Impacto de un dispositivo de telemonitorización sobre lo que ocurre en el hogar en niños con riesgo de neutropenia inducida por quimioterapia (TELEDOM)
16 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Impacto de un dispositivo de telemonitorización en la aparición de fiebre en el hogar en niños con riesgo de neutropenia inducida por quimioterapia: un ensayo piloto controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad del estudio, medida por la tasa de aceptabilidad de los pacientes que serán reclutados en un estudio que propone el control de la temperatura en el hogar, mediante un dispositivo de monitoreo remoto o mediante la visita de un IDE en el hogar (en asociación con las sesiones educativas habituales), a niños con riesgo de neutropenia febril, de familias con vulnerabilidad psicosocial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se adherirán los participantes al sistema de telemonitoreo?
- ¿Es factible la intervención, en términos de que el dispositivo no registre los datos de temperatura?
- ¿Se comportarán los padres de forma adecuada al utilizar el dispositivo?
- ¿Qué tan satisfechos estarán los padres y cuidadores?
- ¿Cuál será la tolerancia física del dispositivo?
- A modo de exploración, ¿el sistema de seguimiento remoto será eficaz durante meses?
Los investigadores compararán:
- Pacientes que utilizan el dispositivo de telemonitorización para el control continuo de la temperatura en casa, en combinación con sesiones educativas sobre el control de la temperatura y el dispositivo.
- con paciente con control de temperatura en casa por parte de una enfermera, 2 veces al día, en combinación con sesiones educativas sobre control de temperatura (sin el dispositivo de telemonitoreo en casa)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique ARMAND
- Número de teléfono: +262 2 62 90 61 10
- Correo electrónico: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente
- De 0 a 17 años inclusive
- Seguimiento en el Departamento de Oncohematología Pediátrica.
- Primodiagnosticado de cáncer sólido o hematológico (caso incidente)
- Haber recibido un primer ciclo de quimioterapia.
- Cuya familia tiene vulnerabilidades psicosociales evaluadas por Froger et al. herramienta, lo que indica la necesidad de un IDE para apoyar a la familia en el seguimiento del paciente.
Criterios de exclusión:
Paciente:
- con una dermatosis que contraindica el uso del dispositivo
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de monitoreo remoto de temperatura
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|
Comparador activo: monitoreo de la temperatura en el hogar por parte de una enfermera
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
número de pacientes incluidos/número de pacientes elegibles a los que se les ofreció el estudio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/CHU/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .