- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703645
Valutazione dei casi di morsi di serpente nel governatorato di Assiut, Egitto (studio prospettico)
- Studiare il profilo sociodemografico delle vittime del morso di serpente nel Governatorato di Assiut.
- Descrivi il profilo clinico delle vittime di morsi di serpente ricoverate all'Università di Assiut, all'Ospedale Generale El Eman e all'Ospedale Generale di Assiut.
- Valutare i predittori della gravità e dell’esito dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento da serpente è un grave problema socio-medico, che causa notevole mortalità e morbilità, con circa 125.000 morti ogni anno in tutto il mondo. Ogni anno si verificavano dai 4,5 ai 5,4 milioni di morsi e, di questi, il 40-50% presentava di conseguenza una disabilità clinica. Inoltre, la morte per un simile problema potrebbe variare tra 80.000 e 130.000 persone ogni anno. In Medio Oriente e Nord Africa si registrano ogni anno oltre 70.000 morsi di serpente.
Esistono molte specie di serpenti, circa 3.700 specie di serpenti in tutto il mondo solo circa il 15% sono velenosi appartengono alle quattro grandi famiglie tra cui Viperidae, Colubridae, Elapidae e Atractaspidinae. Due di queste specie tossiche sono diffuse in Egitto; la famiglia Viperidae e la famiglia Elapidae Copra egiziana Naja Haje.
I veleni di serpente sono miscele complesse costituite da componenti enzimatici, ad esempio enzimi proteolitici, ad esempio serina proteasi e metalloproteasi (SVMP), componenti non enzimatici, ad esempio proteine secretorie ricche di cisteina (CRISP), ammine, lipidi, nucleotidi e carboidrati. I veleni contengono anche cationi inorganici che si presume funzionino come cofattori e includono sodio, calcio, potassio, magnesio e zinco.
I veleni di serpente sono generalmente classificati come emotossici o neurotossici. I serpenti della famiglia dei Viperidi hanno veleno contenente proteine che possono interrompere la cascata della coagulazione, il sistema emostatico e l'integrità dei tessuti. Al contrario, i veleni neurotossici, tipici dei serpenti Elapidae, contengono diverse tossine che colpiscono principalmente il sistema nervoso periferico, in particolare la giunzione neuromuscolare.
A seconda della specie di serpenti, le manifestazioni possono essere sintomi localizzati di lieve dolore, edema progressivo, ecchimosi e necrosi tissutale e sintomi generalizzati come sanguinamento spontaneo, ad esempio sanguinamento gengivale, epistassi, ematuria, sanguinamento vaginale, ematemesi, ematochezia, emottisi, emolisi. anemia e ittero emolitico con veleno di serpente emototossico. Nei casi più gravi i pazienti possono sviluppare infarto renale acuto, miocardico, coagulazione intravascolare disseminata o addirittura la morte. Ptosi, diplopia, disfagia, debolezza del tronco e degli arti e paralisi respiratoria che può portare a insufficienza respiratoria e apnea con veleno di serpente neurotossico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rania Alkady Mohamed, demonstrator
- Numero di telefono: 01153387577
- Email: raniaalkady4@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala Mohammed Fathy, Professor
- Numero di telefono: +20 1098038310
- Email: halamfk2015@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I casi saranno raccolti dai reparti di emergenza, dalle unità di degenza degli ospedali universitari di Assiut, dall'ospedale generale di El Eman e dall'ospedale generale di Assiut. Tutti i casi saranno valutati mediante anamnesi dettagliata, esame, indagini e attraverso schede costituite da:
- Informazioni dettagliate riguardanti parametri demografici ed epidemiologici quali età, sesso, residenza, occupazione, sito, ora e luogo del morso oltre al tipo di serpente se è stata ottenuta l'identificazione.
Manifestazioni cliniche:
- Manifestazioni locali
Manifestazioni sistemiche
- Ematologico, ad esempio sanguinamento spontaneo come epistassi, ematemesi, melena ed ematuria.
- Neurologici, ad esempio, ptosi, disfonia, disfagia e paralisi discendente.
- Cardiovascolare, ad esempio vertigini, palpitazione, svenimento, ipotensione, aritmie cardiache e shock.
- Respiratorio, ad esempio tachipnea e mancanza di respiro
- La gravità dell'avvelenamento sarà valutata utilizzando i sistemi di punteggio e classificazione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati con una storia attendibile di morso di serpente.
- Presenza di segni di zanne e/o segni di avvelenamento locale e sistemico.
Criteri di esclusione:
- Morsi di serpente falsi o incerti.
- Pazienti con storia di disturbi ematologici, malattie epatiche, malattie renali e terapia anticoagulante nell'ultima settimana.
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recupero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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Qualsiasi complicazione dovuta al morso di serpente termina con la morte come arresto respiratorio, coagulazione intravascolare disseminata e insufficienza renale.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala Mohammed Fathy, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Nora Zeidan Abdellah, Assistant lecture, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padhiyar R, Chavan S, Dhampalwar S, Trivedi T, Moulick N. Snake Bite Envenomation in a Tertiary Care Centre. J Assoc Physicians India. 2018 Mar;66(3):55-9.
- Namal Rathnayaka R, Ranathunga PAN, Kularatne SA. Thrombotic Microangiopathy, Hemolytic Uremic Syndrome, and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura Following Hump-nosed Pit Viper (Genus: Hypnale) Envenoming in Sri Lanka. Wilderness Environ Med. 2019 Mar;30(1):66-78. doi: 10.1016/j.wem.2018.10.003. Epub 2019 Jan 31.
- Langley R, Haskell MG, Hareza D, King K. Fatal and Nonfatal Snakebite Injuries Reported in the United States. South Med J. 2020 Oct;113(10):514-519. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001156.
- Kumar KS, Narayanan S, Udayabhaskaran V, Thulaseedharan NK. Clinical and epidemiologic profile and predictors of outcome of poisonous snake bites - an analysis of 1,500 cases from a tertiary care center in Malabar, North Kerala, India. Int J Gen Med. 2018 Jun 5;11:209-216. doi: 10.2147/IJGM.S136153. eCollection 2018.
- Kang S, Moon J, Chun B. Does the traditional snakebite severity score correctly classify envenomated patients? Clin Exp Emerg Med. 2016 Mar 31;3(1):34-40. doi: 10.15441/ceem.16.123. eCollection 2016 Mar.
- Jenkins TP, Ahmadi S, Bittenbinder MA, Stewart TK, Akgun DE, Hale M, Nasrabadi NN, Wolff DS, Vonk FJ, Kool J, Laustsen AH. Terrestrial venomous animals, the envenomings they cause, and treatment perspectives in the Middle East and North Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Dec 2;15(12):e0009880. doi: 10.1371/journal.pntd.0009880. eCollection 2021 Dec.
- Isbister GK. Snakebite doesn't cause disseminated intravascular coagulation: coagulopathy and thrombotic microangiopathy in snake envenoming. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):444-51. doi: 10.1055/s-0030-1254053. Epub 2010 Jul 7.
- Harris JB, Scott-Davey T. Secreted phospholipases A2 of snake venoms: effects on the peripheral neuromuscular system with comments on the role of phospholipases A2 in disorders of the CNS and their uses in industry. Toxins (Basel). 2013 Dec 17;5(12):2533-71. doi: 10.3390/toxins5122533.
- Bickler PE. Amplification of Snake Venom Toxicity by Endogenous Signaling Pathways. Toxins (Basel). 2020 Jan 22;12(2):68. doi: 10.3390/toxins12020068.
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Completamento primario (Stimato)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Snakebites in Assiut Governate
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