologische Analysen chronisch schmerzhafter Iliosakralgelenke haben das Vorhandensein von Nervenfasern in der Gelenkkapsel und den angrenzenden Bändern bestätigt. Eine kürzlich von McGrath und Zhang durchgeführte Leichenstudie ergab, dass das lange hintere Iliosakralband in 96 % der Proben einen afferenten Input von S2, in 100 % von S3, in 59 % von S4 und selten von S1 (4 %) erhielt. Nervenfaszikel enthielten sowohl myelinisierte als auch nichtmyelinisierte Nervenfasern sowie zwei Morphotypen paciniformer Mechanorezeptoren und einen einzelnen nicht-paciniformen Mechanorezeptor, was darauf hindeutet, dass Schmerz und Propriozeption über das Iliosakralgelenk übertragen werden könnten. Szadek et al. kamen zu dem Schluss, dass das Vorhandensein von Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden und immunreaktiven Fasern der Substanz P in der vorderen Kapsel und den interossären Bändern eine morphologische und physiologische Grundlage für Schmerzsignale darstellt, die von diesen Strukturen ausgehen. Sie schlugen außerdem vor, dass Infiltrationstechniken zur Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk sowohl extraartikuläre als auch intraartikuläre Ansätze in Betracht ziehen sollten. Sakamoto et al. zeigten, dass die meisten Mechanorezeptoreinheiten im Iliosakralgelenk hochschwellige Einheiten der Gruppe 3 sind, die möglicherweise eine neuropathische Funktion haben. Sie argumentierten jedoch, dass die propriozeptive Funktion im Iliosakralgelenk eingeschränkt sei.
Zu diesen Mustern gehören die posteriore Ausbreitung des Foramen sacralis dorsalis, das Eindringen in die L5-Epiradikularscheide über den oberen Raum und die ventrale Leckage in den Plexus lumbosacralis. Daher können bei Vorliegen einer Kapselstörung Entzündungsmediatoren aus Rissen im Iliosakralgelenk in nahegelegene Nervenstrukturen gelangen und bei einigen Patienten möglicherweise radikuläre Schmerzen verursachen.
Mehrere Verletzungsmechanismen sind mit der Entstehung von Schmerzen im Iliosakralgelenk verbunden, darunter direkte Stürze auf die Hüfte, Auffahr- oder Seitenunfälle mit Kraftfahrzeugen sowie unerwartete Situationen wie das Treten aus unberechenbarer Höhe oder niedrigem Bereich. Weitere identifizierte Ursachen sind Fusionsoperationen, Spondylolisthesis der vorderen Lendenwirbelsäule, entzündliche und degenerative Erkrankungen des Iliosakralgelenks und viele andere Ursachen.
In einer systematischen Übersichtsarbeit von Hancock et al. schlugen sie bei der Bewertung einer Reihe von Tests zur Identifizierung der Ursache von Schmerzen im unteren Rücken, einschließlich Bandscheibenvorfällen, Iliosakralgelenken oder Facettengelenken, vor, dass es sich um eine Kombination von Manövern handeln könnte, die Schmerzen im Iliosakralgelenk hervorrufen könnten nützlich bei der Identifizierung der primären Ursache der Symptome unterhalb eines Bandscheibenvorfalls.
Eine systematische Übersicht von Szadek et al. fanden heraus, dass der Oberschenkelschubtest, der Kompressionstest und drei oder mehr positive Belastungstests eine ausreichende Unterscheidungskraft für die Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk hatten. Eine systematische Literaturübersicht von Song et al. kamen zu dem Schluss, dass die Szintigraphie bei Patienten mit Spondylitis ankylosans nur einen begrenzten Wert für die Identifizierung einer Sakroiliitis hatte. Eine Übersichtsarbeit von Rubinstein und van Tulder, die die besten Beweise für die Diagnose von Nacken- und Kreuzschmerzen untersuchte, fand mäßige Beweise für die Gültigkeit und Genauigkeit von Injektionen. Eine evidenzbasierte Untersuchung von Laslett ergab, dass bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken das Vorhandensein von drei oder mehr positiv provozierten Iliosakralgelenktests und das Fehlen einer „Zentralisierung“ mit Iliosakralgelenkschmerzen verbunden waren; Bei schwangeren Frauen lag diese Rate bei 89 %. In einer evidenzbasierten Medizinserie von Vanelderen et al. kam man jedoch zu dem Schluss, dass es schwierig sei, Schmerzen im Iliosakralgelenk von anderen Arten von Schmerzen im unteren Rückenbereich anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zu unterscheiden. Es wurde auch berichtet, dass Provokationsmanöver einen schwachen Vorhersagewert hätten, die Kombination von Tests jedoch bei der Diagnosestellung helfen könne. Das Hauptziel dieser Übersichtsarbeit ist die systematische Auswertung der Literatur zu diagnostischen Eingriffen in das Iliosakralgelenk. Sekundäre Ziele sind die Analyse von Faktoren, die die Qualität und Generalisierbarkeit der Studien beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die die freiwillige Einverständniserklärung unterschrieben haben, Beschwerden über in das Bein ausstrahlende Schmerzen vorlegen, die mit Schmerzen im unteren Rücken und/oder in der Hüfte einhergehen können, und die bei der Palpation Druckempfindlichkeit zeigen, die auf eine Beteiligung des Iliosakralgelenks hinweist, mit einem positiven Ergebnis Fortin-Fingertest.
Ausschlusskriterien:
- Injektionen im ISG-Bereich (Steroid, Hyaluronsäure etc.) in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule (Stabilisierung) und/oder an der Hüfte (Prothese).
- Vorliegen einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung
- Hinweise auf eine akute oder chronische Sakroiliitis in der Bildgebung
- Aktive Infektion im Gesäßbereich oder im Lendenbereich (Haut, subkutan)
- Vorliegen einer systemischen Infektionskrankheit
- Verwendung von Antikoagulanzien, die die Injektion verhindern können
- Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorliegen psychiatrischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Periartikuläre Lidocain-Injektion
Eine 2,5 ml-Injektion von 2 % Lidocain wird unter Ultraschallkontrolle in den periartikulären Bereich des Iliosakralgelenks verabreicht
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Das Verfahren umfasst die Verabreichung einer 2,5 ml-Injektion von 2 % Lidocain in das Iliosakralgelenk, gezielt auf die artikulären oder periartikulären Bereiche. Die Injektion wird unter Ultraschallkontrolle in Echtzeit durchgeführt, um eine genaue Platzierung der Nadel zu gewährleisten. Die 2 %ige Lidocainlösung wird sowohl in den Gelenkraum (Gelenkbereich) als auch in die umliegenden Weichteile (periartikulärer Bereich) injiziert, zu denen Bänder, Kapseln und angrenzende Muskeln gehören können. Ziel ist es, das Gelenk und die umgebenden Strukturen vorübergehend zu betäuben, um den Beitrag des Iliosakralgelenks zu den Schmerzen des Patienten zu beurteilen und eine therapeutische Schmerzlinderung zu erreichen. Der Einsatz von Ultraschall gewährleistet ein minimales Verletzungsrisiko der umliegenden Strukturen und erhöht die Genauigkeit der Injektion. Dieser Eingriff wird häufig sowohl im diagnostischen als auch im therapeutischen Bereich eingesetzt, um die Rolle des Iliosakralgelenks bei den Symptomen eines Patienten zu bestätigen und bei Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks Linderung zu verschaffen. |
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Lidocain-Injektion
Eine 2,5 ml-Injektion von 2 % Lidocain wird unter Ultraschallkontrolle in den Gelenkbereich des Iliosakralgelenks verabreicht
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Das Verfahren umfasst die Verabreichung einer 2,5 ml-Injektion von 2 % Lidocain in das Iliosakralgelenk, gezielt auf die artikulären oder periartikulären Bereiche. Die Injektion wird unter Ultraschallkontrolle in Echtzeit durchgeführt, um eine genaue Platzierung der Nadel zu gewährleisten. Die 2 %ige Lidocainlösung wird sowohl in den Gelenkraum (Gelenkbereich) als auch in die umliegenden Weichteile (periartikulärer Bereich) injiziert, zu denen Bänder, Kapseln und angrenzende Muskeln gehören können. Ziel ist es, das Gelenk und die umgebenden Strukturen vorübergehend zu betäuben, um den Beitrag des Iliosakralgelenks zu den Schmerzen des Patienten zu beurteilen und eine therapeutische Schmerzlinderung zu erreichen. Der Einsatz von Ultraschall gewährleistet ein minimales Verletzungsrisiko der umliegenden Strukturen und erhöht die Genauigkeit der Injektion. Dieser Eingriff wird häufig sowohl im diagnostischen als auch im therapeutischen Bereich eingesetzt, um die Rolle des Iliosakralgelenks bei den Symptomen eines Patienten zu bestätigen und bei Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks Linderung zu verschaffen. |
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Aktiver Komparator: Periartikuläre und intraartikuläre Lidocain-Injektion
Eine Injektion von insgesamt 5 ml 2 % Lidocain wird unter Ultraschallkontrolle in die Gelenk- und periartikulären Bereiche des Iliosakralgelenks verabreicht
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Das Verfahren umfasst die Verabreichung einer 2,5 ml-Injektion von 2 % Lidocain in das Iliosakralgelenk, gezielt auf die artikulären oder periartikulären Bereiche. Die Injektion wird unter Ultraschallkontrolle in Echtzeit durchgeführt, um eine genaue Platzierung der Nadel zu gewährleisten. Die 2 %ige Lidocainlösung wird sowohl in den Gelenkraum (Gelenkbereich) als auch in die umliegenden Weichteile (periartikulärer Bereich) injiziert, zu denen Bänder, Kapseln und angrenzende Muskeln gehören können. Ziel ist es, das Gelenk und die umgebenden Strukturen vorübergehend zu betäuben, um den Beitrag des Iliosakralgelenks zu den Schmerzen des Patienten zu beurteilen und eine therapeutische Schmerzlinderung zu erreichen. Der Einsatz von Ultraschall gewährleistet ein minimales Verletzungsrisiko der umliegenden Strukturen und erhöht die Genauigkeit der Injektion. Dieser Eingriff wird häufig sowohl im diagnostischen als auch im therapeutischen Bereich eingesetzt, um die Rolle des Iliosakralgelenks bei den Symptomen eines Patienten zu bestätigen und bei Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks Linderung zu verschaffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Stunde nach der Injektion, eine Woche und einen Monat
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Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht, und zwar beim Stehen, Sitzen, Aufstehen von einem Stuhl, Gehen, Liegen auf dem Rücken, Liegen auf der schmerzenden Seite, und Treppensteigen, sowohl vor als auch nach Injektionen in das Iliosakralgelenk.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin.
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Ausgangswert, eine Stunde nach der Injektion, eine Woche und einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Injektion, eine Woche, einen Monat
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Die Gesamtverbesserung wird als selbstberichteter Prozentsatz bewertet, der von 0 % (keine Verbesserung) bis 100 % (vollständige Verbesserung) reicht.
Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Ergebnisse hin, wobei 100 % eine vom Patienten wahrgenommene vollständige Genesung bedeuten.
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Eine Stunde nach der Injektion, eine Woche, einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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