Et amerikansk register over eosinofil øsofagitt ungdom og voksne pasienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling (EDESIA)
11. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Et amerikansk register over eosinofil øsofagitt-pasienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling
Denne observasjonsforskningsstudien er for å bedre forstå pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE) som nylig har blitt foreskrevet DUPIXENT® (dupilumab). Formålet med denne forskningsstudien er å se på hvordan DUPIXENT brukes i normal behandling av pasienter med EoE.
Mulige fordeler for andre inkluderer en bedre forståelse av EoE og hjelp til å informere forskning og kliniske utprøvingsdesign som fører til behandlingsbeslutninger i denne pasientpopulasjonen fremover.
Pasientspørreskjemaer vil måle følgende:
- Hvordan EoE får en til å føle
- EoE-symptomer
- Hvordan EoE påvirker livskvalitet
- Hvordan EoE påvirker aspekter av dagliglivet
- Hvor vanskelig det er å svelge
- Hvordan EoE-symptomer har endret seg gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
368
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Digestive Health/GI Alliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- GI Care for Kids LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Kansas Gastroenterology LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Specialists, Chinatown Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weil Cornell Medicine NYP
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- GI Alliance
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology, GIA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen består av pasienter (≥12 år) som starter behandling med DUPIXENT® for EoE i henhold til USAs produktinformasjon (USPI)
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Starte behandling med DUPIXENT® for EoE i henhold til USPI
- Kunne forstå og fylle ut registerrelaterte spørreskjemaer (inkludert ungdom)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon mot DUPIXENT® i henhold til USPI
- Behandling med DUPIXENT® innen 6 måneder før screeningsvurderingen
- Deltakelse i en pågående intervensjonsstudie på eller innen 6 måneder etter baselinevurderingen. Når du er registrert i registeret, er deltakelse tillatt i andre pågående studier (etter registeretterforskerens skjønn)
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EoE Pasienter behandlet med DUPIXENT®
|
Ingen etterforskningsmidler vil bli gitt.
Dupilumab vil bli foreskrevet i henhold til vanlig klinisk praksis og vil ikke bli gitt av sponsoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere som får dupilumab for EoE: Alder
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere som mottar dupilumab for EoE: Race
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere som får dupilumab for EoE: Vekt
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Demografisk karakteristikk for deltakere som får dupilumab for EoE: Høyde
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Sykdomskarakteristikker hos deltakere som får dupilumab for EoE: Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Sykdomskarakteristikker hos deltakere som får dupilumab for EoE: Utvidelse/impaksjonshistorie
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Sykdomskarakteristikker hos deltakere som får dupilumab for EoE: Diettintervensjoner
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Sykdomskarakteristikker hos deltakere som får dupilumab for EoE: Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
EoE-medisinhistorie til deltaker
Tidsramme: Tidligere 1 år og inntil 3 år etter behandlingsstart
|
Tidligere 1 år og inntil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Ikke-EoE medisinhistorie for deltaker
Tidsramme: Tidligere 3 måneder og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Tidligere 3 måneder og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
|
Deltakerens tidligere eksponeringshistorie for dupilumab
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Baseline og opptil 3 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
22. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-EE-2328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .