OBPM_COYOTE2024 Registro de datos fisiológicos con el dispositivo óptico Aktiia G2C sin calibración en la punta del dedo y la muñeca, junto con el manguito oscilométrico Aktiia (COYOTE2024)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Aktiia SA
OBPM_COYOTE2024 Registro de datos fisiológicos con el dispositivo óptico Aktiia G2C sin calibración en la punta del dedo y la muñeca, junto con el manguito oscilométrico Aktiia: un estudio clínico prospectivo de un solo centro
El presente estudio, OBPM_COYOTE2024, con N = 255 participantes como mínimo durante 1 visita (que dura aproximadamente 15 minutos), ha sido diseñado para recopilar datos ópticos sin procesar con Aktiia.product-G2C.
Dispositivo de investigación clínica junto con la pulsera Aktiia G2 y el manguito oscilométrico Aktiia Init I1 dentro de una cohorte de sujetos caracterizados por una amplia variedad de fenotipos.
El conjunto de datos resultante respaldará las actividades de investigación y desarrollo realizadas por AKTIIA SA fuera del contexto del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Vermare
- Número de teléfono: +41 32 552 20 52
- Correo electrónico: pascale.vermare@aktiia.com
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
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Contacto:
- Grégoire WUERZNER, Prof. Med.
- Número de teléfono: +41 21 314 02 23
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 21 a 85 años.
- Sujetos o testigos con fluidez en francés hablado y escrito.
- Sujetos que aceptan asistir a la visita del estudio y seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Dedos índices amputados
- Piel dañada/herida en los dedos índices
- Piel dañada/herida en las muñecas
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales marcadas (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo no tratado
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Mujeres en embarazo conocido
- Historia de la polineuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte Aktiia G2C
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados mientras se toman 3 mediciones sucesivas con el dispositivo Aktiia G2C bajo investigación (BP y PR) y dos referencias (Aktiia Brazalete G2 y Aktiia Init I1 manguito oscilométrico).
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Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados mientras se toman 3 mediciones sucesivas con el dispositivo Aktiia G2C bajo investigación (BP y PR) y dos referencias (Aktiia Brazalete G2 y Aktiia Init I1 manguito oscilométrico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de conjunto de datos
Periodo de tiempo: Base
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Número de sujetos que incluyen tres evaluaciones de presión arterial con Aktiia G2C Clinical, junto con tres evaluaciones de presión arterial con Aktiia Brazalete G2 y tres valores de presión arterial generados con el manguito oscilométrico Aktiia Init I1
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_COYOTE2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .