Effekten av en teleovervåkingsenhet på pasienten hjemme hos barn med risiko for kjemoterapi-indusert nøytropeni (TELEDOM)
16. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Effekten av en teleovervåkingsenhet på forekomsten av feber hjemme hos barn med risiko for kjemoterapi-indusert nøytropeni: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av studien, målt ved akseptabilitetsraten for pasienter som skal rekrutteres i en studie som foreslår temperaturovervåking hjemme, av en fjernovervåkingsenhet eller ved besøk av en IDE hjemme (i tilknytning til de vanlige undervisningsøktene), til barn med risiko for febril nøytropeni, fra familier med psykososiale sårbarheter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil deltakerne følge teleovervåkingssystemet?
- Er inngrepet mulig, når det gjelder enhetens manglende registrering av temperaturdata?
- Vil foreldre oppføre seg riktig når de bruker enheten?
- Hvor fornøyde vil foreldre og omsorgspersoner være?
- Hva vil være den fysiske toleransen til enheten?
- På en utforskende basis, vil fjernovervåkingssystemet være effektivt i flere måneder?
Forskere vil sammenligne:
- pasienter som bruker teleovervåkingsenheten for kontinuerlig temperaturovervåking hjemme, i kombinasjon med opplæringsøkter om temperaturovervåking og enheten
- med pasient med temperaturovervåking hjemme av sykepleier, 2 ganger om dagen, i kombinasjon med opplæringsøkter om temperaturovervåking (uten teleovervåkingsenhet hjemme)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Véronique ARMAND
- Telefonnummer: +262 2 62 90 61 10
- E-post: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
pasient
- Fra 0 til 17 år inkludert
- Følges i Pediatrisk Onko-hematologisk avdeling
- Primo-diagnostisert med solid eller hematologisk kreft (tilfellestilfelle)
- Etter å ha fått en første syklus med kjemoterapi
- Hvis familie har psykososiale sårbarheter vurdert av Froger et al. verktøy, som indikerer et behov for en IDE for å støtte familien i å overvåke pasienten.
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- med en dermatose som kontraindikerer bruken av enheten
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstern temperaturovervåkingsenhet
|
|
|
Aktiv komparator: hjemmetemperaturovervåking av sykepleier
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studie akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter inkludert/antall kvalifiserte pasienter som ble tilbudt studien.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/CHU/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .