Vyhodnocení IGRA, symptomů a rentgenového snímku hrudníku pro subklinickou detekci TBC u ESRD a KT
20. listopadu 2024 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Vyhodnocení testů uvolňování interferonu-gama, screening příznaků a rentgenový snímek hrudníku pro detekci subklinické tuberkulózy konečného stádia onemocnění ledvin a příjemců transplantace ledvin v Thajsku
Jedná se o observační studii mezi přibližně 160 pacienty s terminálním onemocněním ledvin na renální substituční terapii a mezi žijícími dárci nebo příjemci transplantované ledviny od zemřelého dárce.
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení podílu pozitivních IGRA spojených s rozvojem symptomů, stanovení sputa Xpert MTB/RIF a rentgenového snímku hrudníku k definování latentní infekce TBC a subklinické TBC u pacientů s ESKD a pacientů po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a terminálním onemocněním ledvin (ESKD) jsou ohroženi rozvojem tuberkulózy a jejich diagnóza je často opožděna.
Zde se výzkumníci zaměřují na posouzení podílu pozitivních IGRA spojených s rozvojem symptomů, sputa Xpert MTB/RIF testu a rentgenového snímku hrudníku k definování latentní TBC infekce a subklinické TBC mezi ESKD a pacienty po transplantaci ledviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanaya Siripoon, M.D.
- Telefonní číslo: 6626435599
- E-mail: Tanaya.sir@mahidol.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Punnee Pitisuttithum, Prof. E.
- Telefonní číslo: 6626435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Onemocnění ledvin v konečném stádiu při renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) nebo po transplantaci ledvin od dárce nebo zemřelého dárce ve věku 18 let nebo rovných
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu při renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) nebo transplantace ledvin od dárce nebo zemřelého dárce
- Ve věku více než 18 let nebo rovných
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní PPD test nebo dříve zdokumentovaná pozitivní PPD
- Aktivní plicní nebo mimoplicní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
160 Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
Onemocnění ledvin v konečném stádiu při renální substituční terapii (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) nebo po transplantaci ledvin od dárce nebo zemřelého dárce ve věku 18 let nebo rovných
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Počet účastníků s pozitivními IGRA u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin au pacientů po transplantaci ledviny
Časové okno: Prospektivní kohortová studie s dobou sledování 2 roky
|
Počet účastníků s pozitivními IGRA mezi pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin a pacienty po transplantaci ledvin
|
Prospektivní kohortová studie s dobou sledování 2 roky
|
|
2. Počet účastníků s latentní TBC a aktivní TBC mezi pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu a pacienty po transplantaci ledviny během 2letého sledování definovaný:
Časové okno: Prospektivní kohortová studie s dobou sledování 2 roky
|
|
Prospektivní kohortová studie s dobou sledování 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Punnee Pitisuttithum, Prof. E., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Renální insuficience
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Renální insuficience, chronická
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- NRCT9-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .