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Valutazione di IGRA, sintomi e radiografia del torace per il rilevamento di tubercolosi subclinica in ESRD e KT

20 novembre 2024 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Valutazione dei test di rilascio dell'interferone gamma, dello screening dei sintomi e della radiografia del torace per l'individuazione della tubercolosi subclinica della malattia renale allo stadio terminale e dei pazienti sottoposti a trapianto di rene in Tailandia

Si tratta di uno studio osservazionale condotto su circa 160 pazienti con malattia renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale e riceventi un trapianto di rene da donatore post-vivente o da donatore deceduto. Gli investigatori mirano a valutare la percentuale di IGRA positivi associati allo sviluppo dei sintomi, al test Xpert MTB/RIF sull'espettorato e alla radiografia del torace per definire l'infezione tubercolare latente e la tubercolosi subclinica tra i pazienti con ESKD e trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sono a rischio di sviluppare tubercolosi e spesso la diagnosi è ritardata. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la percentuale di IGRA positivi associati allo sviluppo dei sintomi, al test Xpert MTB/RIF sull'espettorato e alla radiografia del torace per definire l'infezione tubercolare latente e la tubercolosi subclinica tra i pazienti con ESKD e trapianto renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o in stato di post-donatore vivente o trapianto di rene da donatore deceduto di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o stato post-trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Test PPD positivo o PPD positivo precedentemente documentato
  2. Tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
160 pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Malattia renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o in stato di post-donatore vivente o trapianto di rene da donatore deceduto di età pari o superiore a 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Numero di partecipanti con IGRA positivi tra pazienti con malattia renale allo stadio terminale e pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di coorte con periodo di follow-up di 2 anni
Il numero di partecipanti con IGRA positivi tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale e i pazienti con trapianto di rene
Uno studio prospettico di coorte con periodo di follow-up di 2 anni
2. Numero di partecipanti con tubercolosi latente e tubercolosi attiva tra pazienti con malattia renale allo stadio terminale e pazienti sottoposti a trapianto di rene durante il follow-up di 2 anni definito da:
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di coorte con periodo di follow-up di 2 anni
  1. TBC latente: uno stato di risposta immunitaria persistente alla stimolazione da parte degli antigeni del Mycobacterium tuberculosis (IGRA positivo) senza evidenza di tubercolosi attiva clinicamente manifesta
  2. TBC attiva: una malattia in qualcuno infetto da Mycobacterium tuberculosis. È caratterizzata da segni o sintomi di malattia attiva, o entrambi, ed è distinta dall'infezione tubercolare latente, che si manifesta senza segni o sintomi di malattia attiva
Uno studio prospettico di coorte con periodo di follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, Prof. E., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRCT9-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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