- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701708
Průzkumná studie o odšumování artefaktů z průtoku krve mozkem a dat EEG v nastavení ambulance
20. listopadu 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Účelem je posoudit rozsah digitálního šumu vyskytujícího se během měření průtoku krve mozkem a EEG u zdravých dospělých v prostředí ambulance a prozkoumat možnost identifikace a nápravy abnormálních vzorců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youjin Jeong Youjin Jeong
- Telefonní číslo: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální jedinec
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí ve věku 19 až 80 let.
- Jedinci bez chronických onemocnění (např. hypertenze 2. stupně, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic atd.).
- Jedinci bez poruch duševního zdraví (např. deprese, schizofrenie atd.).
- Jedinci neužívající léky, které by mohly ovlivnit mozkovou hemodynamiku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia, antidepresiva atd.
Jednotlivci, kteří mohou číst a rozumět formuláři s informacemi o účastníkovi a souhlasu a mají dostatečnou jazykovou schopnost odpovídat na dotazníky.
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinické studie, poskytnou písemný souhlas na formuláři souhlasu účastníka a mohou se účastnit po celou dobu trvání klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v posledních 6 měsících zažili poranění hlavy.
- Jedinci s probíhajícími závažnými chronickými onemocněními (např. srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic atd.).
- Jedinci s vážnými poruchami duševního zdraví, jako je schizofrenie, těžká deprese, bipolární porucha atd.
- Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit studii (např. antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia, antidepresiva atd.).
- Jednotlivci, kteří se zúčastnili klinické studie a během posledních 30 dnů užívali experimentální léky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili velkou operaci.
- Jedinci s akutními infekcemi nebo zánětlivými onemocněními.
- Jedinci s kognitivní poruchou nebo demencí.
- Jedinci s neurologickými poruchami.
- Jednotlivci, kteří nerozumí postupům studie nebo kteří dobrovolně nesouhlasili s účastí.
- Jedinci s klinicky významnými nálezy, které hlavní zkoušející nebo odpovědný lékařský personál určí jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
|
Účastníci nejsou přidělováni k intervencím na základě protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály elektroencefalografie (EEG) v ambulanci
Časové okno: 10 minut nástupem do sanitky za jízdy
|
K měření se používá elektroencefalografie (EEG).
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní technika používaná k záznamu elektrické aktivity mozku prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy.
Tyto elektrody detekují a zesilují signály generované synchronní aktivitou neuronů, zejména v mozkové kůře.
EEG poskytuje měření mozkové aktivity v reálném čase s vysokým časovým rozlišením, typicky zachycuje signály v rozsahu 1-100 Hz.
|
10 minut nástupem do sanitky za jízdy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) signály v ambulanci
Časové okno: 10 minut nástupem do sanitky za jízdy
|
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) je neinvazivní optická zobrazovací technika používaná k měření změn v mozkové aktivitě detekcí hemodynamických reakcí spojených s neurální aktivitou.
Spoléhá na absorpční vlastnosti blízkého infračerveného světla, které proniká do pokožky hlavy a lebky, aby se vyhodnotily hladiny okysličeného (HbO) a deoxygenovaného (HbR) hemoglobinu v kortikálních oblastech.
|
10 minut nástupem do sanitky za jízdy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-2024-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncDokončenoRakovina prsu | Pozitivní hormonální receptor | Her2-normální | Postneoadjuvantní léčba s CDK 4/6 inhibitorem | Skóre CPS-EGSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Irsko, Japonsko, Korejská republika, Španělsko, Spojené království