- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701708
Estudo exploratório sobre eliminação de ruído de artefatos de fluxo sanguíneo cerebral e dados de EEG em ambientes de ambulância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youjin Jeong Youjin Jeong
- Número de telefone: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 19 e 80 anos.
- Indivíduos sem doenças crônicas (por exemplo, hipertensão estágio 2, doença cardiovascular, doença renal crônica, doença pulmonar crônica, etc.).
- Indivíduos sem transtornos de saúde mental (por exemplo, depressão, esquizofrenia, etc.).
- Indivíduos que não tomam medicamentos que possam afetar a hemodinâmica cerebral, como anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários, antidepressivos, etc.
Indivíduos que possam ler e compreender as informações do participante e o formulário de consentimento e que tenham capacidade linguística suficiente para responder aos questionários.
- Indivíduos que decidem voluntariamente participar do estudo clínico, fornecem consentimento por escrito no formulário de consentimento do participante e são capazes de participar durante toda a duração do estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que sofreram traumatismo cranioencefálico nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com doenças crónicas graves em curso (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença renal crónica, doença pulmonar crónica, etc.).
- Indivíduos com transtornos mentais graves, como esquizofrenia, depressão grave, transtorno bipolar, etc.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que podem afetar o estudo (por exemplo, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários, antidepressivos, etc.).
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico e tomaram medicamentos experimentais nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com infecções agudas ou doenças inflamatórias.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo ou demência.
- Indivíduos com distúrbios neurológicos.
- Indivíduos que não compreendem os procedimentos do estudo ou que não consentiram voluntariamente em participar.
- Indivíduos com achados clinicamente significativos que o investigador principal do estudo ou a equipe médica responsável determinem como inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normal
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Os participantes não são designados para intervenções baseadas em um protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais de eletroencefalografia (EEG) na ambulância
Prazo: 10 minutos embarcando em uma ambulância dirigindo
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A eletroencefalografia (EEG) é usada para medição.
A eletroencefalografia (EEG) é uma técnica não invasiva usada para registrar a atividade elétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Esses eletrodos detectam e amplificam sinais gerados pela atividade síncrona dos neurônios, principalmente no córtex cerebral.
O EEG fornece uma medida em tempo real da atividade cerebral com alta resolução temporal, normalmente capturando sinais na faixa de 1 a 100 Hz.
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10 minutos embarcando em uma ambulância dirigindo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais funcionais de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) na ambulância
Prazo: 10 minutos embarcando em uma ambulância dirigindo
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A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma técnica de imagem óptica não invasiva usada para medir mudanças na atividade cerebral, detectando respostas hemodinâmicas associadas à atividade neural.
Baseia-se nas propriedades de absorção da luz infravermelha próxima, que penetra no couro cabeludo e no crânio para avaliar os níveis de hemoglobina oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR) nas regiões corticais.
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10 minutos embarcando em uma ambulância dirigindo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-2024-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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