Impact van een telemonitoringapparaat op de situatie thuis bij kinderen die risico lopen op door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (TELEDOM)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Impact van een telemonitoringapparaat op het optreden van koorts thuis bij kinderen die risico lopen op door chemotherapie geïnduceerde neutropenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid van het onderzoek te evalueren, gemeten aan de hand van het aanvaardbaarheidspercentage van patiënten die worden gerekruteerd in een onderzoek waarin temperatuurmonitoring thuis wordt voorgesteld, door een apparaat voor monitoring op afstand of door het bezoek van een IDE aan huis (in in combinatie met de gebruikelijke educatieve sessies), voor kinderen die risico lopen op febriele neutropenie, uit gezinnen met psychosociale kwetsbaarheden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen deelnemers zich houden aan het telemonitoringsysteem?
- Is de interventie haalbaar, gezien het feit dat het apparaat er niet in slaagt temperatuurgegevens te registreren?
- Zullen ouders zich correct gedragen bij het gebruik van het apparaat?
- Hoe tevreden zullen ouders en verzorgers zijn?
- Wat zal de fysieke tolerantie van het apparaat zijn?
- Zal het systeem voor monitoring op afstand, op verkennende basis, maandenlang effectief zijn?
Onderzoekers zullen vergelijken:
- patiënten die het telemonitoringapparaat gebruiken voor continue temperatuurmonitoring thuis, in combinatie met voorlichtingssessies over temperatuurmonitoring en het apparaat
- bij patiënt met temperatuurmonitoring thuis door verpleegkundige, 2 keer per dag, in combinatie met voorlichtingssessies over temperatuurmonitoring (zonder telemonitoringapparaat thuis)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Véronique ARMAND
- Telefoonnummer: +262 2 62 90 61 10
- E-mail: ide.coord.oncoped.fguyon@chu-reunion.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geduldig
- Van 0 tot en met 17 jaar
- Gevolgd op de afdeling Kinderonco-hematologie
- Primo-gediagnosticeerd met solide of hematologische kanker (incidentgeval)
- Na een eerste cyclus chemotherapie te hebben ontvangen
- Wiens familie psychosociale kwetsbaarheden heeft, beoordeeld door Froger et al. hulpmiddel, wat aangeeft dat er behoefte is aan een IDE om de familie te ondersteunen bij het monitoren van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- met een dermatose die het gebruik van het apparaat gecontra-indiceerd heeft
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apparaat voor temperatuurbewaking op afstand
|
|
|
Actieve vergelijker: monitoring van de thuistemperatuur door een verpleegkundige
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acceptatiegraad van de studie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal geïncludeerde patiënten/aantal in aanmerking komende patiënten die het onderzoek hebben aangeboden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/CHU/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .