OBPM_COYOTE2024 Fiziológiai adatok rögzítése a kalibrálás nélküli optikai Aktiia G2C eszközzel az ujjbegyen és a csuklón, az Aktiia oszcillometrikus mandzsetta mellett (COYOTE2024)
2025. május 12. frissítette: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Fiziológiai adatok rögzítése a kalibrálás nélküli optikai Aktiia G2C eszközzel az ujjbegyen és a csuklón, az Aktiia oszcillometrikus mandzsetta mellett: egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány, az OBPM_COYOTE2024, amelyben N = 255 résztvevő vesz részt legalább 1 látogatáson keresztül (~15 percig), úgy lett kialakítva, hogy nyers optikai adatokat gyűjtsön az Aktiia.product-G2C segítségével.
Klinikai vizsgálati eszköz az Aktiia G2 karkötővel és az Aktiia Init I1 oszcillometrikus mandzsettával egy olyan csoportban, amelyet a fenotípusok széles skálája jellemez.
Az eredményül kapott adatkészlet támogatja az AKTIIA SA által végzett kutatási és fejlesztési tevékenységeket a vizsgálati kontextuson kívül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
255
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascale Vermare
- Telefonszám: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Telefonszám: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 85 év közötti alanyok
- Alanyok vagy tanúk, akik folyékonyan beszélnek franciául és írásban
- Az alanyok, akik vállalják, hogy részt vesznek a tanulmányi látogatáson és követik a tanulmányi eljárásokat
- Alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Amputált mutatóujjak
- Sérült/sérült bőr a mutatóujjnál
- Sérült/sérült bőr a csuklónál
- Tachycardiában szenvedő alanyok (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm)
- Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
- Cukorbetegek
- Jelentős veseelégtelenségben szenvedő alanyok (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Kezeletlen hyper-/hypothyreosisban szenvedő alanyok
- Pheochromocytomában szenvedő alanyok
- Raynaud-kórban szenvedő alanyok
- Arteriovenosus fisztulával rendelkező alanyok
- Ismert terhességben lévő nők
- A polyneuropathia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktiia G2C kohorsz
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben három egymást követő mérést végeznek a vizsgált Aktiia G2C eszközzel (BP és PR), valamint két referencia (Aktiia Bracelet G2 és Aktiia Init I1 oszcillometrikus mandzsetta).
|
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben három egymást követő mérést végeznek a vizsgált Aktiia G2C eszközzel (BP és PR), valamint két referencia (Aktiia Bracelet G2 és Aktiia Init I1 oszcillometrikus mandzsetta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatkészlet felépítése
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok száma, köztük három vérnyomásmérés Aktiia G2C Clinical használatával, három vérnyomásmérés Aktiia Bracelet G2-vel és három vérnyomásérték, amelyet az Aktiia Init I1 oszcillometrikus mandzsettával generáltak
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBPM_COYOTE2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .