OBPM_COYOTE2024 Gravação de dados fisiológicos com o dispositivo óptico Aktiia G2C sem calibração na ponta do dedo e no pulso, junto com o manguito oscilométrico Aktiia (COYOTE2024)
12 de maio de 2025 atualizado por: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Registro de dados fisiológicos com o dispositivo óptico Aktiia G2C sem calibração na ponta do dedo e no pulso, junto com o manguito oscilométrico Aktiia: um estudo clínico prospectivo de centro único
O presente estudo, OBPM_COYOTE2024, com N = 255 participantes no mínimo em 1 visita (com duração de aproximadamente 15 minutos), foi projetado para coletar dados ópticos brutos com Aktiia.product-G2C
Dispositivo de investigação clínica junto com pulseira Aktiia G2 e manguito oscilométrico Aktiia Init I1 dentro de uma coorte de indivíduos caracterizados por uma ampla variedade de fenótipos.
O conjunto de dados resultante apoiará atividades de pesquisa e desenvolvimento conduzidas pela AKTIIA SA fora do contexto do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascale Vermare
- Número de telefone: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Locais de estudo
-
-
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
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Contato:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Número de telefone: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de 21 a 85 anos
- Sujeitos ou testemunhas fluentes em francês escrito e falado
- Sujeitos concordando em participar da visita do estudo e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeitos que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Dedos indicadores amputados
- Pele danificada/lesada nos dedos indicadores
- Pele danificada/lesada nos pulsos
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com diabetes
- Indivíduos com disfunções renais acentuadas (TFGe < 30mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo não tratado
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Mulheres com gravidez conhecida
- História de polineuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte Aktiia G2C
Os sujeitos do estudo são solicitados a permanecer sentados enquanto 3 medições sucessivas são feitas com o dispositivo Aktiia G2C sob investigação (BP e PR) e duas referências (manguito oscilométrico Aktiia Bracelet G2 e Aktiia Init I1).
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Os sujeitos do estudo são solicitados a permanecer sentados enquanto 3 medições sucessivas são feitas com o dispositivo Aktiia G2C sob investigação (BP e PR) e duas referências (manguito oscilométrico Aktiia Bracelet G2 e Aktiia Init I1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Construção de conjunto de dados
Prazo: Linha de base
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Número de indivíduos, incluindo três avaliações de pressão arterial usando Aktiia G2C Clinical, juntamente com três avaliações de pressão arterial com Aktiia Bracelet G2 e três valores de pressão arterial gerados com o manguito oscilométrico Aktiia Init I1
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_COYOTE2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .