- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697262
Effekten av en teleövervakningsanordning på patienten hemma hos barn med risk för kemoterapi-inducerad neutropeni (TELEDOM)
Effekten av en teleövervakningsanordning på förekomsten av feber i hemmet hos barn med risk för kemoterapiinducerad neutropeni: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera studiens genomförbarhet, mätt med acceptansgraden för patienter som ska rekryteras i en studie som föreslår temperaturövervakning hemma, av en fjärrövervakningsenhet eller genom besök av en IDE hemma (i i samband med de vanliga utbildningstillfällena), till barn med risk för febril neutropeni, från familjer med psykosociala sårbarheter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer deltagarna att följa teleövervakningssystemet?
- Är ingreppet genomförbart när det gäller enhetens misslyckande att registrera temperaturdata?
- Kommer föräldrar att bete sig korrekt när de använder enheten?
- Hur nöjda kommer föräldrar och vårdgivare att vara?
- Vad blir enhetens fysiska tolerans?
- Kommer fjärrövervakningssystemet att vara effektivt i månader?
Forskare kommer att jämföra:
- patienter som använder teleövervakningsenheten för kontinuerlig temperaturövervakning hemma, i kombination med utbildningssessioner om temperaturövervakning och enheten
- med patient med temperaturövervakning hemma av en sjuksköterska, 2 gånger om dagen, i kombination med utbildningstillfällen om temperaturövervakning (utan teleövervakningsapparat hemma)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique ARMAND
- Telefonnummer: +262 2 62 90 61 10
- E-post: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patient
- Åldern 0 till 17 inklusive
- Följs på pediatrisk onko-hematologisk avdelning
- Primo-diagnostiserat med solid eller hematologisk cancer (incidentfall)
- Efter att ha fått en första cykel av kemoterapi
- Vars familj har psykosociala sårbarheter utvärderade av Froger et al. verktyg, som indikerar ett behov av en IDE för att stödja familjen i att övervaka patienten.
Uteslutningskriterier:
Patient:
- med en dermatos som kontraindikerar användningen av enheten
- Att vägra delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fjärrövervakningsenhet för temperatur
|
|
|
Aktiv komparator: temperaturövervakning i hemmet av en sjuksköterska
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studieacceptansgrad
Tidsram: 24 månader
|
antal inkluderade patienter/antal berättigade patienter som erbjöds studien.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/CHU/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .