- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690463
Confronto dell'efficacia diagnostica e terapeutica delle iniezioni di lidocaina periarticolari e/o intraarticolari sotto guida ecografica nella disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Confronto dell'efficacia diagnostica e terapeutica delle iniezioni di lidocaina periarticolari e/o intraarticolari sotto guida ecografica nella diagnosi e nel trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione sacroiliaca è una vera articolazione diartrodiale, circondata da uno spazio articolare contenente liquido sinoviale e racchiusa in una capsula fibrosa, ma ha caratteristiche uniche non tipicamente riscontrabili in altre articolazioni diartrodiali. L'articolazione sacroiliaca contiene sia cartilagine ialina che fibrocartilagine ed è caratterizzata da una capsula posteriore discontinua con sporgenze e depressioni che minimizzano il movimento e migliorano la stabilità. Di conseguenza, l’articolazione sacroiliaca viene descritta come una vera articolazione sinoviale solo nella sua porzione anteriore. Al contrario, la connessione posteriore, formata dai legamenti sacroiliaci, dai muscoli medio e piccolo gluteo e dal muscolo piriforme, è un'articolazione di tipo sindesmosi. L’articolazione sacroiliaca è ricca di neurosensori e propriocettori. Le informazioni riguardanti il suo modello di innervazione sono state oggetto di considerevoli dibattiti. Solonen et al. hanno rivelato, sulla base di studi precedenti, che l’innervazione dell’articolazione è fornita dai rami del plesso lombosacrale, dal nervo gluteo superiore, dai rami dorsali di S1 e S2 e dal nervo otturatore. Tuttavia, nonostante numerosi studi, l’esatta innervazione rimane poco chiara. È stato suggerito che la porzione anteriore sia innervata dal plesso sacrale, mentre la porzione posteriore sia innervata dai nervi spinali. È stato proposto che l'innervazione dominante avvenga attraverso le radici nervose L4-S1, con alcuni contributi del nervo gluteo superiore. Diversi autori sostengono che l'articolazione sia innervata esclusivamente dai rami dorsali sacrali. Bernard et al. hanno proposto che l'innervazione posteriore abbia origine dai rami laterali dei rami posteriori da L4 a S3 e che l'innervazione anteriore provenga dalla regione tra i segmenti L2 e S2.
Nakagawa et al. hanno riferito che le fibre nervose che viaggiano verso l'articolazione sacroiliaca provengono dai rami ventrali di L4 e L5, dal nervo gluteo superiore e dai rami dorsali di L5, S1 e S2. Al contrario, Grob e colleghi hanno scoperto che l’innervazione dell’articolazione sacroiliaca deriva quasi interamente dai rami dorsali sacrali.
Le dissezioni pelviche fetali hanno confermato che l'innervazione dell'articolazione sacroiliaca ha origine dai rami dorsali poiché le fibre neurali si trovano esclusivamente nel mesenchima dorsale.
Murata et al. hanno valutato l'innervazione sensoriale dell'articolazione sacroiliaca nei ratti e hanno concluso che i neuroni sensoriali dai gangli della radice dorsale da L1 a S2 sullo stesso lato innervano l'articolazione. Hanno anche notato che le fibre sensoriali dei gangli della radice dorsale L1 e L2 passano attraverso la catena simpatica paravertebrale.
Le analisi istologiche delle articolazioni sacroiliache dolorose croniche hanno confermato la presenza di fibre nervose all'interno della capsula articolare e dei legamenti adiacenti. Un recente studio su cadavere condotto da McGrath e Zhang ha rilevato che il lungo legamento sacroiliaco posteriore ha ricevuto input afferenti da S2 nel 96% dei campioni, S3 nel 100%, S4 nel 59% e raramente da S1 (4%). I fasci nervosi contenevano fibre nervose sia mielinizzate che non mielinizzate, nonché due morfotipi di meccanorecettori paciniformi e un singolo meccanorecettore non paciniforme, suggerendo che il dolore e la propriocezione possono essere trasmessi attraverso l'articolazione sacroiliaca. Szadek et al. hanno concluso che la presenza del peptide correlato al gene della calcitonina e delle fibre immunoreattive della sostanza P nella capsula anteriore e nei legamenti interossei fornisce una base morfologica e fisiologica per i segnali di dolore provenienti da queste strutture. Hanno inoltre suggerito che le tecniche di infiltrazione utilizzate per diagnosticare il dolore dell’articolazione sacroiliaca dovrebbero considerare sia l’approccio extra-articolare che quello intra-articolare. Sakamoto et al. hanno dimostrato che la maggior parte delle unità meccanorecettrici nell'articolazione sacroiliaca sono unità del gruppo 3 ad alta soglia, che possono avere una funzione neuropatica. Tuttavia, hanno sostenuto che la funzione propriocettiva nell’articolazione sacroiliaca è limitata.
Questi modelli comportano l’estensione posteriore al foro sacrale dorsale, la penetrazione nella guaina epiradicolare L5 utilizzando lo spazio superiore e la fuoriuscita ventrale nel plesso lombosacrale. Pertanto, in presenza di rottura capsulare, i mediatori dell’infiammazione possono fuoriuscire dalle fessure dell’articolazione sacroiliaca nelle strutture nervose vicine e potenzialmente causare dolore radicolare in alcuni pazienti.
Diversi meccanismi di lesione sono associati allo sviluppo del dolore all'articolazione sacroiliaca, comprese le cadute dirette sull'anca, gli incidenti automobilistici tamponati o laterali e situazioni inaspettate come il passaggio da un'altezza non calcolata o da un'area bassa. Altre cause identificate includono la chirurgia di fusione, la spondilolistesi lombare anteriore, le malattie infiammatorie e degenerative dell'articolazione sacroiliaca e molte altre eziologie.
In una revisione sistematica di Hancock et al., nel valutare una serie di test per identificare la fonte della lombalgia, tra cui ernia del disco, articolazioni sacroiliache o articolazioni delle faccette, hanno suggerito che una combinazione di manovre che provocano dolore all'articolazione sacroiliaca può essere utile per identificare la fonte primaria dei sintomi sotto un'ernia del disco.
Una revisione sistematica di Szadek et al. hanno scoperto che il test di spinta della coscia, il test di compressione e tre o più test da sforzo positivi avevano un potere discriminante sufficiente per diagnosticare il dolore all'articolazione sacroiliaca. Una revisione sistematica della letteratura di Song et al. hanno concluso che la scintigrafia nei pazienti con spondilite anchilosante aveva solo un valore limitato nell'identificazione della sacroileite. Una revisione di Rubinstein e van Tulder, che ha esaminato le migliori prove per diagnosticare il dolore al collo e alla zona lombare, ha trovato prove moderate per la validità e l’accuratezza delle iniezioni. Una revisione basata sull'evidenza di Laslett ha determinato che nei pazienti con lombalgia cronica, la presenza di tre o più test positivi sull'articolazione sacroiliaca provocata e l'assenza di "centralizzazione" erano associati al dolore all'articolazione sacroiliaca; questo tasso era dell'89% nelle donne in gravidanza. Tuttavia, in una serie di medicinali basati sull’evidenza di Vanelderen et al., si è concluso che distinguere il dolore all’articolazione sacroiliaca da altri tipi di lombalgia sulla base dell’anamnesi e dell’esame fisico era difficile. È stato anche riferito che le manovre di provocazione avevano un debole valore predittivo, ma la combinazione di test poteva aiutare a identificare una diagnosi. Lo scopo principale di questa revisione è valutare sistematicamente la letteratura sugli interventi diagnostici sull'articolazione sacroiliaca. Gli obiettivi secondari consistono nell'analizzare i fattori che possono influenzare la qualità e la generalizzabilità degli studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso volontario, che lamentano dolore irradiato alla gamba, che può accompagnare dolore alla parte bassa della schiena e/o all'anca, e che mostrano dolorabilità alla palpazione compatibile con il coinvolgimento dell'articolazione sacroiliaca, con un risultato positivo Test del dito di Fortin.
Criteri di esclusione:
- Iniezione nella regione dell'articolazione sacroiliaca (steroide, acido ialuronico, ecc.) negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di intervento chirurgico lombare (stabilizzazione) e/o anca (protesi).
- Presenza di malattia reumatica infiammatoria
- Evidenza di sacroileite acuta o cronica all'imaging
- Infezione attiva nella zona glutea o attorno alla regione lombare (pelle, sottocutanea)
- Presenza di malattie infettive sistemiche
- Uso di anticoagulanti che possono impedire l’iniezione
- Presenza di un disturbo emorragico
- Diabete mellito e/o ipertensione non controllati
- Gravidanza, allattamento
- Presenza di disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione periarticolare di lidocaina
Un'iniezione da 2,5 cc di lidocaina al 2% verrà somministrata nell'area periarticolare dell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
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La procedura prevede la somministrazione di un'iniezione di 2,5 cc di lidocaina al 2% nell'articolazione sacroiliaca, mirata alle aree articolari o periarticolari. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica in tempo reale per garantire il posizionamento accurato dell'ago. La soluzione di lidocaina al 2% viene iniettata sia nello spazio articolare (area articolare) che nei tessuti molli circostanti (area periarticolare), che possono includere legamenti, capsule e muscoli adiacenti. L'obiettivo è anestetizzare temporaneamente l'articolazione e le strutture circostanti per valutare il contributo dell'articolazione sacroiliaca al dolore del paziente, nonché per fornire un sollievo terapeutico dal dolore. L'uso degli ultrasuoni garantisce un rischio minimo di lesioni alle strutture circostanti e migliora la precisione dell'iniezione. Questo intervento è comunemente utilizzato sia in ambito diagnostico che terapeutico, contribuendo a confermare il ruolo dell'articolazione sacroiliaca nei sintomi del paziente e fornendo sollievo in caso di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. |
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Comparatore attivo: Iniezione intraarticolare di lidocaina
Un'iniezione da 2,5 cc di lidocaina al 2% verrà somministrata nell'area articolare dell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
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La procedura prevede la somministrazione di un'iniezione di 2,5 cc di lidocaina al 2% nell'articolazione sacroiliaca, mirata alle aree articolari o periarticolari. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica in tempo reale per garantire il posizionamento accurato dell'ago. La soluzione di lidocaina al 2% viene iniettata sia nello spazio articolare (area articolare) che nei tessuti molli circostanti (area periarticolare), che possono includere legamenti, capsule e muscoli adiacenti. L'obiettivo è anestetizzare temporaneamente l'articolazione e le strutture circostanti per valutare il contributo dell'articolazione sacroiliaca al dolore del paziente, nonché per fornire un sollievo terapeutico dal dolore. L'uso degli ultrasuoni garantisce un rischio minimo di lesioni alle strutture circostanti e migliora la precisione dell'iniezione. Questo intervento è comunemente utilizzato sia in ambito diagnostico che terapeutico, contribuendo a confermare il ruolo dell'articolazione sacroiliaca nei sintomi del paziente e fornendo sollievo in caso di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. |
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Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina periarticolare e intraarticolare
Verrà somministrata un'iniezione totale di 5 cc di lidocaina al 2% nelle aree articolari e periarticolari dell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
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La procedura prevede la somministrazione di un'iniezione di 2,5 cc di lidocaina al 2% nell'articolazione sacroiliaca, mirata alle aree articolari o periarticolari. L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica in tempo reale per garantire il posizionamento accurato dell'ago. La soluzione di lidocaina al 2% viene iniettata sia nello spazio articolare (area articolare) che nei tessuti molli circostanti (area periarticolare), che possono includere legamenti, capsule e muscoli adiacenti. L'obiettivo è anestetizzare temporaneamente l'articolazione e le strutture circostanti per valutare il contributo dell'articolazione sacroiliaca al dolore del paziente, nonché per fornire un sollievo terapeutico dal dolore. L'uso degli ultrasuoni garantisce un rischio minimo di lesioni alle strutture circostanti e migliora la precisione dell'iniezione. Questo intervento è comunemente utilizzato sia in ambito diagnostico che terapeutico, contribuendo a confermare il ruolo dell'articolazione sacroiliaca nei sintomi del paziente e fornendo sollievo in caso di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale, un'ora dopo l'iniezione, una settimana e un mese
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), durante la posizione eretta, seduta, alzandosi da una sedia, camminando, sdraiato supino, sdraiato sul lato dolorante, e salire le scale, sia prima che dopo le iniezioni nell'articolazione sacroiliaca.
Punteggi più alti indicano esiti del dolore peggiori.
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Basale, un'ora dopo l'iniezione, una settimana e un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento generale
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'iniezione, una settimana, un mese
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Il miglioramento complessivo sarà valutato come percentuale auto-riferita, che va dallo 0% (nessun miglioramento) al 100% (miglioramento completo).
Percentuali più elevate indicano risultati migliori, con il 100% che rappresenta il pieno recupero come percepito dal paziente.
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Un'ora dopo l'iniezione, una settimana, un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szadek KM, van der Wurff P, van Tulder MW, Zuurmond WW, Perez RS. Diagnostic validity of criteria for sacroiliac joint pain: a systematic review. J Pain. 2009 Apr;10(4):354-68. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.014. Epub 2008 Dec 19.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Laslett M. Evidence-based diagnosis and treatment of the painful sacroiliac joint. J Man Manip Ther. 2008;16(3):142-52. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.142.
- Kokmeyer DJ, Van der Wurff P, Aufdemkampe G, Fickenscher TC. The reliability of multitest regimens with sacroiliac pain provocation tests. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jan;25(1):42-8. doi: 10.1067/mmt.2002.120418.
- Murakami E, Tanaka Y, Aizawa T, Ishizuka M, Kokubun S. Effect of periarticular and intraarticular lidocaine injections for sacroiliac joint pain: prospective comparative study. J Orthop Sci. 2007 May;12(3):274-80. doi: 10.1007/s00776-007-1126-1. Epub 2007 May 31.
- Bowen V, Cassidy JD. Macroscopic and microscopic anatomy of the sacroiliac joint from embryonic life until the eighth decade. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):620-8. doi: 10.1097/00007632-198111000-00015.
- Fortin JD. Sacroiliac Joint DysfunctionA New Perspective. J Back Musculoskelet Rehabil. 1993 Jan 1;3(3):31-43. doi: 10.3233/BMR-1993-3308.
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- IstanbulUC-JZare-01
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