- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701708
Utforskende studie om artefaktavsletting av cerebral blodstrøm og EEG-data i ambulanseinnstillinger
20. november 2024 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Hensikten er å vurdere omfanget av digital støy som oppstår under måling av cerebral blodstrøm og EEG hos friske voksne i ambulansemiljø og å utforske muligheten for å identifisere og korrigere unormale mønstre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youjin Jeong Youjin Jeong
- Telefonnummer: 082-055-360-4159
- E-post: ctccrc@pnuyh.co.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normalt individ
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 80 år.
- Personer uten kroniske sykdommer (f.eks. stadium 2 hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom, etc.).
- Personer uten psykiske lidelser (f.eks. depresjon, schizofreni, etc.).
- Personer som ikke tar medisiner som kan påvirke cerebral hemodynamikk, som antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet, antidepressiva, etc.
Personer som kan lese og forstå deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet og som har tilstrekkelig språkevne til å svare på spørreskjemaer.
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske studien, gir skriftlig samtykke på deltakersamtykkeskjemaet, og kan delta gjennom hele varigheten av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har opplevd hodetraumer de siste 6 månedene.
- Personer med pågående alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. hjertesvikt, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom, etc.).
- Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, etc.
- Personer som for tiden tar medisiner som kan påvirke studien (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet, antidepressiva, etc.).
- Personer som har deltatt i en klinisk studie og tatt eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer som har gjennomgått større operasjoner de siste 6 månedene.
- Personer med akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
- Personer med kognitiv svikt eller demens.
- Personer med nevrologiske lidelser.
- Personer som mangler forståelse for studieprosedyrene eller som ikke frivillig har samtykket til å delta.
- Personer med klinisk signifikante funn som studiens hovedetterforsker eller ansvarlig medisinsk personell mener er upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig
|
Deltakerne blir ikke tildelt intervensjoner basert på en protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG) signaler i ambulansen
Tidsramme: 10 minutter ved å gå ombord i ambulanse i kjøring
|
Elektroencefalografi (EEG) brukes til måling.
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å registrere den elektriske aktiviteten til hjernen gjennom elektroder plassert på hodebunnen.
Disse elektrodene oppdager og forsterker signaler generert av den synkrone aktiviteten til nevroner, spesielt i hjernebarken.
EEG gir et sanntidsmål for hjerneaktivitet med høy tidsoppløsning, og fanger vanligvis opp signaler i området 1-100 Hz.
|
10 minutter ved å gå ombord i ambulanse i kjøring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-signaler i ambulansen
Tidsramme: 10 minutter ved å gå ombord i ambulanse i kjøring
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv optisk bildeteknikk som brukes til å måle endringer i hjerneaktivitet ved å oppdage hemodynamiske responser assosiert med nevral aktivitet.
Den er avhengig av absorpsjonsegenskapene til nær-infrarødt lys, som trenger gjennom hodebunnen og hodeskallen for å vurdere oksygenert (HbO) og deoksygenert (HbR) hemoglobinnivåer i kortikale områder.
|
10 minutter ved å gå ombord i ambulanse i kjøring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-2024-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .