Impacto de um dispositivo de telemonitoramento na ocorrência em casa de crianças com risco de neutropenia induzida por quimioterapia (TELEDOM)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Impacto de um dispositivo de telemonitoramento na ocorrência de febre em casa em crianças com risco de neutropenia induzida por quimioterapia: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade do estudo, medida pela taxa de aceitabilidade dos pacientes a serem recrutados em um estudo que propõe monitoramento de temperatura em casa, por um dispositivo de monitoramento remoto ou pela visita de um IDE em casa (em associação com as sessões educativas habituais), a crianças em risco de neutropenia febril, provenientes de famílias com vulnerabilidades psicossociais.
As principais questões que pretende responder são:
- Os participantes aderirão ao sistema de telemonitoramento?
- A intervenção é viável, em termos de falha do dispositivo em registrar dados de temperatura?
- Os pais se comportarão adequadamente ao usar o dispositivo?
- Quão satisfeitos ficarão os pais e cuidadores?
- Qual será a tolerância física do dispositivo?
- Numa base exploratória, o sistema de monitorização remota será eficaz durante meses?
Os pesquisadores irão comparar:
- pacientes que utilizam o dispositivo de telemonitoramento para monitoramento contínuo da temperatura em casa, em combinação com sessões educativas sobre monitoramento da temperatura e do dispositivo
- com paciente com monitoramento de temperatura em casa por enfermeira, 2 vezes ao dia, em combinação com sessões educativas sobre monitoramento de temperatura (sem dispositivo de telemonitoramento em casa)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Véronique ARMAND
- Número de telefone: +262 2 62 90 61 10
- E-mail: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
paciente
- De 0 a 17 anos inclusive
- Acompanhamento no Serviço de Onco-Hematologia Pediátrica
- Primo-diagnosticado com câncer sólido ou hematológico (caso incidente)
- Tendo recebido um primeiro ciclo de quimioterapia
- Cuja família apresenta vulnerabilidades psicossociais avaliadas pelo Froger et al. ferramenta, indicando necessidade de um IDE para apoiar a família no acompanhamento do paciente.
Critérios de exclusão:
Paciente:
- com dermatose contraindicando o uso do aparelho
- Recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de monitoramento remoto de temperatura
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Comparador Ativo: monitoramento de temperatura residencial por uma enfermeira
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de aceitabilidade do estudo
Prazo: 24 meses
|
número de pacientes incluídos/número de pacientes elegíveis oferecidos para o estudo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/CHU/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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