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OBPM_COYOTE2024 Registrazione di dati fisiologici con il dispositivo ottico Aktiia G2C senza calibrazione sulla punta delle dita e sul polso, insieme al bracciale oscillometrico Aktiia (COYOTE2024)

12 maggio 2025 aggiornato da: Aktiia SA

OBPM_COYOTE2024 Registrazione di dati fisiologici con il dispositivo ottico Aktiia G2C senza calibrazione sulla punta delle dita e sul polso, insieme al bracciale oscillometrico Aktiia: uno studio clinico prospettico monocentrico

Il presente studio, OBPM_COYOTE2024, con N = 255 partecipanti minimo in 1 visita (della durata di ~ 15 minuti), è stato progettato per raccogliere dati ottici grezzi con Aktiia.product-G2C Dispositivo di sperimentazione clinica insieme al braccialetto Aktiia G2 e al bracciale oscillometrico Aktiia Init I1 all'interno di una coorte di soggetti caratterizzati da un'ampia varietà di fenotipi. Il set di dati risultante supporterà le attività di ricerca e sviluppo condotte da AKTIIA SA al di fuori del contesto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV Service de Néphrologie et d'Hypertension
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni
  • Soggetti o testimoni che parlano correntemente il francese scritto e parlato
  • Soggetti che accettano di partecipare alla visita di studio e di seguire le procedure dello studio
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Indici amputati
  • Pelle danneggiata/ferita sugli indici
  • Pelle danneggiata/ferita ai polsi
  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con disfunzioni renali marcate (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo non trattato
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud
  • Soggetti con fistola artero-venosa
  • Donne in gravidanza nota
  • Storia della polineuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte Aktiia G2C
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti mentre vengono effettuate 3 misurazioni successive con il dispositivo Aktiia G2C in esame (BP e PR) e due riferimenti (braccialetto Aktiia G2 e bracciale oscillometrico Aktiia Init I1).
Dispositivo: Aktiia G2C
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti mentre vengono effettuate 3 misurazioni successive con il dispositivo Aktiia G2C in esame (BP e PR) e due riferimenti (braccialetto Aktiia G2 e bracciale oscillometrico Aktiia Init I1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione del set di dati
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di soggetti incluse tre valutazioni della pressione sanguigna utilizzando Aktiia G2C Clinical, insieme a tre valutazioni della pressione sanguigna con il braccialetto Aktiia G2 e tre valori della pressione sanguigna generati con il bracciale oscillometrico Aktiia Init I1
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_COYOTE2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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