OBPM_COYOTE2024 Fysiologische gegevensregistratie met het kalibratievrije optische Aktiia G2C-apparaat aan de vingertop en pols, naast de Aktiia-oscillometrische manchet (COYOTE2024)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Fysiologische gegevensregistratie met het kalibratievrije optische Aktiia G2C-apparaat aan de vingertop en pols, naast de Aktiia oscillometrische manchet: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum
Het huidige onderzoek, OBPM_COYOTE2024, met minimaal N = 255 deelnemers gedurende 1 bezoek (duurt ~15 minuten), is ontworpen om ruwe optische gegevens te verzamelen met Aktiia.product-G2C
Klinisch onderzoeksapparaat samen met Aktiia G2-armband en Aktiia Init I1-oscillometrische manchet binnen een cohort van proefpersonen die worden gekenmerkt door een grote verscheidenheid aan fenotypes.
De resulterende dataset zal onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten ondersteunen die door AKTIIA SA buiten de studiecontext worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascale Vermare
- Telefoonnummer: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
-
Contact:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Telefoonnummer: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 21 tot 85 jaar
- Onderwerpen of getuigen die vloeiend geschreven en gesproken Frans spreken
- Proefpersonen die ermee instemmen het studiebezoek bij te wonen en de studieprocedures te volgen
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geamputeerde wijsvingers
- Beschadigde/gewonde huid bij wijsvingers
- Beschadigde/gewonde huid bij polsen
- Personen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Onderwerpen met atriale fibrillatie
- Onderwerpen met diabetes
- Personen met duidelijke nierdisfuncties (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patiënten met onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie
- Onderwerpen met feochromocytoom
- Onderwerpen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met een arterioveneuze fistel
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Geschiedenis van polyneuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aktiia G2C-cohort
De proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl er drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met het Aktiia G2C-apparaat dat wordt onderzocht (BP en PR) en twee referenties (Aktiia Bracelet G2 en Aktiia Init I1 oscillometrische manchet).
|
De proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl er drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met het Aktiia G2C-apparaat dat wordt onderzocht (BP en PR) en twee referenties (Aktiia Bracelet G2 en Aktiia Init I1 oscillometrische manchet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw van dataset
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal proefpersonen, waaronder drie bloeddrukmetingen met Aktiia G2C Clinical, naast drie bloeddrukmetingen met Aktiia Bracelet G2 en drie bloeddrukwaarden gegenereerd met de Aktiia Init I1 oscillometrische manchet
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_COYOTE2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .