OBPM_COYOTE2024 Enregistrement de données physiologiques avec le dispositif optique Aktiia G2C sans calibrage au bout du doigt et au poignet, à côté du brassard oscillométrique Aktiia (COYOTE2024)
12 mai 2025 mis à jour par: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Enregistrement de données physiologiques avec le dispositif optique Aktiia G2C sans calibrage au bout du doigt et du poignet, aux côtés du brassard oscillométrique Aktiia : une étude clinique prospective monocentrique
La présente étude, OBPM_COYOTE2024, avec N = 255 participants minimum sur 1 visite (d'une durée d'environ 15 minutes), a été conçue pour collecter des données optiques brutes avec Aktiia.product-G2C.
Dispositif d'investigation clinique avec le bracelet Aktiia G2 et le brassard oscillométrique Aktiia Init I1 au sein d'une cohorte de sujets caractérisés par une grande variété de phénotypes.
L'ensemble de données résultant soutiendra les activités de recherche et développement menées par AKTIIA SA hors du contexte de l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascale Vermare
- Numéro de téléphone: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
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Contact:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Numéro de téléphone: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 21 à 85 ans
- Sujets ou témoins parlant couramment le français écrit et parlé
- Les sujets acceptent d'assister à la visite d'étude et de suivre les procédures d'étude
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Index amputés
- Peau endommagée/blessée au niveau de l'index
- Peau endommagée/blessée aux poignets
- Sujets présentant une tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Sujets diabétiques
- Sujets présentant des dysfonctionnements rénaux marqués (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Sujets présentant une hyper-/hypothyroïdie non traitée
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets présentant une fistule artérioveineuse
- Femmes en grossesse connue
- Antécédents de polyneuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte Aktiia G2C
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis pendant que 3 mesures successives sont prises avec l'appareil Aktiia G2C étudié (BP et PR) et deux références (Bracelet Aktiia G2 et brassard oscillométrique Aktiia Init I1).
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Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis pendant que 3 mesures successives sont prises avec l'appareil Aktiia G2C étudié (BP et PR) et deux références (Bracelet Aktiia G2 et brassard oscillométrique Aktiia Init I1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'un ensemble de données
Délai: Référence
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Nombre de sujets dont trois évaluations de la pression artérielle avec Aktiia G2C Clinical, ainsi que trois évaluations de la pression artérielle avec le bracelet Aktiia G2 et trois valeurs de pression artérielle générées avec le brassard oscillométrique Aktiia Init I1
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_COYOTE2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .