- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701708
Verkennend onderzoek naar de ruisonderdrukking van artefacten in de cerebrale bloedstroom en EEG-gegevens in ambulance-instellingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youjin Jeong Youjin Jeong
- Telefoonnummer: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 80 jaar.
- Individuen zonder chronische ziekten (bijv. Fase 2-hypertensie, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, chronische longziekte, enz.).
- Individuen zonder psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, schizofrenie, enz.).
- Individuen die geen medicijnen gebruiken die de cerebrale hemodynamiek kunnen beïnvloeden, zoals antihypertensiva, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, antidepressiva, enz.
Individuen die de deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen en die over voldoende taalvaardigheid beschikken om op vragenlijsten te reageren.
- Individuen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan de klinische studie, schriftelijke toestemming geven op het toestemmingsformulier voor de deelnemer en in staat zijn deel te nemen gedurende de gehele duur van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen zes maanden een hoofdtrauma hebben gehad.
- Personen met aanhoudende ernstige chronische ziekten (bijvoorbeeld hartfalen, chronische nierziekte, chronische longziekte, enz.).
- Personen met ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, enz.
- Individuen die momenteel medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op het onderzoek (bijvoorbeeld antihypertensiva, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, antidepressiva, enz.).
- Personen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef en experimentele medicijnen hebben gebruikt.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
- Personen met acute infecties of ontstekingsziekten.
- Mensen met cognitieve stoornissen of dementie.
- Personen met neurologische aandoeningen.
- Individuen die geen inzicht hebben in de onderzoeksprocedures of die niet vrijwillig hebben ingestemd met deelname.
- Individuen met klinisch significante bevindingen die volgens de hoofdonderzoeker van het onderzoek of het verantwoordelijke medische personeel ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal
|
Deelnemers worden niet op basis van een protocol aan interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG) signalen in de ambulance
Tijdsspanne: 10 minuten door aan boord van een ambulance te rijden
|
Voor de meting wordt gebruik gemaakt van elektro-encefalografie (EEG).
Elektro-encefalografie (EEG) is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te registreren via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Deze elektroden detecteren en versterken signalen die worden gegenereerd door de synchrone activiteit van neuronen, vooral in de hersenschors.
EEG biedt een real-time meting van hersenactiviteit met een hoge temporele resolutie, waarbij doorgaans signalen worden vastgelegd in het bereik van 1-100 Hz.
|
10 minuten door aan boord van een ambulance te rijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS) signalen in de ambulance
Tijdsspanne: 10 minuten door aan boord van een ambulance te rijden
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve optische beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te meten door hemodynamische reacties te detecteren die verband houden met neurale activiteit.
Het is gebaseerd op de absorptie-eigenschappen van nabij-infraroodlicht, dat de hoofdhuid en de schedel binnendringt om de zuurstofrijke (HbO) en zuurstofarme (HbR) hemoglobineniveaus in corticale gebieden te beoordelen.
|
10 minuten door aan boord van een ambulance te rijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-2024-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .