Un registro estadounidense de pacientes adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica tratados con DUPIXENT® como estándar de atención (EDESIA)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un registro estadounidense de pacientes con esofagitis eosinofílica tratados con DUPIXENT® como estándar de atención
Este estudio de investigación observacional tiene como objetivo comprender mejor a los pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) a quienes recientemente se les recetó DUPIXENT® (dupilumab). El propósito de este estudio de investigación es observar cómo se usa DUPIXENT en la atención normal de pacientes con EEo.
Los posibles beneficios para otros incluyen una mejor comprensión de la EoE y ayudar a informar la investigación y el diseño de ensayos clínicos que conduzcan a decisiones de tratamiento en esta población de pacientes en el futuro.
Los cuestionarios para pacientes medirán lo siguiente:
- Cómo te hace sentir la EoE
- Síntomas de EEo
- Cómo la EoE afecta la calidad de vida
- Cómo la EoE impacta aspectos de la vida diaria
- Que dificil es tragar
- Cómo han cambiado los síntomas de EEo a lo largo del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health/GI Alliance
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- University of California, San Francisco
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Care for Kids LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Gastroenterology LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists, Chinatown Office
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Cornell Medicine NYP
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Susquehanna Research Group
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology, GIA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo está compuesta por pacientes (≥12 años) que están iniciando tratamiento con DUPIXENT® para EEo según la Información de Productos de Estados Unidos (USPI).
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Inicio de tratamiento con DUPIXENT® para EEo según USPI
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el registro (incluidos los adolescentes)
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes que tienen contraindicación para DUPIXENT® según el USPI
- Tratamiento con DUPIXENT® dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de cribado
- Participación en un estudio de intervención en curso en o dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial. Una vez inscrito en el registro, se permite la participación en otros estudios en curso (a discreción del investigador del registro)
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EEo tratados con DUPIXENT®
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No se proporcionarán agentes en investigación.
Dupilumab se prescribirá según la práctica clínica habitual y no lo proporcionará el patrocinador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Característica demográfica de los participantes que reciben dupilumab para EEo: edad
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Característica demográfica de los participantes que reciben dupilumab para EEo: raza
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Característica demográfica de los participantes que reciben dupilumab para EEo: peso
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Característica demográfica de los participantes que reciben dupilumab para EEo: altura
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Características de la enfermedad de los participantes que reciben dupilumab para la EEo: esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Características de la enfermedad de los participantes que reciben dupilumab para EEo: historial de dilatación/impactación
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Características de la enfermedad de los participantes que reciben dupilumab para la EE: intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Características de la enfermedad de los participantes que reciben dupilumab para EEo: historial médico
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Historial de medicación de EEo del participante
Periodo de tiempo: 1 año previo y hasta 3 años después del inicio del tratamiento.
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1 año previo y hasta 3 años después del inicio del tratamiento.
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Historial de medicación del participante que no sea EEo
Periodo de tiempo: 3 meses previos y hasta 3 años después del inicio del tratamiento.
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3 meses previos y hasta 3 años después del inicio del tratamiento.
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Historial previo de exposición a dupilumab del participante
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Valor inicial y hasta 3 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- R668-EE-2328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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