- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06703645
Hodnocení případů uštknutí hadem v provincii Assiut, Egypt (prospektivní studie)
- Prostudujte si sociodemografický profil obětí uštknutí hadem v provincii Assiut.
- Vyobrazte klinický profil obětí hadího uštknutí přijatých do Assiut University, El Eman General Hospital a Assiut General Hospital.
- Posuďte prediktory závažnosti a výsledku případů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Envenomace hada je vážný sociálně-medicínský problém, který způsobuje značnou úmrtnost a nemocnost, s přibližně 125 000 úmrtími na celém světě ročně. Každý rok došlo k 4,5 až 5,4 milionu kousnutí a z těchto čísel mělo 40-50 % jako výsledek nějaké klinické postižení. Kromě toho by smrt v důsledku takového problému mohla být každý rok někde mezi 80 000 a 130 000 jednotlivci. Na Blízkém východě a v severní Africe je ročně uštčeno přes 70 000 hadích uštknutí.
Existuje mnoho druhů hadů, přibližně 3 700 druhů hadů na celém světě, pouze asi 15 % je jedovatých, patří do čtyř velkých čeledí včetně Viperidae, Colubridae, Elapidae a Atractaspidinae. Dva z těchto toxických druhů jsou rozšířeny v Egyptě; čeleď Viperidae a čeleď Elapidae egyptská kopra Naja Haje.
Hadí jedy jsou komplexní směsi skládající se z enzymatických složek, např. proteolytických enzymů, např. serinové proteázy a metaloproteázy (SVMP), neenzymatických složek, např. sekrečních proteinů bohatých na cystein (CRISP), aminů, lipidů, nukleotidů a sacharidů. Jedy také obsahují anorganické kationty, o kterých se předpokládá, že fungují jako kofaktory a zahrnují sodík, vápník, draslík, hořčík a zinek.
Hadí jedy jsou obvykle klasifikovány jako hemotoxické nebo neurotoxické. Hadi z čeledi Viperidae mají jed obsahující proteiny, které mohou narušit koagulační kaskádu, hemostatický systém a integritu tkání. Naproti tomu neurotoxické jedy, které jsou typické pro hady Elapidae, obsahují několik toxinů, které primárně ovlivňují periferní nervový systém, zejména nervosvalové spojení.
V závislosti na druhu hadů mohou být projevy lokalizované příznaky mírné bolesti, progresivního edému, ekchymózy a nekrózy tkání a generalizované jako spontánní krvácení, např. krvácení z dásní, epistaxe, hematurie, vaginální krvácení, hematemeza, hematochezie, hemoptýza, hemolytická anémie a hemolytická žloutenka s hemototoxickým hadím jedem. V závažných případech se u pacientů může vyvinout akutní renální infarkt, infarkt myokardu, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo dokonce smrt. Ptóza, diplopie, dysfagie, slabost trupu a končetin a respirační paralýza, která může vést k respiračnímu selhání a apnoe s neurotoxickým hadím jedem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania Alkady Mohamed, demonstrator
- Telefonní číslo: 01153387577
- E-mail: raniaalkady4@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hala Mohammed Fathy, Professor
- Telefonní číslo: +20 1098038310
- E-mail: halamfk2015@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy budou shromažďovány z pohotovostních oddělení, lůžkových jednotek univerzitních nemocnic v Assiutu, všeobecné nemocnice El Eman a všeobecné nemocnice v Assiutu. Všechny případy budou hodnoceny pomocí podrobné historie, vyšetření, vyšetřování a průběžného listu, který se skládá z:
- Podrobné informace týkající se demografických a epidemiologických parametrů, jako je věk, pohlaví, bydliště, povolání, místo, čas a místo uštknutí kromě typu hada, pokud byla získána identifikace.
Klinické projevy:
- Lokální projevy
Systémové projevy
- Hematologické, např. spontánní krvácení, jako je epistaxe, hematemeze, melena a hematurie.
- Neurologické, např. ptóza, dysfonie, dysfagie a sestupná paralýza.
- Kardiovaskulární, např. závratě, bušení srdce, mdloba, hypotenze, srdeční arytmie a šok.
- Respirační, např. tachypnoe a dušnost
- Závažnost envenomace bude posouzena pomocí systému bodování a klasifikace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přijati se spolehlivou anamnézou hadího uštknutí.
- Přítomnost tesáků a/nebo známek místní a systémové otravy.
Kritéria vyloučení:
- Falešné nebo nejisté uštknutí hadem.
- Pacienti s anamnézou hematologických poruch, onemocnění jater, ledvin a antikoagulační léčby v minulém týdnu.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obnovou
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
|
dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
|
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Jakákoli komplikace způsobená hadím uštknutím končí smrtí, jako je zástava dechu, diseminovaná intravaskulární koagulace a selhání ledvin.
|
dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala Mohammed Fathy, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Nora Zeidan Abdellah, Assistant lecture, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padhiyar R, Chavan S, Dhampalwar S, Trivedi T, Moulick N. Snake Bite Envenomation in a Tertiary Care Centre. J Assoc Physicians India. 2018 Mar;66(3):55-9.
- Namal Rathnayaka R, Ranathunga PAN, Kularatne SA. Thrombotic Microangiopathy, Hemolytic Uremic Syndrome, and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Following Hump-nosed Pit Viper (Genus: Hypnale) Envenoming in Sri Lanka. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):66-78. doi: 10.1016/j.wem.2018.10.003. Epub 2019 Jan 31.
- Langley R, Haskell MG, Hareza D, King K. Fatal and Nonfatal Snakebite Injuries Reported in the United States. South Med J. 2020 Oct;113(10):514-519. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001156.
- Kumar KS, Narayanan S, Udayabhaskaran V, Thulaseedharan NK. Clinical and epidemiologic profile and predictors of outcome of poisonous snake bites - an analysis of 1,500 cases from a tertiary care center in Malabar, North Kerala, India. Int J Gen Med. 2018 Jun 5;11:209-216. doi: 10.2147/IJGM.S136153. eCollection 2018.
- Kang S, Moon J, Chun B. Does the traditional snakebite severity score correctly classify envenomated patients? Clin Exp Emerg Med. 2016 Mar 31;3(1):34-40. doi: 10.15441/ceem.16.123. eCollection 2016 Mar.
- Jenkins TP, Ahmadi S, Bittenbinder MA, Stewart TK, Akgun DE, Hale M, Nasrabadi NN, Wolff DS, Vonk FJ, Kool J, Laustsen AH. Terrestrial venomous animals, the envenomings they cause, and treatment perspectives in the Middle East and North Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Dec 2;15(12):e0009880. doi: 10.1371/journal.pntd.0009880. eCollection 2021 Dec.
- Isbister GK. Snakebite doesn't cause disseminated intravascular coagulation: coagulopathy and thrombotic microangiopathy in snake envenoming. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):444-51. doi: 10.1055/s-0030-1254053. Epub 2010 Jul 7.
- Harris JB, Scott-Davey T. Secreted phospholipases A2 of snake venoms: effects on the peripheral neuromuscular system with comments on the role of phospholipases A2 in disorders of the CNS and their uses in industry. Toxins (Basel). 2013 Dec 17;5(12):2533-71. doi: 10.3390/toxins5122533.
- Bickler PE. Amplification of Snake Venom Toxicity by Endogenous Signaling Pathways. Toxins (Basel). 2020 Jan 22;12(2):68. doi: 10.3390/toxins12020068.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Snakebites in Assiut Governate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .