OBPM_COYOTE2024 Регистрация физиологических данных с помощью некалиброванного оптического устройства Aktiia G2C на кончике пальца и запястья рядом с осциллометрической манжетой Aktiia (COYOTE2024)
12 мая 2025 г. обновлено: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Регистрация физиологических данных с помощью некалиброванного оптического устройства Aktiia G2C на кончике пальца и запястья вместе с осциллометрической манжетой Aktiia: одноцентровое проспективное клиническое исследование
Настоящее исследование OBPM_COYOTE2024 с участием минимум 255 участников за 1 посещение (продолжительностью ~15 минут) было разработано для сбора необработанных оптических данных с помощью Aktiia.product-G2C.
Клиническое исследование устройства вместе с браслетом Aktiia G2 и осциллометрической манжетой Aktiia Init I1 в группе субъектов, характеризующихся широким разнообразием фенотипов.
Полученный набор данных будет способствовать исследованиям и разработкам, проводимым AKTIIA SA вне контекста исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascale Vermare
- Номер телефона: +41 32 552 20 52
- Электронная почта: pascale.vermare@aktiia.com
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
-
Контакт:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Номер телефона: +41 21 314 02 23
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 21 до 85 лет.
- Субъекты или свидетели свободно владеют письменным и устным французским языком.
- Субъекты соглашаются присутствовать на ознакомительном визите и следовать процедурам исследования.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Ампутированные указательные пальцы
- Поврежденная/раненая кожа на указательных пальцах.
- Поврежденная/раненая кожа на запястьях.
- Субъекты с тахикардией (частота пульса в покое > 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с диабетом
- Субъекты с выраженными нарушениями функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Субъекты с нелеченным гипер-/гипотиреозом.
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Женщины с известной беременностью
- История полиневропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта Актия G2C
Испытуемых просят оставаться на своих местах во время выполнения 3 последовательных измерений с помощью исследуемого устройства Aktiia G2C (BP и PR) и двух эталонов (Aktiia браслет G2 и осциллометрической манжеты Aktiia Init I1).
|
Испытуемых просят оставаться на своих местах во время выполнения 3 последовательных измерений с помощью исследуемого устройства Aktiia G2C (BP и PR) и двух эталонов (Aktiia браслет G2 и осциллометрической манжеты Aktiia Init I1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сборка набора данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество субъектов, включая три оценки артериального давления с помощью Aktiia G2C Clinical, а также три оценки артериального давления с помощью браслета Aktiia G2 и три значения артериального давления, полученные с помощью осциллометрической манжеты Aktiia Init I1.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_COYOTE2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .