Vliv telemonitorovacího zařízení na výskyt doma u dětí ohrožených chemoterapií indukovanou neutropenií (TELEDOM)
16. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Vliv telemonitorovacího zařízení na výskyt horečky doma u dětí ohrožených chemoterapií indukovanou neutropenií: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost studie, měřenou mírou přijatelnosti pacientů, kteří mají být přijati do studie navrhující monitorování teploty doma, pomocí vzdáleného monitorovacího zařízení nebo návštěvou IDE doma (v ve spojení s obvyklými vzdělávacími sezeními) dětem s rizikem febrilní neutropenie z rodin s psychosociální zranitelností.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Budou účastníci dodržovat systém telemonitoringu?
- Je zásah proveditelný, pokud jde o selhání zařízení zaznamenávat údaje o teplotě?
- Budou se rodiče při používání zařízení chovat přiměřeně?
- Jak budou spokojeni rodiče a pečovatelé?
- Jaká bude fyzická tolerance zařízení?
- Na základě průzkumu, bude systém vzdáleného monitorování účinný měsíce?
Výzkumníci budou porovnávat:
- pacienti používající telemonitorovací zařízení pro kontinuální sledování teploty doma v kombinaci s edukačními sezeními o sledování teploty a zařízení
- s pacientem s monitorováním teploty doma sestrou, 2x denně, v kombinaci s edukací o monitorování teploty (bez telemonitorovacího zařízení doma)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique ARMAND
- Telefonní číslo: +262 2 62 90 61 10
- E-mail: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacient
- Ve věku od 0 do 17 let včetně
- Následováno na dětském onkohematologickém oddělení
- Primo diagnostikovaná solidní nebo hematologická rakovina (incidentní případ)
- Po prvním cyklu chemoterapie
- Čí rodina má psychosociální zranitelnost posouzená Frogerem et al. nástroj, což naznačuje potřebu IDE na podporu rodiny při sledování pacienta.
Kritéria vyloučení:
Pacient:
- s dermatózou kontraindikující použití zařízení
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zařízení pro dálkové sledování teploty
|
|
|
Aktivní komparátor: domácí sledování teploty sestrou
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přijatelnosti studia
Časové okno: 24 měsíců
|
počet zahrnutých pacientů/počet vhodných pacientů nabízených ke studii.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/CHU/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .