Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americký registr dospívajících a dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou léčených přípravkem DUPIXENT® jako standardní péče (EDESIA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Registr pacientů s eozinofilní ezofagitidou v USA léčených přípravkem DUPIXENT® jako standardní péče

Tato observační výzkumná studie má lépe porozumět pacientům s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kterým byl nedávno předepsán DUPIXENT® (dupilumab). Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak se přípravek DUPIXENT používá v běžné péči o pacienty s EoE.

Mezi možné přínosy pro ostatní patří lepší porozumění EoE a pomoc při informování výzkumu a návrhu klinických studií vedoucích k budoucím rozhodnutím o léčbě u této populace pacientů.

Dotazníky pro pacienty budou měřit následující:

  • Jak se EoE cítí
  • EoE příznaky
  • Jak EoE ovlivňuje kvalitu života
  • Jak EoE ovlivňuje aspekty každodenního života
  • Jak těžké je polykat
  • Jak se příznaky EoE změnily v průběhu studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Aktivní, ne nábor
        • Arizona Digestive Health/GI Alliance
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Aktivní, ne nábor
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Aktivní, ne nábor
        • UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • GI Care for Kids LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Aktivní, ne nábor
        • Kansas Gastroenterology LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Boston Specialists, Chinatown Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Aktivní, ne nábor
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Aktivní, ne nábor
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Aktivní, ne nábor
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weil Cornell Medicine NYP
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Gastroenterology Group of Rochester LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Aktivní, ne nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Aktivní, ne nábor
        • Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Aktivní, ne nábor
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Aktivní, ne nábor
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Aktivní, ne nábor
        • GI Alliance
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Nábor
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Staženo
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Home Health Company
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington Gastroenterology, GIA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří pacienti (≥12 let), kteří zahajují léčbu přípravkem DUPIXENT® pro EoE podle United States Product Information (USPI)

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zahájení léčby přípravkem DUPIXENT® pro EoE podle USPI
  2. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související s registrem (včetně dospívajících)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kontraindikaci DUPIXENT® podle USPI
  2. Léčba přípravkem DUPIXENT® během 6 měsíců před screeningovým hodnocením
  3. Účast na probíhající intervenční studii během nebo do 6 měsíců od základního hodnocení. Po zápisu do registru je povolena účast v dalších probíhajících studiích (podle uvážení zkoušejícího registru)

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EoE Pacienti léčení přípravkem DUPIXENT®
Lék: dupilumab
Nebudou poskytnuty žádné vyšetřovací prostředky. Dupilumab bude předepisován podle obvyklé klinické praxe a nebude poskytován sponzorem.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Věk
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Race
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Výška
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Charakteristiky onemocnění účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Charakteristiky onemocnění účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Historie dilatace/impakce
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Charakteristiky onemocnění účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: Dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Charakteristiky onemocnění účastníků, kteří dostávají dupilumab pro EoE: anamnéza
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Historie léčby EoE účastníka
Časové okno: Předchozí 1 rok a až 3 roky po zahájení léčby
Předchozí 1 rok a až 3 roky po zahájení léčby
Historie účastníka bez EoE léků
Časové okno: Předchozí 3 měsíce a až 3 roky po zahájení léčby
Předchozí 3 měsíce a až 3 roky po zahájení léčby
Předchozí historie účastníka vystavení dupilumabu
Časové okno: Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby
Výchozí stav a do 3 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-EE-2328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit