Регистр подростков и взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом в США, получающих DUPIXENT® в качестве стандарта лечения (EDESIA)
11 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Регистр пациентов с эозинофильным эзофагитом в США, получающих лечение DUPIXENT® в качестве стандарта лечения
Это обсервационное исследование призвано лучше понять пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которым недавно был назначен ДУПИКСЕНТ® (дупилумаб). Целью данного исследования является изучение того, как ДУПИКСЕНТ используется при обычном уходе за пациентами с ЭоЭ.
Возможные преимущества для других включают лучшее понимание ЭоЭ и помощь в информировании исследований и дизайне клинических испытаний, что приведет к принятию решений о лечении этой группы пациентов в дальнейшем.
Анкеты пациентов будут измерять следующее:
- Какие чувства вызывает EoE
- Симптомы ЭоЭ
- Как EoE влияет на качество жизни
- Как EoE влияет на аспекты повседневной жизни
- Как трудно глотать
- Как симптомы ЭоЭ менялись на протяжении исследования
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
368
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arizona Digestive Health/GI Alliance
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- GI Care for Kids LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Gastroenterology LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Specialists, Chinatown Office
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weil Cornell Medicine NYP
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- GI Alliance
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Washington Gastroenterology, GIA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В целевую группу входят пациенты (≥12 лет), которые начинают лечение препаратом DUPIXENT® от ЭоЭ в соответствии с информацией о продукции США (USPI).
Описание
Ключевые критерии включения:
- Начало лечения DUPIXENT® при ЭоЭ в соответствии с USPI
- Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с реестром (в том числе для подростков)
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к применению ДУПИКСЕНТА по данным USPI.
- Лечение препаратом DUPIXENT® в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
- Участие в продолжающемся интервенционном исследовании во время или в течение 6 месяцев после базовой оценки. После регистрации в реестре разрешается участие в других текущих исследованиях (по усмотрению исследователя реестра).
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты EoE, получающие DUPIXENT®
|
Никаких следователей предоставлено не будет.
Дупилумаб будет назначаться в соответствии с обычной клинической практикой и не будет предоставляться спонсором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демографическая характеристика участников, получающих дупилумаб по поводу Эо: Возраст.
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Демографическая характеристика участников, получающих дупилумаб по поводу EoE: Гонка
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Демографическая характеристика участников, получающих дупилумаб по поводу ЭоЭ: Вес.
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Демографическая характеристика участников, получающих дупилумаб для лечения Эо: Рост
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Характеристики заболевания у участников, получающих дупилумаб для лечения ЭоЭ: эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Характеристики заболевания у участников, получавших дупилумаб для лечения ЭоЭ: история дилатации/ущемления
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Характеристики заболевания у участников, получающих дупилумаб для лечения Эо: Диетические вмешательства
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
Характеристики заболевания участников, получающих дупилумаб по поводу ЭоЭ: история болезни
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
|
История приема EoE участника
Временное ограничение: Предыдущий 1 год и до 3 лет после начала лечения
|
Предыдущий 1 год и до 3 лет после начала лечения
|
|
История приема не-EoE участника
Временное ограничение: Предыдущие 3 месяца и до 3 лет после начала лечения
|
Предыдущие 3 месяца и до 3 лет после начала лечения
|
|
Предыдущая история воздействия дупилумаба на участника
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Исходно и в течение 3 лет после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- R668-EE-2328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .