OBPM_COYOTE2024 Záznam fyziologických dat pomocí bezkalibračního optického zařízení Aktiia G2C na špičce prstu a zápěstí, spolu s oscilometrickou manžetou Aktiia (COYOTE2024)
12. května 2025 aktualizováno: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Záznam fyziologických dat s bezkalibračním optickým zařízením Aktiia G2C na špičce prstu a zápěstí, spolu s Oscilometrickou manžetou Aktiia: Jednocentrová prospektivní klinická studie
Tato studie, OBPM_COYOTE2024, s N = 255 účastníky minimálně během 1 návštěvy (trvající ~15 minut), byla navržena pro sběr nezpracovaných optických dat pomocí Aktiia.product-G2C
Klinické výzkumné zařízení spolu s náramkem Aktiia G2 a oscilometrickou manžetou Aktiia Init I1 v rámci kohorty subjektů charakterizovaných širokou škálou fenotypů.
Výsledný datový soubor bude podporovat výzkumné a vývojové aktivity prováděné společností AKTIIA SA mimo kontext studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascale Vermare
- Telefonní číslo: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
-
Kontakt:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Telefonní číslo: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoby ve věku 21 až 85 let
- Subjekty nebo svědci hovoří plynně psané i mluvené francouzštině
- Subjekty, které souhlasí s účastí na studijní návštěvě a s dodržováním studijních postupů
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Amputované ukazováčky
- Poškozená/zraněná kůže na ukazovácích
- Poškozená/zraněná kůže na zápěstích
- Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
- Subjekty s fibrilací síní
- Subjekty s diabetem
- Subjekty s výraznou renální dysfunkcí (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Subjekty s neléčenou hyper-/hypotyreózou
- Subjekty s feochromocytomem
- Subjekty s Raynaudovou chorobou
- Subjekty s arteriovenózní píštělí
- Ženy ve známém těhotenství
- Historie polyneuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktiia G2C kohorta
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět, zatímco se provedou 3 po sobě jdoucí měření zkoumaným zařízením Aktiia G2C (BP a PR) a dvěma referenčními (Aktiia náramek G2 a oscilometrická manžeta Aktiia Init I1).
|
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět, zatímco se provedou 3 po sobě jdoucí měření zkoumaným zařízením Aktiia G2C (BP a PR) a dvěma referenčními (Aktiia náramek G2 a oscilometrická manžeta Aktiia Init I1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavení datové sady
Časové okno: Základní linie
|
Počet subjektů včetně tří měření krevního tlaku pomocí Aktiia G2C Clinical, vedle tří měření krevního tlaku pomocí náramku Aktiia Bracelet G2 a tří hodnot krevního tlaku generovaného oscilometrickou manžetou Aktiia Init I1
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_COYOTE2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .